Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intraoperativ Transversus Abdominis Plane Block for gynekologisk kirurgi (GYNTAP) (GYNTAP)

12. mai 2016 oppdatert av: Mildred Ridgway, University of Mississippi Medical Center

Intraoperativ Transversus Abdominis Plane Block for gynekologisk kirurgi (GYNTAP): Modifisering av en eksisterende teknikk for enkel administrasjon og økt nøyaktighet

Denne studien forsøker å lære om effektiviteten av en modifikasjon av Transversus Abdominis Plane (TAP) blokken som virker ved å bedøve de sensoriske afferentene til bukveggen postoperativt ved hjelp av ultralydveiledning. Etterforskerne ønsker å se om regionale blokker plassert av kirurgen intraoperativt for å sikre spredning av regional anestesi i det riktige planet kan redusere feil og forbedre postoperativ utvinning.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en prospektiv, randomisert blindet studie som undersøker effekten av en transversus abdominis-planblokk under direkte sikt. I denne pilotstudien som involverer gynekologiske pasienter som gjennomgår åpent (abdominalveggsnitt enten vertikalt eller horisontalt) hysterektomi eller annen relatert gynekologisk kirurgi, vil etterforskerne bruke ropivakain versus saltvann for placebokontrollgruppen, som i begge gruppene involverer injeksjon av middel direkte inn i passende fasciale lag før lukning av bukveggen. Effekten skal vurderes via måling av smerteskår, kvalme og oppkast og opioidforbruk i begge deltakergruppene. Antall dermatomer som er blokkert i begge deltakergruppene i løpet av de første 24 timene etter operasjonen vil bli registrert.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
        • University of Mississippi Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder≥18 år og ikke gravid
  • Må kunne gi informert samtykke - funksjonell forståelse av engelsk
  • Gjennomgår eksplorativ laparotomi med midtlinje abdominalt snitt

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om rusmisbruk
  • Historie med kronisk smertesyndrom
  • Daglig opioidbruk i mer enn 1 måned
  • Pasienter som anses å ha chorioamnionitt på tidspunktet for keisersnitt, bestemt av den behandlende legen
  • Tidligere abdominal kirurgi som involverer mesh eller plassering av et stomisted, da dette kan forstyrre planet der bedøvelsen kan spre seg
  • Allergi mot lokalbedøvelse
  • Anamnese med hjertearytmier eller hjerteabnormiteter
  • Historie med anfallsforstyrrelse
  • Leversykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe A

Studiedeltakere vil gjennomgå intraoperativ transversus abdominis plane (TAP) blokkering med sprøyten med medisiner levert av apoteket ved bruk av en sprøyte med festet spinal nål mellom transversus abdominis og indre skrå. Spinalnålen tres horisontalt og så langt lateralt ved den øvre delen av den vertikale aksen av snittet som mulig innenfor dette rommet, og bedøvelsesmiddel vil bli injisert etter en første tilbaketrekking av sprøyten for å sikre at det ikke er noen arteriell eksponering i henhold til følgende tidsplan:

Vekt <70 kg: Ropivakain 75 mg - 150 mg på hver side (20 ml ropivakain 3,75 mg/ml hver side)

Vekt større enn eller lik 70 kg: Ropivakain 100 mg - 200 mg på hver side (20 ml ropivakain 5 mg/ml hver side
Legemiddel: Ropivakain
Fremgangsmåte: Transversus Abdominis Plane Block
Placebo komparator: Gruppe B

Studiedeltakere vil gjennomgå intraoperativ transversus abdominis plane (TAP) blokkering med sprøyten med medisiner levert av apoteket ved bruk av en sprøyte med festet spinal nål mellom transversus abdominis og indre skrå. Spinalnålen tres horisontalt og så langt lateralt ved den øvre delen av den vertikale aksen av snittet som mulig innenfor dette rommet, og placebo-løsningen vil bli injisert etter en første tilbaketrekking av sprøyten for å sikre at det ikke er noen arteriell eksponering som i henhold til følgende tidsplan:

Vekt <70 kg: 20 ml hver side

Vekt større enn eller lik 70 kg: 20 ml hver side
Annen: Placebo
Fremgangsmåte: Transversus Abdominis Plane Block

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Milligram diludid forbruk i løpet av de første 48 timene etter operasjonen
Tidsramme: 48 timer postoperativt
Mengden diludid som mottas per deltaker vil bli registrert fra deltakerens medisinjournal til den angitte tidsrammen.
48 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nivå av nerveblokk (dermatom).
Tidsramme: 4 timer postoperativt og på postoperativ dag 1
Undersøkeren vil fullføre dermatomale vurderinger på de angitte tidsrammer ved å bruke en stimulus i området av transversus abdominis-planblokken for å bestemme effektiviteten til blokken.
4 timer postoperativt og på postoperativ dag 1
Smertepoeng i hvile og med bevegelse
Tidsramme: 2, 4, 6, 12, 24, 36 og 48 timer postoperativt.
Alvorlighetsgraden av smerte vil bli målt ved hjelp av en validert numerisk vurderingsskala med 0cm=ingen smerte og 10cm=verst tenkelig smerte.
2, 4, 6, 12, 24, 36 og 48 timer postoperativt.
Postoperativ kvalme og oppkast
Tidsramme: 2, 4, 6, 12, 24, 36 og 48 timer postoperativt.
Kvalme vil bli målt ved hjelp av en validert postoperativ kvalme- og oppkastskala kjent som Impact Scale.
2, 4, 6, 12, 24, 36 og 48 timer postoperativt.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Mississippi Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2015

Først lagt ut (Anslag)

23. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. mai 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2016

Sist bekreftet

1. juli 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2014-0238

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postoperativ smerte

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Peru

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere