Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Langtidsoppfølging og/eller thalidomid-vedlikeholdsterapi for pasienter som er registrert i klinisk utprøving 20030165

31. juli 2024 oppdatert av: Izidore Lossos, MD, University of Miami

Langtidsoppfølging og/eller fortsatt thalidomid (THALOMID®) vedlikeholdsterapi for pasienter registrert på klinisk utprøving 20030165

Studien søker å gi langsiktig oppfølging og/eller tilby fortsatt vedlikeholdsbehandling med thalidomid (THALOMID) til de pasientene som ble registrert i 20030165. Pasienter vil bli fulgt inntil tilbaketrekking av samtykke eller død.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Registrert på den kliniske studien 20030165.
  2. Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som ble seponert fra 20030165 av en eller annen grunn før fullføring av protokollspesifisert behandling (f.eks. tilbaketrekking av samtykke).
  2. Ukontrollert, interkurrent alvorlig sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris og/eller hjertearytmi som sannsynligvis vil forstyrre kliniske studiekrav etter PIs vurdering.
  3. Psykiatrisk sykdom/tilstand er sannsynlig etter PIs vurdering for å begrense overholdelse av krav til kliniske studier.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe A - CR+Thalidomid
Pasienter som oppnådde fullstendig respons (CR) i 20030165 og fortsetter å motta vedlikeholds-thalidomid. Pasienter i gruppe A vil motta daglig oral thalidomid (THALOMID®) i henhold til standard behandling og THALOMID® REMS™ retningslinjer. Pasienter vil fortsette med thalidomid (THALOMID®) i henhold til standard behandlingsretningslinjer, inntil sykdomsprogresjon, seponering på grunn av toksisitet, død eller studieavbrudd. Pasienter vil motta årlige kliniske/laboratorieevalueringer.
Legemiddel: Thalidomid
100-300 mg kapsel tatt gjennom munnen en gang daglig.
Andre navn:
  • Thalomid
Ingen inngripen: Gruppe B - CR+Ingen Thalidomide
Pasienter som oppnådde fullstendig respons (CR) i 20030165, men som ikke får vedlikeholdsthalidomid. Pasienter vil motta årlige kliniske/laboratorieevalueringer.
Ingen inngripen: Gruppe C - PD eller utgått
Alle andre pasienter registrert i 20030165 som gikk ut eller opplevde sykdomsprogresjon (PD). Pasienter vil bli fulgt årlig for overlevelse.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Inntil fem år
PFS er definert som lengden av tiden, under og etter behandling, frem til dokumentert sykdomsprogresjon eller død (uavhengig av årsak, i fravær av progresjon).
Inntil fem år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Inntil fem år
OS er definert som tiden som har gått fra behandlingsstart til død eller dato for sensur.
Inntil fem år
Responsrate (RR)
Tidsramme: Inntil fem år
Responsrate er definert som prosentandelen av deltakerne hvis kreft krymper eller forsvinner etter behandling.
Inntil fem år
Prosentandel av deltakere som opplever behandlingsoppståtte uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil fem år
Behandlingsoppståtte bivirkninger vil bli vurdert av behandlende lege ved å bruke National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) versjon 3.0.
Inntil fem år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Miami

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Izidore Lossos, MD, University of Miami

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. november 2015

Primær fullføring (Faktiske)

2. august 2023

Studiet fullført (Faktiske)

2. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juli 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2015

Først lagt ut (Antatt)

23. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20150402

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere