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Seguimiento a largo plazo de polietileno Marathon y Enduron

5 de noviembre de 2020 actualizado por: Anderson Orthopaedic Research Institute

Un estudio clínico prospectivo y aleatorizado que compara los revestimientos acetabulares de polietileno Marathon y Enduron utilizados en la artroplastia total de cadera en el seguimiento a largo plazo

El propósito del estudio es determinar si los liners de polietileno reticulado Marathon y Enduron estándar muestran diferencias en la supervivencia debido a las revisiones relacionadas con el desgaste en un seguimiento mínimo de 14 años y cada 5 años después.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Varias instituciones han informado índices de desgaste muy bajos con polietileno reticulado en base a datos clínicos tempranos y medianos. Sin embargo, dado que las revisiones asociadas con la osteólisis generalmente ocurren después de 10 años de seguimiento, se espera que los mayores beneficios del menor desgaste asociado con el polietileno reticulado se reflejen en menores tasas de revisión por complicaciones relacionadas con el desgaste en el seguimiento a largo plazo.

Si bien se ha demostrado que el entrecruzamiento reduce sustancialmente el desgaste del polietileno durante la primera década in vivo, la caracterización del desempeño clínico a largo plazo del polietileno Marathon sigue siendo importante porque el entrecruzamiento va acompañado de una reducción en la resistencia máxima a la tracción, la resistencia a la fatiga y el alargamiento hasta la falla del polietileno ultra. polietileno de alto peso molecular. Como consecuencia, se han expresado preocupaciones sobre el potencial de fractura del revestimiento, la oxidación del polietileno in vivo o el desgaste acelerado en el seguimiento a largo plazo, los efectos de la aspereza de la cabeza femoral con el tiempo y la biorreactividad de las partículas de residuos de polietileno reticulado. En última instancia, la mejor manera de abordar estas preocupaciones es en el contexto de estudios de resultados clínicos a largo plazo bien controlados. Este estudio evaluará el resultado a un mínimo de 14 años después de la cirugía entre el mismo grupo de pacientes cuyo resultado se informó previamente a los 10 años de seguimiento. Como parte de nuestros esfuerzos por seguir a los pacientes durante toda su vida para obtener datos de resultados a largo plazo, continuaremos obteniendo un seguimiento de rutina cada 5 años a partir de la fecha de la artroplastia total de cadera primaria del paciente durante la vida del paciente o hasta revisión del liner de polietileno (estimado en 25 años). Debido a que anticipamos que la incidencia reducida de desgaste y osteólisis dará como resultado una menor incidencia de cirugía de revisión entre los pacientes asignados al azar a los insertos Marathon, la revisión del implante por razones relacionadas con el desgaste será nuestra principal medida de resultado en el seguimiento a largo plazo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

230

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Estados Unidos, 22306
        • Anderson Orthopaedic Research Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

(del estudio original)

  • Paciente con reemplazo total de cadera electivo

(de 10 años de seguimiento)

  • Consintió en el estudio original.
  • Recibió una copa Duraloc 100 con un revestimiento cruzado Marathon o Enduron estándar.
  • Recibió un vástago AML/Solution o Prodigy con cabeza femoral de cromo cobalto de 28 mm.

Criterio de exclusión:

(del estudio original)

  • Ninguno

(de 10 años de seguimiento)

