Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pitkäaikainen seuranta ja/tai talidomidiylläpitohoito potilaille, jotka osallistuvat kliiniseen tutkimukseen 20030165

keskiviikko 31. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Izidore Lossos, MD, University of Miami

Pitkäaikainen seuranta ja/tai jatkuva talidomidi (THALOMID®) ylläpitohoito potilaille, jotka osallistuivat kliiniseen tutkimukseen 20030165

Tutkimuksella pyritään tarjoamaan pitkäaikaista seurantaa ja/tai tarjoamaan jatkuvaa talidomidihoitoa (THALOMID) niille potilaille, jotka olivat mukana vuonna 20030165. Potilaita seurataan suostumuksen peruuttamiseen tai kuolemaan asti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • University of Miami

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ilmoittautunut kliiniseen tutkimukseen 20030165.
  2. Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joiden hoito keskeytettiin vuodesta 2003 0165 mistä tahansa syystä ennen protokollan mukaisen hoidon päättymistä (esim. suostumuksen peruuttaminen).
  2. Hallitsematon, väliaikainen vakava sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris ja/tai sydämen rytmihäiriöt, jotka PI:n arvion mukaan todennäköisesti häiritsevät kliinisten tutkimusten vaatimuksia.
  3. Psykiatrinen sairaus/tila, joka todennäköisesti rajoittaa kliinisen tutkimuksen vaatimusten noudattamista PI:n arvion mukaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä A - CR + talidomidi
Potilaat, jotka saavuttivat täydellisen vasteen (CR) vuonna 20030165 ja saavat edelleen talidomidia. Ryhmän A potilaat saavat päivittäin suun kautta otettavaa talidomidia (THALOMID®) hoitostandardien ja THALOMID® REMS™ -ohjeiden mukaisesti. Potilaat jatkavat talidomidin (THALOMID®) käyttöä hoitosuositusten mukaisesti, kunnes sairaus etenee, lopetetaan toksisuuden vuoksi, kuolema tai tutkimus keskeytetään. Potilaat saavat vuosittain kliiniset/laboratorioarvioinnit.
Lääke: Talidomidi
100-300 mg kapseli suun kautta kerran päivässä.
Muut nimet:
  • Thalomid
Ei väliintuloa: Ryhmä B - CR+Ei talidomidia
Potilaat, jotka saavuttivat täydellisen vasteen (CR) vuonna 20030165, mutta eivät saa talidomidia ylläpitohoitoa. Potilaat saavat vuosittain kliiniset/laboratorioarvioinnit.
Ei väliintuloa: Ryhmä C - PD tai vanhentunut
Kaikki muut vuodelle 20030165 merkityt potilaat, joiden sairaus päättyi tai joilla oli taudin eteneminen (PD). Potilaita seurataan vuosittain selviytymisen varmistamiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa viisi vuotta
PFS määritellään ajanjaksoksi hoidon aikana ja sen jälkeen, kunnes sairaus dokumentoituu etenemiseen tai kuolemaan (josta syystä tahansa, jos etenemistä ei ole).
Jopa viisi vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Jopa viisi vuotta
Käyttöjärjestelmä määritellään ajalle, joka on kulunut hoidon aloittamisesta kuolemaan tai sensurointipäivään.
Jopa viisi vuotta
Vastausprosentti (RR)
Aikaikkuna: Jopa viisi vuotta
Vasteprosentti määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, joiden syöpä kutistuu tai häviää hoidon jälkeen.
Jopa viisi vuotta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokevat hoitoon liittyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Jopa viisi vuotta
Hoitoon liittyvät haittatapahtumat arvioi hoitava lääkäri käyttämällä National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) -versiota 3.0.
Jopa viisi vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Miami

Tutkijat

  • Päätutkija: Izidore Lossos, MD, University of Miami

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 24. marraskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 2. elokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 2. elokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 22. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 23. heinäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20150402

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa