Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Śródoperacyjny blok płaszczyzny poprzecznej brzucha do chirurgii ginekologicznej (GYNTAP) (GYNTAP)

12 maja 2016 zaktualizowane przez: Mildred Ridgway, University of Mississippi Medical Center

Śródoperacyjny blok płaszczyzny poprzecznej brzucha w chirurgii ginekologicznej (GYNTAP): modyfikacja istniejącej techniki w celu ułatwienia podawania i zwiększenia dokładności

Niniejsze badanie ma na celu poznanie skuteczności modyfikacji blokady płaszczyzny poprzecznej brzucha (TAP), która działa poprzez pooperacyjne znieczulenie czuciowych aferentów ściany brzucha za pomocą ultrasonografii. Badacze chcą sprawdzić, czy regionalne blokady umieszczone przez chirurga śródoperacyjnie w celu zapewnienia rozprowadzenia znieczulenia miejscowego w odpowiedniej płaszczyźnie mogą zmniejszyć błąd i poprawić powrót do zdrowia po operacji.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest prospektywnym, randomizowanym, zaślepionym badaniem, w którym ocenia się skuteczność blokady płaszczyzny poprzecznej brzucha pod bezpośrednią obserwacją. W tym badaniu pilotażowym z udziałem pacjentek ginekologicznych poddawanych otwartej histerektomii (pionowe lub poziome nacięcie ściany brzucha) lub innym powiązanym zabiegom ginekologicznym badacze zastosują ropiwakainę w porównaniu z solą fizjologiczną w grupie kontrolnej otrzymującej placebo, co w obu grupach obejmuje wstrzyknięcie środka bezpośrednio do odpowiedniego warstwy powięzi przed zamknięciem ściany jamy brzusznej. Skuteczność należy ocenić za pomocą pomiaru punktacji bólu, nudności i wymiotów oraz spożycia opioidów w obu grupach uczestników. Rejestrowana będzie liczba dermatomów zablokowanych w obu grupach uczestników w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
        • University of Mississippi Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥18 lat i brak ciąży
  • Musi być w stanie wyrazić świadomą zgodę - funkcjonalne rozumienie języka angielskiego
  • Przechodzi zwiadowczą laparotomię z nacięciem brzucha w linii środkowej

Kryteria wyłączenia:

  • Historia nadużywania substancji
  • Historia zespołu bólu przewlekłego
  • Codzienne stosowanie opioidów przez ponad 1 miesiąc
  • Pacjenci, u których rozpoznano zapalenie błon płodowych i błon płodowych w czasie cesarskiego cięcia, zgodnie z ustaleniami lekarza prowadzącego
  • Wcześniejsza operacja jamy brzusznej polegająca na umieszczeniu siatki lub miejscu stomii, ponieważ może to zakłócić płaszczyznę, w której może rozprzestrzeniać się środek znieczulający
  • Alergia na miejscowe środki znieczulające
  • Historia zaburzeń rytmu serca lub nieprawidłowości serca
  • Historia zaburzeń napadowych
  • Choroba wątroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa A

Uczestnicy badania zostaną poddani śródoperacyjnej blokadzie płaszczyzny poprzecznej brzucha (TAP) za pomocą strzykawki z lekiem dostarczonej przez aptekę za pomocą strzykawki z igłą podpajęczynówkową przymocowaną między mięśniem poprzecznym brzucha a mięśniem skośnym wewnętrznym. Igła podpajęczynówkowa zostanie nawleczona poziomo i jak najdalej w bok w górnej części pionowej osi nacięcia w obrębie tej przestrzeni, a środek znieczulający zostanie wstrzyknięty po początkowym pociągnięciu strzykawki, aby upewnić się, że nie dochodzi do odsłonięcia tętnicy zgodnie z następujący harmonogram:

Waga <70 kg: Ropiwakaina 75 mg - 150 mg na każdą stronę (20 ml ropiwakainy 3,75 mg/ml na każdą stronę)

Masa ciała większa lub równa 70 kg: Ropiwakaina 100 mg - 200 mg z każdej strony (20 ml ropiwakainy 5 mg/ml z każdej strony
Lek: Ropiwakaina
Procedura: Blok płaszczyzny poprzecznej brzucha
Komparator placebo: Grupa B

Uczestnicy badania zostaną poddani śródoperacyjnej blokadzie płaszczyzny poprzecznej brzucha (TAP) za pomocą strzykawki z lekiem dostarczonej przez aptekę za pomocą strzykawki z igłą podpajęczynówkową przymocowaną między mięśniem poprzecznym brzucha a mięśniem skośnym wewnętrznym. Igła podpajęczynówkowa zostanie nawleczona poziomo i jak najdalej w bok w górnej części pionowej osi nacięcia w tej przestrzeni, a roztwór placebo zostanie wstrzyknięty po początkowym pociągnięciu strzykawki, aby upewnić się, że nie dochodzi do odsłonięcia tętnicy, jak według następującego harmonogramu:

Waga <70 kg: 20 ml z każdej strony

Waga większa lub równa 70 kg: 20 ml z każdej strony
Inny: Placebo
Procedura: Blok płaszczyzny poprzecznej brzucha

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miligramy spożycia Diludid w ciągu pierwszych 48 godzin po operacji
Ramy czasowe: 48 godzin po operacji
Ilość otrzymanego diludidu na uczestnika zostanie odnotowana w rejestrze leków uczestnika w określonych ramach czasowych.
48 godzin po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom blokady nerwów (dermatom).
Ramy czasowe: 4 godziny po operacji i w 1. dobie po operacji
Badacz przeprowadzi ocenę dermatomu w określonych ramach czasowych, stosując bodziec w obszarze blokady płaszczyzny poprzecznej brzucha, aby określić skuteczność blokady.
4 godziny po operacji i w 1. dobie po operacji
Ocena bólu w spoczynku i podczas ruchu
Ramy czasowe: 2, 4, 6, 12, 24, 36 i 48 godzin po operacji.
Nasilenie bólu będzie mierzone przy użyciu zatwierdzonej Numerycznej Skali Oceny, gdzie 0 cm = brak bólu i 10 cm = najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
2, 4, 6, 12, 24, 36 i 48 godzin po operacji.
Nudności i wymioty pooperacyjne
Ramy czasowe: 2, 4, 6, 12, 24, 36 i 48 godzin po operacji.
Nudności będą mierzone za pomocą zatwierdzonej pooperacyjnej skali nudności i wymiotów znanej jako Skala Wpływu.
2, 4, 6, 12, 24, 36 i 48 godzin po operacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Mississippi Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 maja 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 maja 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2014-0238

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj