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Suivi à long terme et/ou thérapie d'entretien à la thalidomide pour les patients inscrits à l'essai clinique 20030165

31 juillet 2024 mis à jour par: Izidore Lossos, MD, University of Miami

Suivi à long terme et/ou traitement d'entretien continu à la thalidomide (THALOMID®) pour les patients inscrits à l'essai clinique 20030165

L'étude vise à fournir un suivi à long terme et/ou à offrir un traitement d'entretien continu à la thalidomide (THALOMID) aux patients inscrits en 20030165. Les patients seront suivis jusqu'au retrait du consentement ou jusqu'au décès.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • University of Miami

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Inscrit à l'essai clinique 20030165.
  2. Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Les patients qui ont été interrompus à partir de 20030165 pour une raison quelconque avant la fin du traitement spécifié dans le protocole (par ex. retrait du consentement).
  2. Maladie grave intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable et / ou une arythmie cardiaque susceptibles, selon le jugement de l'IP, d'interférer avec les exigences de l'étude clinique.
  3. Maladie/état psychiatrique susceptible, de l'avis du PI, de limiter la conformité aux exigences de l'étude clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe A - CR+Thalidomide
Patients qui ont obtenu une réponse complète (RC) en 20030165 et continuent de recevoir de la thalidomide d'entretien. Les patients du groupe A recevront quotidiennement de la thalidomide orale (THALOMID®) conformément aux normes de soins et aux directives THALOMID® REMS™. Les patients continueront à prendre la thalidomide (THALOMID®) conformément aux directives de soins standard, jusqu'à progression de la maladie, arrêt en raison d'une toxicité, d'un décès ou d'un retrait de l'étude. Les patients recevront des évaluations cliniques/laboratoires annuelles.
Médicament: Thalidomide
Capsule de 100 à 300 mg prise par voie orale une fois par jour.
Autres noms:
  • Thalomid
Aucune intervention: Groupe B - CR+Pas de Thalidomide
Patients ayant obtenu une réponse complète (RC) en 20030165, mais ne recevant pas de thalidomide d'entretien. Les patients recevront des évaluations cliniques/laboratoires annuelles.
Aucune intervention: Groupe C - PD ou expiré
Tous les autres patients inscrits en 20030165 qui ont expiré ou ont connu une progression de la maladie (PD). Les patients seront suivis chaque année pour leur survie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (SSP)
Délai: Jusqu'à cinq ans
La SSP est définie comme la durée, pendant et après le traitement, jusqu'à la progression documentée de la maladie ou le décès (quelle qu'en soit la cause, en l'absence de progression).
Jusqu'à cinq ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à cinq ans
La SG est définie comme le temps écoulé entre le début du traitement et le décès ou la date de censure.
Jusqu'à cinq ans
Taux de réponse (RR)
Délai: Jusqu'à cinq ans
Le taux de réponse est défini comme le pourcentage de participants dont le cancer diminue ou disparaît après le traitement.
Jusqu'à cinq ans
Pourcentage de participants ayant subi des événements indésirables survenus pendant le traitement
Délai: Jusqu'à cinq ans
Les événements indésirables liés au traitement seront évalués par le médecin traitant à l'aide des critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables (NCI-CTCAE) version 3.0.
Jusqu'à cinq ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Miami

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Izidore Lossos, MD, University of Miami

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 novembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

2 août 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

2 août 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 juillet 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 juillet 2015

Première publication (Estimé)

23 juillet 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2024

Dernière vérification

1 juillet 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20150402

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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