Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intraoperatieve Transversus Abdominis Plane Block voor gynaecologische chirurgie (GYNTAP) (GYNTAP)

12 mei 2016 bijgewerkt door: Mildred Ridgway, University of Mississippi Medical Center

Intraoperatieve transversus abdominis-vlakblokkade voor gynaecologische chirurgie (GYNTAP): aanpassing van een bestaande techniek voor gemakkelijke toediening en grotere nauwkeurigheid

Deze studie probeert meer te weten te komen over de effectiviteit van een aanpassing aan het Transversus Abdominis Plane (TAP) blok dat werkt door de sensorische afferenten van de buikwand postoperatief te verdoven met behulp van ultrasone begeleiding. De onderzoekers willen zien of regionale blokkades die door de chirurg intraoperatief zijn geplaatst om te zorgen voor regionale verdoving in het juiste vlak, fouten kunnen verminderen en het postoperatieve herstel kunnen verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een prospectieve, gerandomiseerde, geblindeerde studie die de werkzaamheid onderzoekt van een transversus abdominis vlak blok onder direct zicht. In deze pilootstudie met gynaecologische patiënten die een open (verticaal of horizontaal incisie in de buikwand) hysterectomie of een andere verwante gynaecologische operatie ondergaan, zullen de onderzoekers ropivacaïne versus zoutoplossing gebruiken voor de placebo-controlegroep, waarbij in beide groepen injectie van het middel rechtstreeks in de juiste fasciale lagen voorafgaand aan sluiting van de buikwand. De werkzaamheid moet worden beoordeeld via meting van pijnscores, misselijkheid en braken en opioïdengebruik in beide deelnemersgroepen. Het aantal geblokkeerde dermatomen in beide deelnemersgroepen gedurende de eerste 24 uur na de operatie wordt geregistreerd.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
        • University of Mississippi Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥18 jaar en niet zwanger
  • Moet geïnformeerde toestemming kunnen geven - functioneel begrip van het Engels
  • Ondergaat verkennende laparotomie met middellijn abdominale incisie

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van middelenmisbruik
  • Geschiedenis van chronisch pijnsyndroom
  • Dagelijks opioïdengebruik gedurende meer dan 1 maand
  • Patiënten waarvan wordt aangenomen dat ze chorioamnionitis hebben op het moment van een keizersnede, zoals bepaald door de behandelend arts
  • Voorafgaande buikoperatie waarbij mesh of plaatsing van een stomaplaats betrokken is, omdat dit het vlak kan verstoren waarin de verdoving zich kan verspreiden
  • Allergie voor lokale anesthetica
  • Geschiedenis van hartritmestoornissen of hartafwijkingen
  • Geschiedenis van convulsies
  • Leverziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep A

Deelnemers aan de studie ondergaan een intraoperatieve transversus abdominis plane (TAP) blok met de injectiespuit van medicatie geleverd door de apotheek met behulp van een injectiespuit met bevestigde spinale naald tussen de transversus abdominis en interne schuine stand. De spinale naald wordt horizontaal en zo ver lateraal aan de bovenzijde van de verticale as van de incisie als mogelijk in deze ruimte geschroefd en verdoving wordt geïnjecteerd na een eerste terugtrekking van de injectiespuit om ervoor te zorgen dat er geen arteriële blootstelling is volgens de instructies. volgend schema:

Gewicht <70 kg: Ropivacaïne 75 mg - 150 mg aan elke kant (20 ml ropivacaïne 3,75 mg/ml aan elke kant)

Gewicht groter dan of gelijk aan 70 kg: Ropivacaïne 100 mg - 200 mg aan elke kant (20 ml ropivacaïne 5 mg/ml aan elke kant
Geneesmiddel: Ropivacaine
Procedure: Transversus Abdominis-vlakblok
Placebo-vergelijker: Groep B

Deelnemers aan de studie ondergaan een intraoperatieve transversus abdominis plane (TAP) blok met de injectiespuit van medicatie geleverd door de apotheek met behulp van een injectiespuit met bevestigde spinale naald tussen de transversus abdominis en interne schuine stand. De spinale naald wordt horizontaal en zo ver lateraal aan de bovenkant van de verticale as van de incisie als mogelijk in deze ruimte geschroefd en de placebo-oplossing wordt geïnjecteerd na een eerste terugtrekking van de injectiespuit om ervoor te zorgen dat er geen arteriële blootstelling is als volgens het volgende schema:

Gewicht <70 kg: 20 ml per kant

Gewicht groter dan of gelijk aan 70 kg: 20 ml aan elke kant
Ander: Placebo
Procedure: Transversus Abdominis-vlakblok

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Milligram verdunde consumptie tijdens de eerste 48 uur na de operatie
Tijdsspanne: 48 uur postoperatief
De hoeveelheid diludid die per deelnemer wordt ontvangen, wordt op het gespecificeerde tijdsbestek geregistreerd in het medicatiedossier van de deelnemer.
48 uur postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Niveau van zenuw (dermatoom) blok
Tijdsspanne: 4 uur postoperatief en op postoperatieve dag 1
De onderzoeker voltooit dermatomale beoordelingen op de gespecificeerde tijdsbestekken door een stimulus te gebruiken in het gebied van het blok van het transversus abdominis-vlak om de effectiviteit van het blok te bepalen.
4 uur postoperatief en op postoperatieve dag 1
Pijn scoort in rust en bij beweging
Tijdsspanne: 2, 4, 6, 12, 24, 36 en 48 uur postoperatief.
De ernst van de pijn wordt gemeten met behulp van een gevalideerde numerieke beoordelingsschaal met 0 cm = geen pijn en 10 cm = ergst denkbare pijn.
2, 4, 6, 12, 24, 36 en 48 uur postoperatief.
Postoperatieve misselijkheid en braken
Tijdsspanne: 2, 4, 6, 12, 24, 36 en 48 uur postoperatief.
Misselijkheid wordt gemeten met behulp van een gevalideerde postoperatieve schaal voor misselijkheid en braken, de Impact Scale.
2, 4, 6, 12, 24, 36 en 48 uur postoperatief.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Mississippi Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juli 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

23 juli 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 mei 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 mei 2016

Laatst geverifieerd

1 juli 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2014-0238

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren