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Acompanhamento de Longo Prazo e/ou Terapia de Manutenção com Talidomida para Pacientes Inscritos em Ensaio Clínico 20030165

31 de julho de 2024 atualizado por: Izidore Lossos, MD, University of Miami

Acompanhamento de Longo Prazo e/ou Terapia de Manutenção Continuada com Talidomida (THALOMID®) para Pacientes Inscritos em Ensaio Clínico 20030165

O estudo busca fornecer acompanhamento de longo prazo e/ou oferecer terapia de manutenção contínua com talidomida (THALOMID) para os pacientes inscritos em 20030165. Os pacientes serão acompanhados até a retirada do consentimento ou óbito.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

2

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Inscrito no ensaio clínico 20030165.
  2. Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes que foram descontinuados em 20030165 por qualquer motivo antes da conclusão do tratamento especificado pelo protocolo (por exemplo, retirada do consentimento).
  2. Doença grave intercorrente e descontrolada, incluindo, entre outros, infecção ativa ou contínua, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável e/ou arritmia cardíaca que provavelmente, no julgamento do PI, interfere nos requisitos do estudo clínico.
  3. A doença/condição psiquiátrica provavelmente, no julgamento do PI, limita a conformidade com os requisitos do estudo clínico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo A - CR+Talidomida
Pacientes que alcançaram resposta completa (CR) em 20030165 e continuam recebendo talidomida de manutenção. Os pacientes do Grupo A receberão talidomida oral diária (THALOMID®) de acordo com o padrão de atendimento e as diretrizes do THALOMID® REMS™. Os pacientes continuarão com a talidomida (THALOMID®) de acordo com as diretrizes padrão de tratamento, até progressão da doença, descontinuação devido a toxicidade, morte ou retirada do estudo. Os pacientes receberão avaliações clínicas/laboratoriais anuais.
Medicamento: Talidomida
Cápsula de 100-300 mg tomada por via oral uma vez ao dia.
Outros nomes:
  • Talomide
Sem intervenção: Grupo B - CR+Sem Talidomida
Pacientes que alcançaram resposta completa (CR) em 20030165, mas não estão recebendo talidomida de manutenção. Os pacientes receberão avaliações clínicas/laboratoriais anuais.
Sem intervenção: Grupo C - PD ou Expirado
Todos os outros pacientes inscritos em 20030165 que expiraram ou apresentaram progressão da doença (DP). Os pacientes serão acompanhados anualmente para sobrevivência.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Até cinco anos
A SLP é definida como o período de tempo, durante e após o tratamento, até a progressão documentada da doença ou morte (por qualquer causa, na ausência de progressão).
Até cinco anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Até cinco anos
OS é definido como o tempo decorrido desde o início do tratamento até a morte ou data de censura.
Até cinco anos
Taxa de resposta (RR)
Prazo: Até cinco anos
A taxa de resposta é definida como a percentagem de participantes cujo cancro diminui ou desaparece após o tratamento.
Até cinco anos
Porcentagem de participantes que vivenciam eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Até cinco anos
Os eventos adversos emergentes do tratamento serão avaliados pelo médico assistente usando os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos do National Cancer Institute (NCI-CTCAE) Versão 3.0.
Até cinco anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Miami

Investigadores

  • Investigador principal: Izidore Lossos, MD, University of Miami

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de novembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

2 de agosto de 2023

Conclusão do estudo (Real)

2 de agosto de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de julho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de julho de 2015

Primeira postagem (Estimado)

23 de julho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de julho de 2024

Última verificação

1 de julho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20150402

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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