  • El paciente no recibió el dispositivo como se especifica en los criterios de inclusión.
  • El paciente se negó a dar su consentimiento para continuar con el seguimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Polietileno reticulado Marathon
Los revestimientos de polietileno reticulado de Marathon utilizados para los reemplazos totales de cadera primarios en este estudio se trataron con 5 Mrad (50 kGy) de radiación gamma para inducir la reticulación y luego se calentaron por encima de la temperatura de fusión (150 grados Celsius) para eliminar los radicales libres. Este proceso de fabricación fue diseñado para mejorar la resistencia al desgaste del polietileno a través de una mayor reticulación y eliminar los radicales libres que lo hacen susceptible a la degradación oxidativa. Estos revestimientos se mecanizaron y esterilizaron terminalmente con plasma gaseoso, un tratamiento superficial químico no reticulante. Estos liners no tenían radicales libres en el momento de la implantación y no incorporaban antioxidantes.
Comparación de polietileno Marathon y Enduron
Comparador activo: Polietileno Enduron no reticulado
Los insertos estándar de polietileno Enduron no reticulado utilizados para los reemplazos totales de cadera primarios en este estudio se fabricaron con la misma resina de polietileno que los insertos Marathon reticulados, pero nunca se irradiaron. Al igual que los componentes de Marathon, estos revestimientos se mecanizaron y esterilizaron terminalmente con plasma de gas, un tratamiento de superficie químico no reticulante. Según los métodos de fabricación, estos revestimientos no habrían tenido radicales libres en el momento de la implantación y no incorporarían antioxidantes.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de caderas que sobreviven a los 15 años
Periodo de tiempo: A los 15 años de seguimiento y cada 5 años a partir de la fecha de la artroplastia total de cadera primaria del paciente durante la vida del paciente o hasta la revisión del revestimiento de polietileno (estimado en 25 años)
La supervivencia de Kaplan-Meier se calculó utilizando la revisión por desgaste/osteolisis como criterio de valoración.
A los 15 años de seguimiento y cada 5 años a partir de la fecha de la artroplastia total de cadera primaria del paciente durante la vida del paciente o hasta la revisión del revestimiento de polietileno (estimado en 25 años)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Desgaste de polietileno
Periodo de tiempo: Con un seguimiento radiográfico mínimo de 14 años y cada 5 años a partir de la fecha de la artroplastia total de cadera primaria del paciente durante la vida del paciente o hasta la revisión del revestimiento de polietileno (estimado en 25 años)
Un solo revisor, cegado al tipo de revestimiento de polietileno, evaluó la penetración de la cabeza femoral entre todas las caderas mediante radiografías pélvicas anteroposteriores en serie. La penetración bidimensional de la cabeza se determinó para cada radiografía de seguimiento utilizando Hip Suite Analysis versión 8.0 con corrección elíptica, una técnica validada asistida por computadora. Se evaluó una tasa de desgaste lineal para cada cadera que tenía un mínimo de tres radiografías de seguimiento utilizando una regresión lineal de mínimos cuadrados para calcular la pendiente de la línea de mejor ajuste para la magnitud del vector de desgaste frente a los datos in situ del tiempo. La pendiente de esta regresión representó la tasa de desgaste lineal de estado estacionario. Los datos de tasa de desgaste lineal de estado estacionario de todas las limatesas en un grupo se usaron para calcular un valor medio de desgaste de polietileno.
Con un seguimiento radiográfico mínimo de 14 años y cada 5 años a partir de la fecha de la artroplastia total de cadera primaria del paciente durante la vida del paciente o hasta la revisión del revestimiento de polietileno (estimado en 25 años)
Incidencia de osteólisis clínicamente importante entre los ATC no revisados
Periodo de tiempo: Con un seguimiento radiográfico mínimo de 14 años y cada 5 años a partir de la fecha de la artroplastia total de cadera primaria del paciente durante la vida del paciente o hasta la revisión del revestimiento de polietileno (estimado en 25 años)
La incidencia de osteólisis clínicamente importante se basa en el número de ATC (artroplastias totales de cadera) no revisadas con al menos 1,5 centímetros cuadrados de osteólisis pélvica y/o femoral. La osteólisis se definió como un área de pérdida localizada de hueso trabecular o erosión cortical que no era evidente en la radiografía preoperatoria o posoperatoria inmediata. Para obtener los tamaños de las lesiones, los defectos se delinearon en las radiografías pélvicas anteroposteriores y laterales. El área de osteólisis se midió utilizando el software Hip Analysis Suite de Martell. Las lesiones se consideraron clínicamente importantes si el área total de osteólisis alrededor de un reemplazo de cadera era de al menos 1,5 centímetros cuadrados en la vista AP o lateral.
Con un seguimiento radiográfico mínimo de 14 años y cada 5 años a partir de la fecha de la artroplastia total de cadera primaria del paciente durante la vida del paciente o hasta la revisión del revestimiento de polietileno (estimado en 25 años)
Pacientes que respondieron "Sí" a la pregunta "¿Está satisfecho con los resultados de su operación de cadera?"
Periodo de tiempo: En un seguimiento mínimo de 14 años y cada 5 años a partir de la fecha de la artroplastia total de cadera primaria del paciente durante la vida del paciente o hasta la revisión del revestimiento de polietileno (estimado en 25 años)
La satisfacción del paciente se cuantificó pidiendo a los participantes que respondieran "sí" o "no" a la pregunta "¿Está satisfecho con los resultados de su operación de cadera?" Debido a que algunos pacientes tenían ambas caderas incluidas en el estudio, estos pacientes respondieron a la pregunta "¿Está satisfecho con los resultados de su operación de cadera?" para sus caderas derecha e izquierda. Como consecuencia, las "Unidades analizadas" se informan como caderas, mientras que el "Número de participantes analizados" refleja el número de pacientes.
En un seguimiento mínimo de 14 años y cada 5 años a partir de la fecha de la artroplastia total de cadera primaria del paciente durante la vida del paciente o hasta la revisión del revestimiento de polietileno (estimado en 25 años)
Puntuación de cadera de Harris
Periodo de tiempo: En un seguimiento mínimo de 14 años y cada 5 años a partir de la fecha de la artroplastia total de cadera primaria del paciente durante la vida del paciente o hasta la revisión del revestimiento de polietileno (estimado en 25 años)
Harris Hip Score mide el resultado después del reemplazo de cadera y se basa en una escala de 0 (peor) a 100 (mejor). La puntuación incluye evaluaciones del dolor, la capacidad funcional, la deformidad y la amplitud de movimiento.
En un seguimiento mínimo de 14 años y cada 5 años a partir de la fecha de la artroplastia total de cadera primaria del paciente durante la vida del paciente o hasta la revisión del revestimiento de polietileno (estimado en 25 años)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de enero de 1999

Finalización primaria (Actual)

22 de junio de 2017

Finalización del estudio (Actual)

22 de junio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de julio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de julio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de julio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de diciembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de noviembre de 2020

Última verificación

1 de noviembre de 2020

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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