Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowa obserwacja i/lub terapia podtrzymująca talidomidem u pacjentów włączonych do badania klinicznego 20030165

31 lipca 2024 zaktualizowane przez: Izidore Lossos, MD, University of Miami

Długoterminowa obserwacja i/lub kontynuacja leczenia podtrzymującego talidomidem (THALOMID®) u pacjentów włączonych do badania klinicznego 20030165

Badanie ma na celu zapewnienie długoterminowej obserwacji i/lub zaoferowanie kontynuacji terapii podtrzymującej talidomidem (THALOMID) pacjentom włączonym w 20030165. Pacjenci będą obserwowani aż do cofnięcia zgody lub śmierci.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zarejestrowany do badania klinicznego 20030165.
  2. Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, którzy zostali przerwani od 20030165 z jakiegokolwiek powodu przed zakończeniem leczenia określonego w protokole (np. cofnięcie zgody).
  2. Niekontrolowana, współistniejąca poważna choroba, w tym między innymi trwająca lub aktywna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna i/lub arytmia serca, która w ocenie PI może kolidować z wymaganiami badania klinicznego.
  3. Choroba/stan psychiczny, który w ocenie PI prawdopodobnie ograniczy zgodność z wymaganiami badania klinicznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa A – CR+Talidomid
Pacjenci, którzy uzyskali pełną odpowiedź (CR) w roku 20030165 i nadal otrzymują talidomid w leczeniu podtrzymującym. Pacjenci z Grupy A będą codziennie otrzymywać doustnie talidomid (THALOMID®) zgodnie ze standardem opieki i wytycznymi THALOMID® REMS™. Pacjenci będą kontynuować leczenie talidomidem (THALOMID®) zgodnie ze standardowymi wytycznymi dotyczącymi leczenia, aż do progresji choroby, przerwania leczenia z powodu toksyczności, śmierci lub wycofania badania. Pacjenci będą poddawani corocznym ocenom klinicznym/laboratoryjnym.
Lek: Talidomid
Kapsułka 100-300 mg przyjmowana doustnie raz na dobę.
Inne nazwy:
  • Talomid
Brak interwencji: Grupa B – CR+Bez Talidomidu
Pacjenci, którzy uzyskali pełną odpowiedź (CR) w roku 20030165, ale nie otrzymują talidomidu w leczeniu podtrzymującym. Pacjenci będą poddawani corocznym ocenom klinicznym/laboratoryjnym.
Brak interwencji: Grupa C - PD lub wygasła
Wszyscy pozostali pacjenci włączeni w roku 20030165, którzy wygasli lub doświadczyli progresji choroby (PD). Pacjenci będą obserwowani co roku pod kątem przeżycia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: Do pięciu lat
PFS definiuje się jako czas, jaki upływa w trakcie leczenia i po jego zakończeniu do udokumentowanej progresji choroby lub śmierci (z dowolnej przyczyny, w przypadku braku progresji).
Do pięciu lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do pięciu lat
OS definiuje się jako czas, jaki upłynął od rozpoczęcia leczenia do zgonu lub daty cenzurowania.
Do pięciu lat
Współczynnik odpowiedzi (RR)
Ramy czasowe: Do pięciu lat
Wskaźnik odpowiedzi definiuje się jako odsetek uczestników, u których nowotwór zmniejszył się lub zniknął po leczeniu.
Do pięciu lat
Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane powstałe w związku z leczeniem
Ramy czasowe: Do pięciu lat
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem zostaną ocenione przez lekarza prowadzącego przy użyciu wspólnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych Narodowego Instytutu Raka (NCI-CTCAE) w wersji 3.0.
Do pięciu lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Miami

Śledczy

  • Główny śledczy: Izidore Lossos, MD, University of Miami

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

23 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20150402

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj