Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobé sledování a/nebo udržovací léčba thalidomidem pro pacienty zařazené do klinické studie 20030165

31. července 2024 aktualizováno: Izidore Lossos, MD, University of Miami

Dlouhodobé sledování a/nebo pokračující udržovací léčba thalidomidem (THALOMID®) pro pacienty zařazené do klinické studie 20030165

Studie se snaží poskytnout dlouhodobé sledování a/nebo nabídnout pokračující udržovací léčbu thalidomidem (THALOMID) pacientům zařazeným do roku 20030165. Pacienti budou sledováni až do odvolání souhlasu nebo smrti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zapsán do klinické studie 20030165.
  2. Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří byli z jakéhokoli důvodu přerušeni od roku 20030165 před dokončením léčby specifikované protokolem (např. odvolání souhlasu).
  2. Nekontrolované, interkurentní závažné onemocnění zahrnující, ale bez omezení na probíhající nebo aktivní infekci, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní anginu pectoris a/nebo srdeční arytmii, podle úsudku PI pravděpodobně naruší požadavky klinické studie.
  3. Psychiatrické onemocnění/stav pravděpodobně podle úsudku PI omezí shodu s požadavky klinické studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina A - CR+Thalidomid
Pacienti, kteří dosáhli kompletní odpovědi (CR) v roce 20030165 a nadále užívají udržovací thalidomid. Pacienti ve skupině A budou dostávat denně orální thalidomid (THALOMID®) podle standardní péče a pokynů THALOMID® REMS™. Pacienti budou pokračovat s thalidomidem (THALOMID®) podle standardních pokynů pro péči až do progrese onemocnění, přerušení z důvodu toxicity, úmrtí nebo ukončení studie. Pacienti budou každoročně dostávat klinická/laboratorní hodnocení.
Lék: Thalidomid
100-300 mg tobolka užívaná ústy jednou denně.
Ostatní jména:
  • Thalomid
Žádný zásah: Skupina B - ČR+žádný thalidomid
Pacienti, kteří dosáhli kompletní odpovědi (CR) v roce 20030165, ale nedostávají udržovací thalidomid. Pacienti budou každoročně dostávat klinická/laboratorní hodnocení.
Žádný zásah: Skupina C - PD nebo Expired
Všichni ostatní pacienti zapsaní v roce 20030165, u kterých vypršelo nebo u nich došlo k progresi onemocnění (PD). Pacienti budou každoročně sledováni z hlediska přežití.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až pět let
PFS je definována jako doba, během a po léčbě, do zdokumentované progrese onemocnění nebo smrti (z jakékoli příčiny, bez progrese).
Až pět let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až pět let
OS je definován jako doba, která uplynula od zahájení léčby do smrti nebo data cenzury.
Až pět let
Míra odezvy (RR)
Časové okno: Až pět let
Míra odpovědi je definována jako procento účastníků, jejichž rakovina se po léčbě zmenší nebo vymizí.
Až pět let
Procento účastníků, u kterých došlo k nežádoucím příhodám spojeným s léčbou
Časové okno: Až pět let
Nežádoucí účinky související s léčbou posoudí ošetřující lékař pomocí Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) verze 3.0 National Cancer Institute.
Až pět let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Miami

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Izidore Lossos, MD, University of Miami

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. listopadu 2015

Primární dokončení (Aktuální)

2. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

2. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. července 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

23. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20150402

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Non-Hodgkinův lymfom

Klinické studie na Thalidomid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit