此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

妇科手术术中腹横肌平面阻滞 (GYNTAP) (GYNTAP)

2016年5月12日 更新者：Mildred Ridgway、University of Mississippi Medical Center

妇科手术术中腹横肌平面阻滞 (GYNTAP)：改进现有技术以简化管理并提高准确性

本研究试图了解改良腹横肌平面 (TAP) 阻滞的有效性，该阻滞通过在术后使用超声引导麻醉腹壁的感觉传入。 研究人员希望了解外科医生在术中放置区域阻滞以确保区域麻醉剂在适当的平面内扩散是否可以减少错误并改善术后恢复。

研究概览

地位

撤销

条件

干预/治疗

详细说明

本研究是一项前瞻性随机盲法研究，旨在调查直视下腹横肌平面阻滞的疗效。 在这项涉及接受开放式（垂直或水平腹壁切口）子宫切除术或其他相关妇科手术的妇科患者的初步研究中，研究人员将使用罗哌卡因与生理盐水作为安慰剂对照组，这两组都涉及将药物直接注射到适当的部位腹壁闭合前的筋膜层。 将通过测量两个参与者组的疼痛评分、恶心和呕吐以及阿片类药物消耗来评估疗效。 将记录在手术后的前 24 小时内两个参与者组中被阻塞的皮刀数量。

研究类型

介入性

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、美国、39216
        • University of Mississippi Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  • 年龄≥18岁且未怀孕
  • 必须能够提供知情同意 - 对英语的功能性理解
  • 通过中线腹部切口进行剖腹探查术

排除标准：

  • 药物滥用史
  • 慢性疼痛综合征史
  • 每天使用阿片类药物超过 1 个月
  • 经主治医师确定在剖宫产手术时被认为患有绒毛膜羊膜炎的患者
  • 先前的腹部手术涉及网状物或造口部位的放置，因为这可能会破坏麻醉剂可能扩散的平面
  • 对局部麻醉剂过敏
  • 心律失常或心脏异常史
  • 癫痫病史
  • 肝病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：A组

研究参与者将使用药房提供的药物注射器进行术中腹横肌平面 (TAP) 阻滞，使用注射器在腹横肌和腹内斜肌之间连接脊柱针。 脊椎穿刺针将水平穿入，并在该空间内尽可能横向地穿入切口垂直轴的上方，并在初始拉回注射器后注入麻醉剂，以确保没有动脉暴露以下时间表：

体重 <70kg：罗哌卡因 75mg - 每侧 150mg（20mL 罗哌卡因每侧 3.75mg/ml）

体重大于或等于 70kg：罗哌卡因 100mg - 200mg 每侧（20mL 罗哌卡因每侧 5mg/ml
药品：罗哌卡因
程序：腹横肌平面阻滞
安慰剂比较：B组

研究参与者将使用药房提供的药物注射器进行术中腹横肌平面 (TAP) 阻滞，使用注射器在腹横肌和腹内斜肌之间连接脊柱针。 脊柱针将在该空间内水平穿入，并尽可能横向地穿入切口垂直轴的上方，并在初始拉回注射器后注射安慰剂溶液，以确保没有动脉暴露，因为按照以下时间表：

体重<70kg：每边20mL

重量大于等于70kg：每边20mL
其他：安慰剂
程序：腹横肌平面阻滞

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
手术后最初 48 小时内消耗的稀释液毫克数
大体时间：术后48小时
每个参与者收到的 diludid 的数量将在指定的时间范围内从参与者药物记录中记录下来。
术后48小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
神经（皮节）阻滞水平
大体时间：术后 4 小时和术后第 1 天
研究者将在指定的时间范围内完成皮区评估，方法是在腹横肌平面阻滞区域使用刺激来确定阻滞的有效性。
术后 4 小时和术后第 1 天
休息和运动时的疼痛评分
大体时间：术后 2、4、6、12、24、36 和 48 小时。
疼痛严重程度将使用经过验证的数字评定量表进行测量，其中 0 厘米 = 无疼痛，10 厘米 = 可想象到的最严重疼痛。
术后 2、4、6、12、24、36 和 48 小时。
术后恶心呕吐
大体时间：术后 2、4、6、12、24、36 和 48 小时。
恶心将使用经过验证的术后恶心和呕吐量表（称为影响量表）进行测量。
术后 2、4、6、12、24、36 和 48 小时。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Mississippi Medical Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年6月1日

初级完成 (实际的)

2016年1月1日

研究完成 (预期的)

2016年6月1日

研究注册日期

首次提交

2015年6月11日

首先提交符合 QC 标准的

2015年7月21日

首次发布 (估计)

2015年7月23日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年5月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年5月12日

最后验证

2015年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2014-0238

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

安慰剂的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Romania

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
订阅