Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интраоперационная блокада поперечной плоскости живота для гинекологической хирургии (GYNTAP) (GYNTAP)

12 мая 2016 г. обновлено: Mildred Ridgway, University of Mississippi Medical Center

Интраоперационная блокада поперечной плоскости живота для гинекологической хирургии (GYNTAP): модификация существующей техники для простоты применения и повышения точности

В этом исследовании делается попытка узнать об эффективности модификации блока поперечной плоскости живота (TAP), которая работает путем анестезии сенсорных афферентов брюшной стенки после операции с использованием ультразвукового контроля. Исследователи хотят увидеть, могут ли регионарные блокады, размещенные хирургом во время операции для обеспечения распространения регионарного анестетика в соответствующей плоскости, уменьшить количество ошибок и улучшить послеоперационное восстановление.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование является проспективным рандомизированным слепым исследованием, в котором изучается эффективность блокады поперечной плоскости живота под прямым наблюдением. В этом пилотном исследовании с участием гинекологических пациенток, перенесших открытую (вертикальный или горизонтальный разрез брюшной стенки) гистерэктомию или другую родственную гинекологическую операцию, исследователи будут использовать ропивакаин по сравнению с физиологическим раствором для контрольной группы плацебо, которая в обеих группах включает введение агента непосредственно в соответствующую фасциальные слои перед закрытием брюшной стенки. Эффективность следует оценивать путем измерения показателей боли, тошноты и рвоты, а также потребления опиоидов в обеих группах участников. Будет зарегистрировано количество дерматомов, которые заблокированы в обеих группах участников в течение первых 24 часов после операции.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥18 лет и отсутствие беременности
  • Должен быть в состоянии предоставить информированное согласие - функциональное понимание английского языка
  • Выполняется диагностическая лапаротомия со срединным разрезом брюшной полости.

Критерий исключения:

  • История злоупотребления психоактивными веществами
  • Синдром хронической боли в анамнезе
  • Ежедневное употребление опиоидов более 1 месяца
  • Пациенты с подозрением на хориоамнионит на момент операции кесарева сечения по решению лечащего врача.
  • Предшествующая операция на брюшной полости с применением сетки или размещением стомы, так как это может нарушить плоскость, в которой может распространяться анестетик.
  • Аллергия на местные анестетики
  • История сердечных аритмий или сердечных аномалий
  • История судорожного расстройства
  • Болезнь печени

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа А

Участникам исследования будет проведена интраоперационная блокада поперечной плоскости живота (TAP) шприцем с лекарством, поставляемым в аптеке, с использованием шприца с прикрепленной спинальной иглой между поперечной мышцей живота и внутренней косой мышцей живота. Спинномозговая игла вводится горизонтально и максимально латерально в верхней части вертикальной оси разреза, насколько это возможно в пределах этого пространства, и анестетик будет вводиться после первоначального оттягивания шприца назад, чтобы гарантировать отсутствие воздействия на артерию в соответствии с инструкцией. следующий график:

Вес <70 кг: ропивакаин 75–150 мг с каждой стороны (20 мл ропивакаина 3,75 мг/мл с каждой стороны)

Вес больше или равен 70 кг: ропивакаин 100–200 мг с каждой стороны (20 мл ропивакаина 5 мг/мл с каждой стороны).
Лекарство: Ропивакаин
Процедура: Блок поперечной мышцы живота
Плацебо Компаратор: Группа Б

Участникам исследования будет проведена интраоперационная блокада поперечной плоскости живота (TAP) шприцем с лекарством, поставляемым в аптеке, с использованием шприца с прикрепленной спинальной иглой между поперечной мышцей живота и внутренней косой мышцей живота. Спинномозговая игла вводится горизонтально и максимально латерально в верхней части вертикальной оси разреза, насколько это возможно в пределах этого пространства, и раствор плацебо будет вводиться после первоначального оттягивания шприца назад, чтобы гарантировать отсутствие воздействия на артерию. по следующему графику:

Вес <70 кг: 20 мл с каждой стороны

Вес больше или равен 70 кг: 20 мл с каждой стороны
Другой: Плацебо
Процедура: Блок поперечной мышцы живота

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Миллиграммы потребления дилудида в течение первых 48 часов после операции
Временное ограничение: 48 часов после операции
Количество дилудида, полученное каждым участником, будет записано в записи о лекарствах участника в указанный период времени.
48 часов после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень блокады нерва (дерматома)
Временное ограничение: Через 4 часа после операции и в 1-й послеоперационный день
Исследователь завершит оценку дерматомы в указанные сроки, используя стимул в области блока поперечной плоскости живота, чтобы определить эффективность блока.
Через 4 часа после операции и в 1-й послеоперационный день
Баллы боли в покое и при движении
Временное ограничение: Через 2, 4, 6, 12, 24, 36 и 48 часов после операции.
Интенсивность боли будет измеряться с использованием утвержденной числовой оценочной шкалы, где 0 см = отсутствие боли и 10 см = сильная боль, какую только можно вообразить.
Через 2, 4, 6, 12, 24, 36 и 48 часов после операции.
Послеоперационная тошнота и рвота
Временное ограничение: Через 2, 4, 6, 12, 24, 36 и 48 часов после операции.
Тошнота будет измеряться с использованием утвержденной послеоперационной шкалы тошноты и рвоты, известной как шкала воздействия.
Через 2, 4, 6, 12, 24, 36 и 48 часов после операции.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Mississippi Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2016 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 июня 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 июля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 июля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

13 мая 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 мая 2016 г.

Последняя проверка

1 июля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2014-0238

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться