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Follow-up a lungo termine e/o terapia di mantenimento con talidomide per i pazienti arruolati nella sperimentazione clinica 20030165

30 agosto 2023 aggiornato da: Izidore Lossos, MD, University of Miami

Follow-up a lungo termine e/o terapia di mantenimento continua con talidomide (THALOMID®) per i pazienti arruolati nella sperimentazione clinica 20030165

Lo studio cerca di fornire un follow-up a lungo termine e/o di offrire una terapia di mantenimento continua con talidomide (THALOMID) a quei pazienti arruolati nel 20030165. I pazienti saranno seguiti fino alla revoca del consenso o al decesso.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Iscritto alla sperimentazione clinica 20030165.
  2. Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che sono stati interrotti dal 20030165 per qualsiasi motivo prima del completamento del trattamento specificato dal protocollo (ad es. revoca del consenso).
  2. - Malattie gravi intercorrenti e non controllate incluse, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile e/o aritmia cardiaca che, a giudizio del PI, potrebbero interferire con i requisiti dello studio clinico.
  3. Malattia/condizione psichiatrica che, a giudizio del PI, potrebbe limitare la conformità ai requisiti dello studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo A: CR+Talidomide
Pazienti che hanno ottenuto una risposta completa (CR) nel 2003-0165 e continuano a ricevere talidomide di mantenimento. I pazienti del Gruppo A riceveranno talidomide orale giornaliera (THALOMID®) secondo lo standard di cura e le linee guida THALOMID® REMS™. I pazienti continueranno con talidomide (THALOMID®) secondo le linee guida standard di cura, fino alla progressione della malattia, all'interruzione dovuta a tossicità, morte o ritiro dallo studio. I pazienti riceveranno valutazioni cliniche/di laboratorio annuali.
Droga: Talidomide
Capsula da 100-300 mg assunta per via orale una volta al giorno.
Altri nomi:
  • Thalomid
Nessun intervento: Gruppo B - CR+No Talidomide
Pazienti che hanno ottenuto una risposta completa (CR) nel 2003-0165, ma che non ricevono talidomide di mantenimento. I pazienti riceveranno valutazioni cliniche/di laboratorio annuali.
Nessun intervento: Gruppo C - PD o Scaduto
Tutti gli altri pazienti arruolati nel 20030165 che sono deceduti o hanno manifestato progressione della malattia (PD). I pazienti saranno seguiti annualmente per la sopravvivenza.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a cinque anni
La PFS è definita come il periodo di tempo, durante e dopo il trattamento, fino alla progressione documentata della malattia o alla morte (per qualsiasi causa, in assenza di progressione).
Fino a cinque anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a cinque anni
La OS è definita come il tempo trascorso dall'inizio del trattamento fino alla morte o alla data della censura.
Fino a cinque anni
Tasso di risposta (RR)
Lasso di tempo: Fino a cinque anni
Il tasso di risposta è definito come la percentuale di pazienti il ​​cui tumore si riduce o scompare dopo il trattamento.
Fino a cinque anni
Proporzione di partecipanti che hanno sperimentato eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Fino a cinque anni
Gli eventi avversi emergenti dal trattamento saranno valutati dal medico curante utilizzando i criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi del National Cancer Institute (NCI-CTCAE) versione 3.0.
Fino a cinque anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Miami

Investigatori

  • Investigatore principale: Izidore Lossos, MD, University of Miami

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 novembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

2 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

2 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 luglio 2015

Primo Inserito (Stimato)

23 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20150402

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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