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長期フォローアップにおけるマラソンおよびエンデュロン ポリエチレン

2020年11月5日 更新者:Anderson Orthopaedic Research Institute

長期フォローアップで人工股関節全置換術に使用されたマラソン ポリエチレンとエンデュロン ポリエチレンの寛骨臼ライナーを比較した前向きランダム化臨床研究

この研究の目的は、架橋された Marathon と標準の Enduron ポリエチレン ライナーが、少なくとも 14 年間の追跡調査とその後 5 年ごとの摩耗関連の修正による生存率の違いを示すかどうかを判断することです。

調査の概要

詳細な説明

いくつかの機関は、初期および中期の臨床データに基づいて、架橋ポリエチレンの摩耗率が非常に低いと報告しています。 ただし、骨溶解に関連する修正は通常 10 年の追跡調査後に行われるため、架橋ポリエチレンに関連する摩耗の減少の最大の利点は、長期追跡調査での摩耗関連合併症の修正率の低下に反映されると予想されます。

架橋は in vivo での最初の 10 年間にポリエチレンの摩耗を大幅に減少させることが証明されていますが、架橋には究極の引張強度、疲労強度、および超破断伸びの低下が伴うため、マラソン ポリエチレンの長期的な臨床性能を特徴付けることが依然として重要です。高分子量ポリエチレン。 その結果、ライナーの破損、in vivo でのポリエチレンの酸化または長期追跡調査での摩耗の加速、経時的な大腿骨頭の粗面化の影響、および架橋ポリエチレン破片粒子の生物反応性の可能性について懸念が表明されています。 最終的に、これらの懸念に対処する最善の方法は、十分に管理された長期の臨床転帰研究の文脈にあります。 この研究では、10年間のフォローアップで結果が以前に報告された同じ患者グループの手術後、少なくとも14年間の結果を評価します。 長期転帰データを得るために生涯にわたって患者を追跡する取り組みの一環として、患者の生涯にわたって、または患者が人工股関節全置換術を受けた日から 5 年ごとに定期的なフォローアップを継続します。ポリエチレンライナーの改訂(推定25年)。 Marathonライナーに無作為に割り付けられた患者では、摩耗と骨溶解の発生率の低下により、再手術の発生率が低下すると予想されるため、摩耗に関連する理由によるインプラントの再置換が、長期フォローアップにおける主要な結果の尺度となります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

230

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Virginia
      • Alexandria、Virginia、アメリカ、22306
        • Anderson Orthopaedic Research Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

(元の研究から)

  • 選択的股関節全置換術患者

(10年間の追跡調査より)

  • 元の研究に同意した。
  • クロスリンクされた Marathon または標準の Enduron ライナー付きの Duraloc 100 カップを受け取りました。
  • AML/Solution または Prodigy ステムと 28mm コバルト クロム フェモラル ヘッドを受け取りました。

除外基準:

(元の研究から)

  • なし

(10年間の追跡調査より)

  • 患者は、選択基準で指定されたデバイスを受け取りませんでした。
  • 患者は継続的なフォローアップに同意することを拒否しました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:架橋マラソンポリエチレン
この研究で最初の股関節全置換術に使用された架橋マラソン ポリエチレン ライナーは、架橋を誘発するために 5 Mrad (50 kGy) のガンマ線照射で処理され、その後フリーラジカルを除去するために融解温度 (摂氏 150 度) 以上に加熱されました。 この製造プロセスは、架橋を増やしてポリエチレンの耐摩耗性を向上させ、酸化分解を受けやすくするフリーラジカルを排除するように設計されています。 これらのライナーは機械加工され、非架橋化学表面処理であるガスプラズマで最終滅菌されています。 これらのライナーは、移植時にフリーラジカルを持っておらず、抗酸化物質を組み込んでいませんでした.
マラソンとエンデュロンのポリエチレンの比較
アクティブコンパレータ:非架橋エンデュロンポリエチレン
この研究で一次人工股関節全置換術に使用された標準の架橋されていない Enduron ポリエチレン ライナーは、架橋された Marathon ライナーと同じポリエチレン樹脂から製造されましたが、照射はされていません。 Marathon コンポーネントと同様に、これらのライナーは機械加工され、非架橋化学表面処理であるガス プラズマで最終滅菌されています。 製造方法に基づいて、これらのライナーは移植時にフリーラジカルを持たず、抗酸化物質を組み込んでいませんでした.

