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Blocco intraoperatorio del piano trasverso dell'addome per chirurgia ginecologica (GYNTAP) (GYNTAP)

12 maggio 2016 aggiornato da: Mildred Ridgway, University of Mississippi Medical Center

Blocco intraoperatorio del piano trasverso dell'addome per la chirurgia ginecologica (GYNTAP): modifica di una tecnica esistente per facilità di somministrazione e maggiore precisione

Questo studio tenta di conoscere l'efficacia di una modifica al blocco Transversus Abdominis Plane (TAP) che funziona anestetizzando le afferenze sensoriali della parete addominale postoperatoria utilizzando la guida ecografica. Gli investigatori vogliono vedere se i blocchi regionali posizionati dal chirurgo durante l'intervento per assicurare la diffusione dell'anestetico regionale nel piano appropriato potrebbero ridurre l'errore e migliorare il recupero postoperatorio.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio prospettico, randomizzato in cieco che indaga l'efficacia di un blocco del piano addominale trasverso sotto vista diretta. In questo studio pilota che coinvolge pazienti ginecologici sottoposti a isterectomia aperta (incisione della parete addominale verticale o orizzontale) o altri interventi chirurgici ginecologici correlati, i ricercatori useranno la ropivacaina rispetto alla soluzione salina per il gruppo di controllo con placebo, che in entrambi i gruppi prevede l'iniezione dell'agente direttamente nell'appropriato strati fasciali prima della chiusura della parete addominale. L'efficacia deve essere valutata attraverso la misurazione dei punteggi del dolore, della nausea e del vomito e del consumo di oppioidi in entrambi i gruppi di partecipanti. Verrà registrato il numero di dermatomi bloccati in entrambi i gruppi di partecipanti durante le prime 24 ore dopo l'intervento chirurgico.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
        • University of Mississippi Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età≥18 anni e non incinta
  • Deve essere in grado di fornire il consenso informato - comprensione funzionale dell'inglese
  • Viene sottoposto a laparotomia esplorativa con incisione addominale mediana

Criteri di esclusione:

  • Storia di abuso di sostanze
  • Storia della sindrome da dolore cronico
  • Uso quotidiano di oppioidi per più di 1 mese
  • Pazienti considerati affetti da corioamnionite al momento dell'intervento cesareo come determinato dal medico curante
  • Precedente intervento chirurgico addominale che coinvolge la rete o il posizionamento di un sito di stomia in quanto ciò potrebbe interrompere il piano in cui l'anestetico può diffondersi
  • Allergia agli anestetici locali
  • Storia di aritmie cardiache o anomalie cardiache
  • Storia del disturbo convulsivo
  • Malattia del fegato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo A

I partecipanti allo studio saranno sottoposti a blocco intraoperatorio del piano trasverso dell'addome (TAP) con la siringa del farmaco fornito dalla farmacia utilizzando una siringa con ago spinale attaccato tra il trasverso dell'addome e l'obliquo interno. L'ago spinale verrà infilato orizzontalmente e il più lateralmente possibile sull'aspetto superiore dell'asse verticale dell'incisione all'interno di questo spazio e l'anestetico verrà iniettato dopo un iniziale tiro indietro sulla siringa per garantire che non vi sia esposizione arteriosa come da seguente calendario:

Peso <70 kg: Ropivacaina 75 mg - 150 mg per lato (20 ml di ropivacaina 3,75 mg/ml per lato)

Peso maggiore o uguale a 70 kg: Ropivacaina 100 mg - 200 mg per lato (20 ml di ropivacaina 5 mg/ml per lato
Droga: Ropivacaina
Procedura: Blocco del piano trasverso dell'addome
Comparatore placebo: Gruppo B

I partecipanti allo studio saranno sottoposti a blocco intraoperatorio del piano trasverso dell'addome (TAP) con la siringa del farmaco fornito dalla farmacia utilizzando una siringa con ago spinale attaccato tra il trasverso dell'addome e l'obliquo interno. L'ago spinale verrà infilato orizzontalmente e il più lateralmente possibile sull'aspetto superiore dell'asse verticale dell'incisione all'interno di questo spazio e la soluzione placebo verrà iniettata dopo un iniziale tiro indietro sulla siringa per garantire che non vi sia esposizione arteriosa come secondo il seguente calendario:

Peso <70 kg: 20 ml per lato

Peso maggiore o uguale a 70 kg: 20 ml per lato
Altro: Placebo
Procedura: Blocco del piano trasverso dell'addome

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Milligrammi di consumo diludido durante le prime 48 ore dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
La quantità di diludid ricevuta per partecipante verrà registrata dal registro dei farmaci del partecipante nel periodo di tempo specificato.
48 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Blocco del livello del nervo (dermatomo).
Lasso di tempo: 4 ore dopo l'intervento e il giorno postoperatorio 1
L'investigatore completerà le valutazioni dermatomeriche nei tempi specificati utilizzando uno stimolo nell'area del blocco del piano trasverso dell'addome per determinare l'efficacia del blocco.
4 ore dopo l'intervento e il giorno postoperatorio 1
Punteggi del dolore a riposo e con il movimento
Lasso di tempo: 2, 4, 6, 12, 24, 36 e 48 ore dopo l'intervento.
La gravità del dolore sarà misurata utilizzando una scala di valutazione numerica convalidata con 0 cm = nessun dolore e 10 cm = peggior dolore immaginabile.
2, 4, 6, 12, 24, 36 e 48 ore dopo l'intervento.
Nausea e vomito postoperatori
Lasso di tempo: 2, 4, 6, 12, 24, 36 e 48 ore dopo l'intervento.
La nausea sarà misurata utilizzando una scala di nausea e vomito postoperatoria validata nota come Scala dell'impatto.
2, 4, 6, 12, 24, 36 e 48 ore dopo l'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Mississippi Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

23 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2016

Ultimo verificato

1 luglio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2014-0238

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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