Seguimiento a largo plazo y/o terapia de mantenimiento con talidomida para pacientes inscritos en el ensayo clínico 20030165
30 de agosto de 2023 actualizado por: Izidore Lossos, MD, University of Miami
Seguimiento a largo plazo y/o terapia de mantenimiento continuada con talidomida (THALOMID®) para pacientes inscritos en el ensayo clínico 20030165
El estudio busca brindar un seguimiento a largo plazo y/u ofrecer terapia de mantenimiento continuo con talidomida (THALOMID) a aquellos pacientes inscritos en 20030165.
Los pacientes serán seguidos hasta la retirada del consentimiento o la muerte.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
2
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Inscrito en el ensayo clínico 20030165.
- Capacidad de comprensión y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes que fueron interrumpidos desde 20030165 por cualquier motivo antes de completar el tratamiento especificado en el protocolo (p. retirada del consentimiento).
- Enfermedad grave intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable y/o arritmia cardíaca que, a juicio del IP, probablemente interfiera con los requisitos del estudio clínico.
- Enfermedad/condición psiquiátrica que, a juicio del PI, probablemente limite el cumplimiento de los requisitos del estudio clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo A - CR+Talidomida
Pacientes que lograron una respuesta completa (CR) en 20030165 y continúan recibiendo talidomida de mantenimiento.
Los pacientes del Grupo A recibirán talidomida oral diaria (THALOMID®) según el estándar de atención y las pautas de THALOMID® REMS ™.
Los pacientes continuarán con talidomida (THALOMID®) según las pautas de atención estándar, hasta la progresión de la enfermedad, la interrupción debido a toxicidad, la muerte o la retirada del estudio.
Los pacientes recibirán evaluaciones clínicas/de laboratorio anuales.
|
Cápsula de 100-300 mg tomada por vía oral una vez al día.
Otros nombres:
|
|
Sin intervención: Grupo B - CR+Sin talidomida
Pacientes que lograron una respuesta completa (RC) en 20030165, pero que no reciben talidomida de mantenimiento.
Los pacientes recibirán evaluaciones clínicas/de laboratorio anuales.
|
|
|
Sin intervención: Grupo C - PD o Caducado
Todos los demás pacientes inscritos en 20030165 que fallecieron o experimentaron progresión de la enfermedad (EP).
Los pacientes serán seguidos anualmente para determinar su supervivencia.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta cinco años
|
La SLP se define como el período de tiempo, durante y después del tratamiento, hasta la progresión documentada de la enfermedad o la muerte (por cualquier causa, en ausencia de progresión).
|
Hasta cinco años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Hasta cinco años
|
OS se define como el tiempo transcurrido desde el inicio del tratamiento hasta la muerte o fecha de censura.
|
Hasta cinco años
|
|
Tasa de respuesta (RR)
Periodo de tiempo: Hasta cinco años
|
La tasa de respuesta se define como el porcentaje de pacientes cuyo cáncer se reduce o desaparece después del tratamiento.
|
Hasta cinco años
|
|
Proporción de participantes que experimentaron eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta cinco años
|
Los eventos adversos emergentes del tratamiento serán evaluados por el médico tratante utilizando los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI-CTCAE) Versión 3.0.
|
Hasta cinco años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Izidore Lossos, MD, University of Miami
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de noviembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
2 de agosto de 2023
Finalización del estudio (Actual)
2 de agosto de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de julio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de julio de 2015
Publicado por primera vez (Estimado)
23 de julio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Linfoma No Hodgkin
- Linfoma
- Linfoma De Células Del Manto
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Agentes antibacterianos
- Agentes leprostáticos
- Talidomida
Otros números de identificación del estudio
- 20150402
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Linfoma no Hodgkin
-
Rutgers, The State University of New JerseyTerminadoMBSR-STEM | PMR-STEM | MBSR-NON-STEM | PMR - SIN VÁSTAGOEstados Unidos
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationTerminadoLeucemia de mastocitos (LCM) | Mastocitosis Sistémica Agresiva (ASM) | SM w Asoc Clonal Hema Non-mast Cell Linage Disease (SM-AHNMD) | Mastocitosis sistémica latente (MSS) | Mastocitosis Sistémica Indolente (ISM) Subgrupo ISM Completamente ReclutadoEstados Unidos