Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Langdurige follow-up en/of thalidomide-onderhoudstherapie voor patiënten die zijn ingeschreven voor klinisch onderzoek 20030165

31 juli 2024 bijgewerkt door: Izidore Lossos, MD, University of Miami

Langdurige follow-up en/of voortgezette thalidomide (THALOMID®) onderhoudstherapie voor patiënten die zijn ingeschreven voor klinisch onderzoek 20030165

De studie heeft tot doel langdurige follow-up te bieden en/of voortgezette onderhoudstherapie met thalidomide (THALOMID) aan te bieden aan de patiënten die in 20030165 waren ingeschreven. Patiënten worden gevolgd tot intrekking van de toestemming of overlijden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Ingeschreven voor de klinische proef van 20030165.
  2. Vermogen om te begrijpen en bereidheid om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten bij wie de behandeling vanaf 2003-165 om welke reden dan ook werd gestaakt voordat de in het protocol gespecificeerde behandeling was voltooid (bijv. intrekken van toestemming).
  2. Ongecontroleerde, bijkomende ernstige ziekte, waaronder maar niet beperkt tot aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris en/of hartritmestoornissen die naar het oordeel van de PI waarschijnlijk interfereren met de klinische studievereisten.
  3. Psychiatrische ziekte/aandoening die naar het oordeel van de PI waarschijnlijk de naleving van de klinische studievereisten beperkt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep A - CR+Thalidomide
Patiënten die in 20030165 een complete respons (CR) bereikten en die Thalidomide als onderhoudsbehandeling blijven ontvangen. Patiënten in groep A krijgen dagelijks oraal thalidomide (THALOMID®) volgens de zorgstandaard en de THALOMID® REMS™-richtlijnen. Patiënten zullen doorgaan met het gebruik van thalidomide (THALOMID®) volgens de standaardzorgrichtlijnen, tot progressie van de ziekte, stopzetting vanwege toxiciteit, overlijden of stopzetting van de studie. Patiënten ontvangen jaarlijkse klinische/laboratoriumevaluaties.
Geneesmiddel: Thalidomide
100-300 mg capsule eenmaal daags via de mond ingenomen.
Andere namen:
  • Thalomide
Geen tussenkomst: Groep B - CR+Geen Thalidomide
Patiënten die in 20030165 een complete respons (CR) bereikten, maar geen Thalidomide-onderhoudsbehandeling krijgen. Patiënten ontvangen jaarlijkse klinische/laboratoriumevaluaties.
Geen tussenkomst: Groep C - PD of verlopen
Alle andere patiënten die in 20030165 waren ingeschreven en die zijn verlopen of ziekteprogressie (PD) hebben doorgemaakt. Patiënten zullen jaarlijks worden gevolgd om te overleven.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot vijf jaar
PFS wordt gedefinieerd als de tijdsduur, tijdens en na de behandeling, tot gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden (door welke oorzaak dan ook, bij afwezigheid van progressie).
Tot vijf jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot vijf jaar
OS wordt gedefinieerd als de verstreken tijd vanaf het begin van de behandeling tot het overlijden of de datum van censurering.
Tot vijf jaar
Responspercentage (RR)
Tijdsspanne: Tot vijf jaar
Het responspercentage wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers bij wie de kanker na de behandeling kleiner wordt of verdwijnt.
Tot vijf jaar
Percentage deelnemers dat tijdens de behandeling optredende bijwerkingen ervaart
Tijdsspanne: Tot vijf jaar
Bijwerkingen die optreden tijdens de behandeling zullen door de behandelend arts worden beoordeeld aan de hand van de National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) versie 3.0.
Tot vijf jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Miami

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Izidore Lossos, MD, University of Miami

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 november 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 augustus 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 augustus 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juli 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juli 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

23 juli 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20150402

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren