Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intraoperativ Transversus Abdominis Plane Block til gynækologisk kirurgi (GYNTAP) (GYNTAP)

12. maj 2016 opdateret af: Mildred Ridgway, University of Mississippi Medical Center

Intraoperativ Transversus Abdominis Plane Block til gynækologisk kirurgi (GYNTAP): Ændring af en eksisterende teknik for nem administration og øget nøjagtighed

Denne undersøgelse forsøger at lære om effektiviteten af ​​en modifikation af TAP-blokken (Transversus Abdominis Plane), der virker ved at bedøve de sensoriske afferenter af bugvæggen postoperativt ved hjælp af ultralydsvejledning. Efterforskerne ønsker at se, om regionale blokke placeret af kirurgen intraoperativt for at sikre regional bedøvelsesspredning i det passende plan kan reducere fejl og forbedre postoperativ restitution.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er en prospektiv, randomiseret blindet undersøgelse, der undersøger effektiviteten af ​​en transversus abdominis plan blok under direkte syn. I denne pilotundersøgelse, der involverer gynækologiske patienter, der gennemgår åben (abdominal vægindsnit enten lodret eller horisontalt) hysterektomi eller anden relateret gynækologisk kirurgi, vil efterforskerne bruge ropivacain versus saltvand til placebokontrolgruppen, som i begge grupper involverer injektion af midlet direkte i den passende fasciale lag før mavevægslukning. Effekten skal vurderes via måling af smertescore, kvalme og opkastning og opioidforbrug i begge deltagergrupper. Antallet af dermatomer, der er blokeret i begge deltagergrupper i løbet af de første 24 timer efter operationen, vil blive registreret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
        • University of Mississippi Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder≥18 år og ikke gravid
  • Skal kunne give informeret samtykke - funktionel forståelse af engelsk
  • Gennemgår eksplorativ laparotomi med abdominalt midtlinjesnit

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om stofmisbrug
  • Historie om kronisk smertesyndrom
  • Daglig opioidbrug i mere end 1 måned
  • Patienter, der anses for at have chorioamnionitis på tidspunktet for kejsersnit, som bestemt af den behandlende læge
  • Tidligere abdominal operation, der involverer mesh eller placering af et stomisted, da dette kan forstyrre det plan, hvor bedøvelsen kan sprede sig
  • Allergi over for lokalbedøvelse
  • Anamnese med hjertearytmier eller hjerteabnormiteter
  • Historie om anfaldsforstyrrelse
  • Lever sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe A

Studiedeltagere vil gennemgå en intraoperativ transversus abdominis plane (TAP) blokering med sprøjten med medicin leveret af apoteket ved hjælp af en sprøjte med påsat spinal nål mellem transversus abdominis og indre skrå. Spinalnålen føres vandret og så langt lateralt ved det overordnede aspekt af den lodrette akse af snittet som muligt inden for dette mellemrum, og bedøvelsesmiddel vil blive injiceret efter et første træk tilbage på sprøjten for at sikre, at der ikke er nogen arteriel eksponering som pr. følgende tidsplan:

Vægt <70 kg: Ropivacain 75mg - 150 mg på hver side (20mL ropivacain 3,75mg/ml hver side)

Vægt større end eller lig med 70 kg: Ropivacain 100mg - 200mg på hver side (20mL ropivacain 5mg/ml hver side
Medicin: Ropivacain
Procedure: Transversus Abdominis Plane Block
Placebo komparator: Gruppe B

Studiedeltagere vil gennemgå en intraoperativ transversus abdominis plane (TAP) blokering med sprøjten med medicin leveret af apoteket ved hjælp af en sprøjte med påsat spinal nål mellem transversus abdominis og indre skrå. Spinalnålen føres vandret og så langt lateralt ved det overordnede aspekt af snittets lodrette akse som muligt inden for dette mellemrum, og placeboopløsningen vil blive injiceret efter et indledende træk tilbage på sprøjten for at sikre, at der ikke er nogen arteriel eksponering som efter følgende skema:

Vægt <70 kg: 20 ml hver side

Vægt større end eller lig med 70 kg: 20 ml hver side
Andet: Placebo
Procedure: Transversus Abdominis Plane Block

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Milligram diludidforbrug i løbet af de første 48 timer efter operationen
Tidsramme: 48 timer postoperativt
Mængden af ​​modtagne diludid pr. deltager vil blive registreret fra deltagerens medicinjournal på den angivne tidsramme.
48 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Niveau af nerveblok (dermatom).
Tidsramme: 4 timer postoperativt og på postoperativ dag 1
Undersøgeren vil fuldføre dermatomale vurderinger på de angivne tidsrammer ved at bruge en stimulus i området af transversus abdominis-planblokken for at bestemme effektiviteten af ​​blokken.
4 timer postoperativt og på postoperativ dag 1
Smertescore i hvile og med bevægelse
Tidsramme: 2, 4, 6, 12, 24, 36 og 48 timer postoperativt.
Smertes sværhedsgrad vil blive målt ved hjælp af en valideret numerisk vurderingsskala med 0cm=ingen smerte og 10cm=værst tænkelig smerte.
2, 4, 6, 12, 24, 36 og 48 timer postoperativt.
Postoperativ kvalme og opkastning
Tidsramme: 2, 4, 6, 12, 24, 36 og 48 timer postoperativt.
Kvalme vil blive målt ved hjælp af en valideret postoperativ kvalme- og opkastskala kendt som Impact Scale.
2, 4, 6, 12, 24, 36 og 48 timer postoperativt.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Mississippi Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juli 2015

Først opslået (Skøn)

23. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. maj 2016

Sidst verificeret

1. juli 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2014-0238

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner