Bloqueo intraoperatorio del plano transverso del abdomen para cirugía ginecológica (GYNTAP) (GYNTAP)
Bloqueo intraoperatorio del plano transverso del abdomen para cirugía ginecológica (GYNTAP): modificación de una técnica existente para facilitar la administración y aumentar la precisión
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
- University of Mississippi Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad≥18 años y no embarazada
- Debe ser capaz de dar su consentimiento informado - comprensión funcional del inglés
- Se somete a laparotomía exploradora con incisión abdominal en la línea media
Criterio de exclusión:
- Historial de abuso de sustancias
- Historia del síndrome de dolor crónico
- Uso diario de opioides durante más de 1 mes
- Pacientes que se considere que tienen corioamnionitis en el momento de la cesárea según lo determine el médico tratante
- Cirugía abdominal previa que involucre una malla o la colocación de un sitio de ostomía, ya que esto puede alterar el plano en el que se puede propagar el anestésico.
- Alergia a los anestésicos locales
- Antecedentes de arritmias cardíacas o anomalías cardíacas
- Antecedentes de trastorno convulsivo
- Enfermedad del higado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo A
Los participantes del estudio se someterán a un bloqueo intraoperatorio del plano del transverso del abdomen (TAP) con la jeringa de medicamento suministrada por la farmacia utilizando una jeringa con aguja espinal adjunta entre el transverso del abdomen y el oblicuo interno. La aguja espinal se enroscará horizontalmente y lo más lateralmente posible en la parte superior del eje vertical de la incisión dentro de este espacio y se inyectará el anestésico después de un tirón inicial de la jeringa para garantizar que no haya exposición arterial según la siguiente horario: Peso <70 kg: ropivacaína 75 mg - 150 mg por cada lado (20 ml de ropivacaína 3,75 mg/ml por cada lado) Peso mayor o igual a 70kg: Ropivacaína 100mg - 200mg por cada lado (20mL ropivacaína 5mg/ml por cada lado |
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Comparador de placebos: Grupo B
Los participantes del estudio se someterán a un bloqueo intraoperatorio del plano del transverso del abdomen (TAP) con la jeringa de medicamento suministrada por la farmacia utilizando una jeringa con aguja espinal adjunta entre el transverso del abdomen y el oblicuo interno. La aguja espinal se enroscará horizontalmente y lo más lateralmente posible en la parte superior del eje vertical de la incisión dentro de este espacio y la solución de placebo se inyectará después de tirar inicialmente de la jeringa para asegurarse de que no haya exposición arterial como según el siguiente cronograma: Peso <70 kg: 20 ml por cada lado Peso mayor o igual a 70kg: 20mL por cada lado |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Miligramos de consumo diluido durante las primeras 48 horas posteriores a la cirugía
Periodo de tiempo: 48 horas después de la operación
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La cantidad de diludid recibida por participante se registrará en el registro de medicación del participante en el marco de tiempo especificado.
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48 horas después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Bloqueo del nivel del nervio (dermatoma)
Periodo de tiempo: 4hrs postoperatorio y en el día postoperatorio 1
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El investigador completará las evaluaciones dermatómicas en los plazos especificados mediante el uso de un estímulo en el área del bloqueo del plano del transverso del abdomen para determinar la eficacia del bloqueo.
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4hrs postoperatorio y en el día postoperatorio 1
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Puntuaciones de dolor en reposo y con movimiento
Periodo de tiempo: 2, 4, 6, 12, 24, 36 y 48 horas del postoperatorio.
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La intensidad del dolor se medirá utilizando una escala de calificación numérica validada con 0 cm = sin dolor y 10 cm = el peor dolor imaginable.
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2, 4, 6, 12, 24, 36 y 48 horas del postoperatorio.
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Náuseas y vómitos postoperatorios
Periodo de tiempo: 2, 4, 6, 12, 24, 36 y 48 horas del postoperatorio.
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Las náuseas se medirán utilizando una escala validada de náuseas y vómitos postoperatorios conocida como Escala de Impacto.
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2, 4, 6, 12, 24, 36 y 48 horas del postoperatorio.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Signos y Síntomas Digestivos
- Náuseas
- Vómitos
- Náuseas y vómitos postoperatorios
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Anestésicos Locales
- Ropivacaína
Otros números de identificación del estudio
- 2014-0238
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