Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Долгосрочное наблюдение и/или поддерживающая терапия талидомидом для пациентов, включенных в клиническое исследование 20030165

31 июля 2024 г. обновлено: Izidore Lossos, MD, University of Miami

Долгосрочное наблюдение и/или продолжение поддерживающей терапии талидомидом (THALOMID®) для пациентов, включенных в клиническое исследование 20030165

Целью исследования является обеспечение долгосрочного наблюдения и/или продолжение поддерживающей терапии талидомидом (THALOMID) пациентам, включенным в исследование в 2003–2003 годах165. Пациенты будут находиться под наблюдением до отзыва согласия или смерти.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Участвовал в клиническом испытании 20030165.
  2. Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия.

Критерий исключения:

  1. Пациенты, которые были прекращены с 20030165 года по любой причине до завершения указанного в протоколе лечения (например, отзыв согласия).
  2. Неконтролируемое интеркуррентное серьезное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию и/или сердечную аритмию, которые, по мнению ИП, могут помешать выполнению требований клинического исследования.
  3. Психическое заболевание/состояние, которое, по мнению ИП, может ограничивать соблюдение требований клинического исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа А – CR+Талидомид
Пациенты, достигшие полного ответа (CR) в 20030165 годах и продолжающие получать поддерживающую терапию талидомидом. Пациенты в группе А будут ежедневно получать пероральный талидомид (THALOMID®) в соответствии со стандартами лечения и рекомендациями THALOMID® REMS™. Пациенты будут продолжать прием талидомида (ТАЛОМИД®) в соответствии со стандартами лечения до прогрессирования заболевания, прекращения лечения из-за токсичности, смерти или прекращения участия в исследовании. Пациенты будут проходить ежегодные клинические/лабораторные обследования.
Лекарство: Талидомид
Капсулы по 100-300 мг принимают внутрь 1 раз в сутки.
Другие имена:
  • Таломид
Без вмешательства: Группа B – CR+без талидомида
Пациенты, достигшие полного ответа (CR) в 20030165 году, но не получающие поддерживающую терапию талидомидом. Пациенты будут проходить ежегодные клинические/лабораторные обследования.
Без вмешательства: Группа C – PD или срок действия истек
Все остальные пациенты, включенные в исследование в 2003–200165 годах, умерли или имели прогрессирование заболевания (ПД). Пациенты будут наблюдаться ежегодно на предмет выживания.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: До пяти лет
ВБП определяется как период времени во время и после лечения до документально подтвержденного прогрессирования заболевания или смерти (по любой причине, при отсутствии прогрессирования).
До пяти лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: До пяти лет
OS определяется как прошедшее время от начала лечения до смерти или даты цензурирования.
До пяти лет
Скорость ответа (RR)
Временное ограничение: До пяти лет
Уровень ответа определяется как процент участников, у которых рак уменьшается или исчезает после лечения.
До пяти лет
Процент участников, у которых возникли нежелательные явления, возникшие во время лечения
Временное ограничение: До пяти лет
Нежелательные явления, возникшие в результате лечения, будут оцениваться лечащим врачом с использованием общих терминологических критериев для нежелательных явлений Национального института рака (NCI-CTCAE), версия 3.0.
До пяти лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Miami

Следователи

  • Главный следователь: Izidore Lossos, MD, University of Miami

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 ноября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 августа 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

2 августа 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 июля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 июля 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

23 июля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 июля 2024 г.

Последняя проверка

1 июля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20150402

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться