임상 시험에 등록된 환자를 위한 장기 추적 및/또는 탈리도마이드 유지 요법 20030165
2024년 7월 31일 업데이트: Izidore Lossos, MD, University of Miami
임상 시험에 등록된 환자를 위한 장기 추적 및/또는 지속적 탈리도마이드(THALOMID®) 유지 요법 20030165
이 연구는 20030165에 등록된 환자들에게 장기 추적 관찰 및/또는 지속적 유지 탈리도마이드(THALOMID) 요법을 제공하고자 합니다.
동의를 철회하거나 사망할 때까지 환자를 추적합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
2
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
-
Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 20030165 임상시험 등록.
- 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.
제외 기준:
- 프로토콜에 명시된 치료를 완료하기 전에 어떤 이유로든 20030165부터 중단된 환자(예: 동의 철회).
- 진행 중이거나 활동성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증 및/또는 임상 연구 요건을 방해할 가능성이 있는 PI의 판단에서 심부정맥을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는, 병발하는 심각한 질병.
- PI의 판단에 따라 임상 연구 요구 사항 준수를 제한할 가능성이 있는 정신 질환/상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 A - CR+탈리도마이드
20030165년 완전관해(CR)를 달성하고 유지관리 탈리도마이드를 계속 투여받는 환자.
그룹 A의 환자는 표준 치료 및 THALOMID® REMS™ 지침에 따라 매일 경구용 탈리도마이드(THALOMID®)를 투여받게 됩니다.
환자는 질병 진행, 독성으로 인한 중단, 사망 또는 연구 중단까지 표준 치료 지침에 따라 탈리도마이드(THALOMID®)를 계속 투여하게 됩니다.
환자는 매년 임상/실험실 평가를 받게 됩니다.
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1일 1회 100-300mg 캡슐을 입으로 복용합니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 그룹 B - CR+탈리도마이드 없음
20030165년 완전관해(CR)를 달성했으나 유지관리 탈리도마이드를 투여받지 않은 환자.
환자는 매년 임상/실험실 평가를 받게 됩니다.
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간섭 없음: 그룹 C - PD 또는 만료됨
20030165년에 등록된 기타 모든 환자는 만료되었거나 질병 진행(PD)을 경험했습니다.
환자는 생존을 위해 매년 추적 관찰됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존(PFS)
기간: 최대 5년
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PFS는 치료 중 및 치료 후 질병 진행 또는 사망(진행이 없는 경우 모든 원인에 의해)이 기록될 때까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 생존(OS)
기간: 최대 5년
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OS는 치료 시작부터 사망 또는 검열 종료일까지의 경과 시간으로 정의됩니다.
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최대 5년
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응답률(RR)
기간: 최대 5년
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반응률은 치료 후 암이 줄어들거나 사라지는 참가자의 비율로 정의됩니다.
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최대 5년
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치료로 인한 부작용을 경험한 참가자의 비율
기간: 최대 5년
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치료 관련 부작용은 담당 의사가 국립 암 연구소의 부작용에 대한 공통 용어 기준(NCI-CTCAE) 버전 3.0을 사용하여 평가합니다.
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최대 5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Izidore Lossos, MD, University of Miami
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 11월 24일
기본 완료 (실제)
2023년 8월 2일
연구 완료 (실제)
2023년 8월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 7월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 7월 22일
처음 게시됨 (추정된)
2015년 7월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 7월 31일
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20150402
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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