Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langtidsopfølgning og/eller thalidomid-vedligeholdelsesterapi for patienter, der er indskrevet i klinisk forsøg 20030165

31. juli 2024 opdateret af: Izidore Lossos, MD, University of Miami

Langtidsopfølgning og/eller fortsat thalidomid (THALOMID®) vedligeholdelsesterapi for patienter, der er indskrevet i klinisk forsøg 20030165

Undersøgelsen søger at give langsigtet opfølgning og/eller at tilbyde fortsat vedligeholdelsesthalidomid (THALOMID) behandling til de patienter, der er indskrevet i 20030165. Patienter vil blive fulgt indtil tilbagetrækning af samtykke eller død.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Tilmeldt det kliniske forsøg 20030165.
  2. Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der blev seponeret fra 20030165 af en eller anden grund før afslutningen af ​​protokolspecificeret behandling (f.eks. tilbagekaldelse af samtykke).
  2. Ukontrolleret, interkurrent alvorlig sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens, ustabil angina pectoris og/eller hjertearytmi, som efter PI vurderer, at den kan interferere med krav til kliniske undersøgelser.
  3. Psykiatrisk sygdom/tilstand sandsynligvis efter PI's vurdering begrænse overholdelse af krav til kliniske undersøgelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe A - CR+thalidomid
Patienter, der opnåede fuldstændig respons (CR) i 20030165 og fortsætter med at modtage vedligeholdelsesthalidomid. Patienter i gruppe A vil modtage daglig oral thalidomid (THALOMID®) i henhold til standardbehandling og THALOMID® REMS™ retningslinjer. Patienterne vil fortsætte med thalidomid (THALOMID®) i henhold til retningslinjerne for standardbehandling, indtil sygdommens progression, seponering på grund af toksicitet, død eller tilbagetrækning af undersøgelsen. Patienterne vil modtage årlige kliniske/laboratorieevalueringer.
Medicin: Thalidomid
100-300 mg kapsel taget gennem munden én gang dagligt.
Andre navne:
  • Thalomid
Ingen indgriben: Gruppe B - CR+Ingen Thalidomid
Patienter, der opnåede fuldstændig respons (CR) i 20030165, men som ikke modtager vedligeholdelses-thalidomid. Patienterne vil modtage årlige kliniske/laboratorieevalueringer.
Ingen indgriben: Gruppe C - PD eller Udløbet
Alle andre patienter indskrevet i 20030165, som udløb eller oplevede sygdomsprogression (PD). Patienterne vil blive fulgt årligt for overlevelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til fem år
PFS er defineret som længden af ​​tid, under og efter behandling, indtil dokumenteret sygdomsprogression eller død (af enhver årsag, i fravær af progression).
Op til fem år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til fem år
OS defineres som den forløbne tid fra start af behandling til død eller dato for censur.
Op til fem år
Svarfrekvens (RR)
Tidsramme: Op til fem år
Responsrate er defineret som procentdelen af ​​deltagere, hvis kræft krymper eller forsvinder efter behandling.
Op til fem år
Procentdel af deltagere, der oplever behandlingsfremspringende bivirkninger
Tidsramme: Op til fem år
Uønskede hændelser i behandlingen vil blive vurderet af den behandlende læge ved hjælp af National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) version 3.0.
Op til fem år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Miami

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Izidore Lossos, MD, University of Miami

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. november 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

2. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juli 2015

Først opslået (Anslået)

23. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20150402

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner