臨床試験に登録された患者に対する長期フォローアップおよび/またはサリドマイド維持療法 20030165
2024年7月31日 更新者：Izidore Lossos, MD、University of Miami
臨床試験20030165に登録された患者に対する長期フォローアップおよび/または継続的なサリドマイド（THALOMID®）維持療法
この研究は、20030165 に登録された患者に長期追跡調査を提供すること、および/または継続的な維持サリドマイド (THALOMID) 療法を提供することを目的としています。
患者は、同意の撤回または死亡まで追跡されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
2
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 20030165 臨床試験に登録。
- -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲。
除外基準:
- 20030165から何らかの理由でプロトコルに指定された治療が完了する前に中止された患者（例： 同意の撤回）。
- -進行中または活動中の感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、および/または不整脈を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発性の深刻な病気 PIの判断で、臨床研究の要件を妨げる可能性があります。
- -PIの判断で、臨床研究要件の遵守を制限する可能性が高い精神疾患/状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ A - CR+サリドマイド
20030165 年に完全奏効 (CR) を達成し、サリドマイドの維持療法を受け続けている患者。
グループ A の患者は、標準治療および THALOMID® REMS™ ガイドラインに従って、毎日経口サリドマイド (THALOMID®) の投与を受けます。
患者は、疾患の進行、毒性による中止、死亡または研究中止まで、標準治療ガイドラインに従ってサリドマイド（THALOMID®）の投与を継続します。
患者は毎年臨床/検査室評価を受けます。
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100-300 mg カプセルを 1 日 1 回経口摂取します。
他の名前：
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介入なし：グループ B - CR+サリドマイドなし
20030165 年に完全奏効 (CR) を達成したが、サリドマイドの維持療法を受けていない患者。
患者は毎年臨床/検査室評価を受けます。
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介入なし：グループ C - PD または期限切れ
20030165 に登録された他のすべての患者は、死亡したか、または疾患の進行 (PD) を経験しました。
患者の生存状況は毎年追跡調査されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最長5年
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PFSは、治療中および治療後、記録された疾患の進行または死亡（原因は問わず、進行がない場合）までの期間として定義されます。
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最長5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存期間 (OS)
時間枠：5年まで
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OS は、治療開始から死亡または打ち切り日までの経過時間として定義されます。
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5年まで
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応答率 (RR)
時間枠：最長5年
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奏効率は、治療後にがんが縮小または消失した参加者の割合として定義されます。
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最長5年
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治療中に緊急の有害事象を経験した参加者の割合
時間枠：最長5年
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治療により緊急に発生した有害事象は、国立がん研究所有害事象共通用語基準 (NCI-CTCAE) バージョン 3.0 を使用して治療医師によって評価されます。
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最長5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Izidore Lossos, MD、University of Miami
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年11月24日
一次修了 (実際)
2023年8月2日
研究の完了 (実際)
2023年8月2日
試験登録日
最初に提出
2015年7月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年7月22日
最初の投稿 (推定)
2015年7月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月31日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 20150402
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。