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Bloqueio Intraoperatório do Plano Transverso Abdominal para Cirurgia Ginecológica (GYNTAP) (GYNTAP)

12 de maio de 2016 atualizado por: Mildred Ridgway, University of Mississippi Medical Center

Bloqueio do Plano Transverso Abdominal Intraoperatório para Cirurgia Ginecológica (GYNTAP): Modificando uma Técnica Existente para Facilidade de Administração e Maior Precisão

Este estudo tenta aprender sobre a eficácia de uma modificação no bloqueio do Plano Transverso do Abdome (TAP) que funciona anestesiando os aferentes sensoriais da parede abdominal no pós-operatório usando orientação por ultrassom. Os investigadores querem ver se os bloqueios regionais colocados pelo cirurgião no intraoperatório para garantir a dispersão regional do anestésico no plano apropriado podem reduzir o erro e melhorar a recuperação pós-operatória.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é um estudo prospectivo, randomizado e cego que investiga a eficácia de um bloqueio do plano transverso do abdome sob visão direta. Neste estudo piloto envolvendo pacientes ginecológicas submetidas a histerectomia aberta (incisão na parede abdominal vertical ou horizontalmente) ou outra cirurgia ginecológica relacionada, os investigadores usarão ropivacaína versus solução salina para o grupo de controle placebo, que em ambos os grupos envolve a injeção do agente diretamente no camadas fasciais antes do fechamento da parede abdominal. A eficácia deve ser avaliada por meio da medição dos escores de dor, náuseas e vômitos e consumo de opioides em ambos os grupos de participantes. O número de dermátomos bloqueados em ambos os grupos participantes durante as primeiras 24 horas após a cirurgia será registrado.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • University of Mississippi Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade≥18 anos e não grávida
  • Deve ser capaz de fornecer consentimento informado - compreensão funcional do inglês
  • Submete-se a laparotomia exploratória com incisão abdominal na linha média

Critério de exclusão:

  • Histórico de abuso de substâncias
  • Histórico de síndrome de dor crônica
  • Uso diário de opioides por mais de 1 mês
  • Pacientes consideradas com corioamnionite no momento da cirurgia cesariana, conforme determinado pelo médico assistente
  • Cirurgia abdominal prévia envolvendo tela ou colocação de um local de ostomia, pois isso pode interromper o plano no qual o anestésico pode se espalhar
  • Alergia a anestésicos locais
  • História de arritmias cardíacas ou anormalidades cardíacas
  • Histórico de transtorno convulsivo
  • Doença hepática

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo A

Os participantes do estudo serão submetidos ao bloqueio do plano transverso do abdome (TAP) intraoperatório com a seringa de medicamento fornecida pela farmácia usando uma seringa com agulha espinhal acoplada entre o transverso do abdome e o oblíquo interno. A agulha espinhal será enfiada horizontalmente e o mais lateralmente possível no aspecto superior do eixo vertical da incisão dentro deste espaço e o anestésico será injetado após um puxão inicial da seringa para garantir que não haja exposição arterial de acordo com o seguinte cronograma:

Peso <70kg: Ropivacaína 75mg - 150 mg de cada lado (20mL de ropivacaína 3,75mg/ml de cada lado)

Peso maior ou igual a 70kg: Ropivacaína 100mg - 200mg de cada lado (20mL de ropivacaína 5mg/ml de cada lado
Medicamento: Ropivacaína
Procedimento: Bloqueio do Plano Transverso do Abdome
Comparador de Placebo: Grupo B

Os participantes do estudo serão submetidos ao bloqueio do plano transverso do abdome (TAP) intraoperatório com a seringa de medicamento fornecida pela farmácia usando uma seringa com agulha espinhal acoplada entre o transverso do abdome e o oblíquo interno. A agulha espinhal será enfiada horizontalmente e o mais lateralmente possível no aspecto superior do eixo vertical da incisão dentro deste espaço e a solução placebo será injetada após um puxão inicial da seringa para garantir que não haja exposição arterial como conforme cronograma a seguir:

Peso <70kg: 20mL cada lado

Peso maior ou igual a 70kg: 20mL de cada lado
Outro: Placebo
Procedimento: Bloqueio do Plano Transverso do Abdome

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consumo de miligramas de diluído durante as primeiras 48 horas após a cirurgia
Prazo: 48 horas de pós-operatório
A quantidade de diluído recebida por participante será registrada no registro de medicação do participante no período de tempo especificado.
48 horas de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível de bloqueio do nervo (dermátomo)
Prazo: 4 horas de pós-operatório e no 1º dia de pós-operatório
O investigador completará as avaliações dermatomais nos prazos especificados usando um estímulo na área do bloqueio do plano transverso do abdome para determinar a eficácia do bloqueio.
4 horas de pós-operatório e no 1º dia de pós-operatório
Pontuações de dor em repouso e com movimento
Prazo: 2, 4, 6, 12, 24, 36 e 48 horas de pós-operatório.
A intensidade da dor será medida usando uma Escala de Classificação Numérica validada com 0 cm = sem dor e 10 cm = pior dor imaginável.
2, 4, 6, 12, 24, 36 e 48 horas de pós-operatório.
Náuseas e vômitos pós-operatórios
Prazo: 2, 4, 6, 12, 24, 36 e 48 horas de pós-operatório.
A náusea será medida usando uma escala de náusea e vômito pós-operatória validada, conhecida como Escala de Impacto.
2, 4, 6, 12, 24, 36 e 48 horas de pós-operatório.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Mississippi Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de junho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de julho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

23 de julho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

13 de maio de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de maio de 2016

Última verificação

1 de julho de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2014-0238

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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