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Intraoperativer Transversus-Abdominis-Plane-Block für die gynäkologische Chirurgie (GYNTAP) (GYNTAP)

12. Mai 2016 aktualisiert von: Mildred Ridgway, University of Mississippi Medical Center

Intraoperativer Transversus-Abdominis-Plane-Block für die gynäkologische Chirurgie (GYNTAP): Modifizierung einer bestehenden Technik für eine einfachere Verabreichung und erhöhte Genauigkeit

In dieser Studie wird versucht, etwas über die Wirksamkeit einer Modifikation des TAP-Blocks (Transversus Abdominis Plane) zu erfahren, der die sensorischen Afferenzen der Bauchdecke postoperativ unter Verwendung von Ultraschallführung anästhesiert. Die Forscher wollen sehen, ob regionale Blöcke, die der Chirurg intraoperativ platziert, um die regionale Anästhesieverteilung in der entsprechenden Ebene sicherzustellen, Fehler reduzieren und die postoperative Genesung verbessern könnten.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, randomisierte Blindstudie, die die Wirksamkeit einer Transversus-abdominis-Plane-Blockade unter direkter Sicht untersucht. In dieser Pilotstudie mit gynäkologischen Patienten, die sich einer offenen Hysterektomie (Bauchwandschnitt entweder vertikal oder horizontal) oder einer anderen verwandten gynäkologischen Operation unterziehen, werden die Forscher Ropivacain im Vergleich zu Kochsalzlösung für die Placebo-Kontrollgruppe verwenden, was in beiden Gruppen die direkte Injektion des Wirkstoffs in die entsprechende Stelle beinhaltet Faszienschichten vor dem Verschluss der Bauchdecke. Die Wirksamkeit soll anhand der Messung von Schmerzscores, Übelkeit und Erbrechen sowie Opioidkonsum in beiden Teilnehmergruppen beurteilt werden. Erfasst wird die Anzahl der Dermatome, die in beiden Teilnehmergruppen in den ersten 24 Stunden nach der Operation blockiert sind.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • University of Mississippi Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter≥18 Jahre alt und nicht schwanger
  • Muss in der Lage sein, eine Einverständniserklärung abzugeben – funktionale Englischkenntnisse
  • Unterzieht sich einer explorativen Laparotomie mit Mittellinien-Bauchschnitt

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte des Drogenmissbrauchs
  • Vorgeschichte eines chronischen Schmerzsyndroms
  • Täglicher Opioidkonsum seit mehr als 1 Monat
  • Patienten, von denen zum Zeitpunkt der Kaiserschnittoperation nach Feststellung des behandelnden Arztes angenommen wurde, dass sie an einer Chorioamnionitis leiden
  • Vorherige Bauchoperation mit Netz oder Platzierung einer Stomastelle, da dies die Ebene stören kann, in der sich das Anästhetikum ausbreiten kann
  • Allergie gegen Lokalanästhetika
  • Vorgeschichte von Herzrhythmusstörungen oder Herzanomalien
  • Vorgeschichte einer Anfallserkrankung
  • Leber erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A

Die Studienteilnehmer werden einem intraoperativen TAP-Block (Transversus abdominis plane) mit der von der Apotheke gelieferten Medikamentenspritze unter Verwendung einer Spritze mit befestigter Spinalnadel zwischen dem Transversus abdominis und dem inneren schrägen Bauch unterzogen. Die Spinalnadel wird horizontal und so weit seitlich wie möglich an der oberen Seite der vertikalen Achse des Einschnitts in diesen Raum eingefädelt und das Anästhetikum wird nach einem anfänglichen Zurückziehen der Spritze injiziert, um sicherzustellen, dass keine arterielle Freilegung erfolgt, wie in der Verordnung beschrieben folgender Zeitplan:

Gewicht <70 kg: Ropivacain 75 mg – 150 mg auf jeder Seite (20 ml Ropivacain 3,75 mg/ml auf jeder Seite)

Gewicht größer oder gleich 70 kg: Ropivacain 100 mg – 200 mg auf jeder Seite (20 ml Ropivacain 5 mg/ml auf jeder Seite
Arzneimittel: Ropivacain
Verfahren: Transversus Abdominis Plane Block
Placebo-Komparator: Gruppe B

Die Studienteilnehmer werden einem intraoperativen TAP-Block (Transversus abdominis plane) mit der von der Apotheke gelieferten Medikamentenspritze unter Verwendung einer Spritze mit befestigter Spinalnadel zwischen dem Transversus abdominis und dem inneren schrägen Bauch unterzogen. Die Spinalnadel wird horizontal und so weit seitlich wie möglich am oberen Ende der vertikalen Achse des Einschnitts in diesen Raum eingefädelt und die Placebolösung wird nach einem anfänglichen Zurückziehen der Spritze injiziert, um sicherzustellen, dass es nicht zu einer arteriellen Freilegung kommt nach folgendem Zeitplan:

Gewicht <70 kg: 20 ml auf jeder Seite

Gewicht größer oder gleich 70 kg: 20 ml auf jeder Seite
Sonstiges: Placebo
Verfahren: Transversus Abdominis Plane Block

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Milligramm Diludidkonsum während der ersten 48 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: 48 Stunden postoperativ
Die Menge an Diludid, die jeder Teilnehmer erhält, wird im angegebenen Zeitraum aus der Medikamentenakte des Teilnehmers erfasst.
48 Stunden postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grad der Nervenblockade (Dermatom).
Zeitfenster: 4 Stunden nach der Operation und am ersten postoperativen Tag
Der Prüfer wird in den angegebenen Zeiträumen dermatomale Untersuchungen durchführen, indem er einen Reiz im Bereich des Transversus-abdominis-Plane-Blocks verwendet, um die Wirksamkeit des Blocks zu bestimmen.
4 Stunden nach der Operation und am ersten postoperativen Tag
Schmerzwerte in Ruhe und bei Bewegung
Zeitfenster: 2, 4, 6, 12, 24, 36 und 48 Stunden postoperativ.
Die Schmerzstärke wird mithilfe einer validierten numerischen Bewertungsskala gemessen, wobei 0 cm = kein Schmerz und 10 cm = schlimmster vorstellbarer Schmerz.
2, 4, 6, 12, 24, 36 und 48 Stunden postoperativ.
Postoperative Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: 2, 4, 6, 12, 24, 36 und 48 Stunden postoperativ.
Übelkeit wird anhand einer validierten Skala für postoperative Übelkeit und Erbrechen gemessen, die als Impact Scale bekannt ist.
2, 4, 6, 12, 24, 36 und 48 Stunden postoperativ.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Mississippi Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2014-0238

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