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Langzeit-Follow-up und/oder Thalidomid-Erhaltungstherapie für Patienten, die in die klinische Studie 20030165 aufgenommen wurden

30. August 2023 aktualisiert von: Izidore Lossos, MD, University of Miami

Langzeit-Follow-up und/oder fortgesetzte Erhaltungstherapie mit Thalidomid (THALOMID®) für Patienten, die in die klinische Studie 20030165 aufgenommen wurden

Ziel der Studie ist es, den Patienten, die 20030165 in die Studie aufgenommen wurden, eine langfristige Nachsorge und/oder eine fortgesetzte Erhaltungstherapie mit Thalidomid (THALOMID) anzubieten. Die Patienten werden bis zum Widerruf der Einwilligung oder bis zum Tod nachbeobachtet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Eingeschrieben in die klinische Studie 20030165.
  2. Fähigkeit, ein schriftliches Einverständniserklärungsdokument zu verstehen und bereit zu sein, es zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die ab 20030165 aus irgendeinem Grund vor Abschluss der protokollspezifischen Behandlung (z. Widerruf der Einwilligung).
  2. Unkontrollierte, interkurrente schwere Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf anhaltende oder aktive Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris und/oder Herzrhythmusstörungen, die nach Einschätzung des PI wahrscheinlich die Anforderungen klinischer Studien beeinträchtigen.
  3. Psychiatrische Erkrankung/Zustand, der nach Einschätzung des PI die Einhaltung der Anforderungen für klinische Studien wahrscheinlich einschränkt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A – CR+Thalidomid
Patienten, die im Jahr 20030165 eine vollständige Remission (CR) erreichten und weiterhin eine Erhaltungstherapie mit Thalidomid erhalten. Patienten der Gruppe A erhalten täglich orales Thalidomid (THALOMID®) gemäß dem Pflegestandard und den THALOMID® REMS™-Richtlinien. Die Patienten erhalten weiterhin Thalidomid (THALOMID®) gemäß den Standardbehandlungsrichtlinien, bis zum Fortschreiten der Erkrankung, zum Abbruch aufgrund von Toxizität, zum Tod oder zum Studienabbruch. Die Patienten erhalten jährliche klinische/Laboruntersuchungen.
Arzneimittel: Thalidomid
100-300 mg Kapsel, die einmal täglich oral eingenommen wird.
Andere Namen:
  • Thalomide
Kein Eingriff: Gruppe B – CR+Kein Thalidomid
Patienten, die im Jahr 20030165 eine vollständige Remission (CR) erreichten, aber kein Erhaltungstherapie mit Thalidomid erhalten. Die Patienten erhalten jährliche klinische/Laboruntersuchungen.
Kein Eingriff: Gruppe C – PD oder abgelaufen
Alle anderen im Jahr 20030165 aufgenommenen Patienten, bei denen die Krankheit abgelaufen ist oder bei denen eine Krankheitsprogression (PD) aufgetreten ist. Die Patienten werden jährlich hinsichtlich ihres Überlebens überwacht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu fünf Jahre
PFS ist definiert als die Zeitspanne während und nach der Behandlung bis zum dokumentierten Fortschreiten der Krankheit oder bis zum Tod (durch jegliche Ursache, wenn kein Fortschreiten vorliegt).
Bis zu fünf Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu fünf Jahre
OS ist definiert als die verstrichene Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Tod oder Datum der Zensur.
Bis zu fünf Jahre
Rücklaufquote (RR)
Zeitfenster: Bis zu fünf Jahre
Die Ansprechrate ist definiert als der Prozentsatz der Patienten, deren Krebs nach der Behandlung schrumpft oder verschwindet.
Bis zu fünf Jahre
Anteil der Teilnehmer, bei denen behandlungsbedingte Nebenwirkungen auftreten
Zeitfenster: Bis zu fünf Jahre
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse werden vom behandelnden Arzt anhand der National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) Version 3.0 bewertet.
Bis zu fünf Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Miami

Ermittler

  • Hauptermittler: Izidore Lossos, MD, University of Miami

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. November 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juli 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

23. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20150402

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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