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
股関節の 15 年生存率
時間枠:15 年間のフォローアップ時、および患者の初回の人工股関節全置換術の日から 5 年ごとに、患者の生涯またはポリエチレン ライナーの修正まで (推定 25 年)
Kaplan-Meier 生存率は、摩耗/骨溶解の修正をエンドポイントとして使用して計算されました。
15 年間のフォローアップ時、および患者の初回の人工股関節全置換術の日から 5 年ごとに、患者の生涯またはポリエチレン ライナーの修正まで (推定 25 年)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ポリエチレンウェア
時間枠:少なくとも 14 年間の X 線撮影によるフォローアップ、および患者の初回人工股関節全置換術の日から 5 年ごとに、患者の生涯またはポリエチレン ライナーの修正まで (推定 25 年)
ポリエチレン ライナーの種類を知らされていない 1 人のレビュアーが、一連の前後骨盤 X 線写真を使用して、すべての股関節における大腿骨頭の浸透を評価しました。 検証済みのコンピューター支援技術である楕円補正を備えた Hip Suite Analysis バージョン 8.0 を使用して、フォローアップ X 線写真ごとに 2 次元の頭部浸透が決定されました。 線形摩耗率は、最小二乗線形回帰を使用して、最小二乗線形回帰を使用して、最小 3 回のフォローアップ X 線写真を撮影した股関節ごとに評価し、摩耗ベクトルの大きさ対時間 in situ データの最適直線の傾きを計算しました。 この回帰からの勾配は、定常状態の線形摩耗率を表しています。 グループ内のすべての股関節からの定常状態の線形摩耗率データを使用して、平均ポリエチレン摩耗値を計算しました。
少なくとも 14 年間の X 線撮影によるフォローアップ、および患者の初回人工股関節全置換術の日から 5 年ごとに、患者の生涯またはポリエチレン ライナーの修正まで (推定 25 年)
未修正の THA における臨床的に重要な骨溶解の発生率
時間枠:少なくとも 14 年間の X 線撮影によるフォローアップ、および患者の初回人工股関節全置換術の日から 5 年ごとに、患者の生涯またはポリエチレン ライナーの修正まで (推定 25 年)
臨床的に重要な骨溶解の発生率は、少なくとも 1.5​​ 平方センチメートルの骨盤および/または大腿骨の骨溶解を伴う未修正の THA (人工股関節全置換術) の数に基づいています。 骨溶解は、術前または術後直後のレントゲン写真では明らかではなかった、小柱骨の局所的な喪失または皮質びらんの領域として定義されました。 病変の大きさを得るために、骨盤の前後および側面のレントゲン写真で欠損の輪郭を描いた。 マーテルのヒップ分析スイートソフトウェアを使用して、骨溶解の面積を測定した。 股関節置換術周囲の骨溶解の総面積が AP または側面図のいずれかで少なくとも 1.5​​ 平方センチメートルである場合、病変は臨床的に重要であると見なされました。
少なくとも 14 年間の X 線撮影によるフォローアップ、および患者の初回人工股関節全置換術の日から 5 年ごとに、患者の生涯またはポリエチレン ライナーの修正まで (推定 25 年)
「股関節手術の結果に満足していますか」という質問に「はい」と答えた患者さん
時間枠:少なくとも 14 年間の追跡調査、および患者の初回人工股関節全置換術の日から 5 年ごとに、患者の生涯またはポリエチレン ライナーの修正まで (推定 25 年)
患者の満足度は、参加者に「股関節手術の結果に満足していますか?」という質問に「はい」または「いいえ」で答えてもらうことで定量化されました。 一部の患者は研究に両方の股関節が含まれていたため、これらの患者は「股関節手術の結果に満足していますか?」という質問に回答しました。 左右の腰に。 結果として、「分析された単位」は股関節として報告され、「分析された参加者の数」は患者の数を反映しています。
少なくとも 14 年間の追跡調査、および患者の初回人工股関節全置換術の日から 5 年ごとに、患者の生涯またはポリエチレン ライナーの修正まで (推定 25 年)
ハリス ヒップ スコア
時間枠:少なくとも 14 年間の追跡調査、および患者の初回人工股関節全置換術の日から 5 年ごとに、患者の生涯またはポリエチレン ライナーの修正まで (推定 25 年)
Harris Hip Score は、股関節置換術後の転帰を測定し、0 (最悪) から 100 (最良) までのスケールに基づいています。 スコアには、痛み、機能的能力、変形、および可動域の評価が含まれます。
少なくとも 14 年間の追跡調査、および患者の初回人工股関節全置換術の日から 5 年ごとに、患者の生涯またはポリエチレン ライナーの修正まで (推定 25 年)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

1999年1月6日

一次修了 (実際)

2017年6月22日

研究の完了 (実際)

2017年6月22日

試験登録日

最初に提出

2015年7月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年7月23日

最初の投稿 (見積もり)

2015年7月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年12月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年11月5日

最終確認日

2020年11月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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