- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02508428
Seguimiento a largo plazo de polietileno Marathon y Enduron
Un estudio clínico prospectivo y aleatorizado que compara los revestimientos acetabulares de polietileno Marathon y Enduron utilizados en la artroplastia total de cadera en el seguimiento a largo plazo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Varias instituciones han informado índices de desgaste muy bajos con polietileno reticulado en base a datos clínicos tempranos y medianos. Sin embargo, dado que las revisiones asociadas con la osteólisis generalmente ocurren después de 10 años de seguimiento, se espera que los mayores beneficios del menor desgaste asociado con el polietileno reticulado se reflejen en menores tasas de revisión por complicaciones relacionadas con el desgaste en el seguimiento a largo plazo.
Si bien se ha demostrado que el entrecruzamiento reduce sustancialmente el desgaste del polietileno durante la primera década in vivo, la caracterización del desempeño clínico a largo plazo del polietileno Marathon sigue siendo importante porque el entrecruzamiento va acompañado de una reducción en la resistencia máxima a la tracción, la resistencia a la fatiga y el alargamiento hasta la falla del polietileno ultra. polietileno de alto peso molecular. Como consecuencia, se han expresado preocupaciones sobre el potencial de fractura del revestimiento, la oxidación del polietileno in vivo o el desgaste acelerado en el seguimiento a largo plazo, los efectos de la aspereza de la cabeza femoral con el tiempo y la biorreactividad de las partículas de residuos de polietileno reticulado. En última instancia, la mejor manera de abordar estas preocupaciones es en el contexto de estudios de resultados clínicos a largo plazo bien controlados. Este estudio evaluará el resultado a un mínimo de 14 años después de la cirugía entre el mismo grupo de pacientes cuyo resultado se informó previamente a los 10 años de seguimiento. Como parte de nuestros esfuerzos por seguir a los pacientes durante toda su vida para obtener datos de resultados a largo plazo, continuaremos obteniendo un seguimiento de rutina cada 5 años a partir de la fecha de la artroplastia total de cadera primaria del paciente durante la vida del paciente o hasta revisión del liner de polietileno (estimado en 25 años). Debido a que anticipamos que la incidencia reducida de desgaste y osteólisis dará como resultado una menor incidencia de cirugía de revisión entre los pacientes asignados al azar a los insertos Marathon, la revisión del implante por razones relacionadas con el desgaste será nuestra principal medida de resultado en el seguimiento a largo plazo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Virginia
-
Alexandria, Virginia, Estados Unidos, 22306
- Anderson Orthopaedic Research Institute
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
(del estudio original)
- Paciente con reemplazo total de cadera electivo
(de 10 años de seguimiento)
- Consintió en el estudio original.
- Recibió una copa Duraloc 100 con un revestimiento cruzado Marathon o Enduron estándar.
- Recibió un vástago AML/Solution o Prodigy con cabeza femoral de cromo cobalto de 28 mm.
Criterio de exclusión:
(del estudio original)
- Ninguno
(de 10 años de seguimiento)
- El paciente no recibió el dispositivo como se especifica en los criterios de inclusión.
- El paciente se negó a dar su consentimiento para continuar con el seguimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Polietileno reticulado Marathon
Los revestimientos de polietileno reticulado de Marathon utilizados para los reemplazos totales de cadera primarios en este estudio se trataron con 5 Mrad (50 kGy) de radiación gamma para inducir la reticulación y luego se calentaron por encima de la temperatura de fusión (150 grados Celsius) para eliminar los radicales libres.
Este proceso de fabricación fue diseñado para mejorar la resistencia al desgaste del polietileno a través de una mayor reticulación y eliminar los radicales libres que lo hacen susceptible a la degradación oxidativa.
Estos revestimientos se mecanizaron y esterilizaron terminalmente con plasma gaseoso, un tratamiento superficial químico no reticulante.
Estos liners no tenían radicales libres en el momento de la implantación y no incorporaban antioxidantes.
|
Comparación de polietileno Marathon y Enduron
|
Comparador activo: Polietileno Enduron no reticulado
Los insertos estándar de polietileno Enduron no reticulado utilizados para los reemplazos totales de cadera primarios en este estudio se fabricaron con la misma resina de polietileno que los insertos Marathon reticulados, pero nunca se irradiaron.
Al igual que los componentes de Marathon, estos revestimientos se mecanizaron y esterilizaron terminalmente con plasma de gas, un tratamiento de superficie químico no reticulante.
Según los métodos de fabricación, estos revestimientos no habrían tenido radicales libres en el momento de la implantación y no incorporarían antioxidantes.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Porcentaje de caderas que sobreviven a los 15 años
Periodo de tiempo: A los 15 años de seguimiento y cada 5 años a partir de la fecha de la artroplastia total de cadera primaria del paciente durante la vida del paciente o hasta la revisión del revestimiento de polietileno (estimado en 25 años)
|
La supervivencia de Kaplan-Meier se calculó utilizando la revisión por desgaste/osteolisis como criterio de valoración.
|
A los 15 años de seguimiento y cada 5 años a partir de la fecha de la artroplastia total de cadera primaria del paciente durante la vida del paciente o hasta la revisión del revestimiento de polietileno (estimado en 25 años)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Desgaste de polietileno
Periodo de tiempo: Con un seguimiento radiográfico mínimo de 14 años y cada 5 años a partir de la fecha de la artroplastia total de cadera primaria del paciente durante la vida del paciente o hasta la revisión del revestimiento de polietileno (estimado en 25 años)
|
Un solo revisor, cegado al tipo de revestimiento de polietileno, evaluó la penetración de la cabeza femoral entre todas las caderas mediante radiografías pélvicas anteroposteriores en serie.
La penetración bidimensional de la cabeza se determinó para cada radiografía de seguimiento utilizando Hip Suite Analysis versión 8.0 con corrección elíptica, una técnica validada asistida por computadora.
Se evaluó una tasa de desgaste lineal para cada cadera que tenía un mínimo de tres radiografías de seguimiento utilizando una regresión lineal de mínimos cuadrados para calcular la pendiente de la línea de mejor ajuste para la magnitud del vector de desgaste frente a los datos in situ del tiempo.
La pendiente de esta regresión representó la tasa de desgaste lineal de estado estacionario.
Los datos de tasa de desgaste lineal de estado estacionario de todas las limatesas en un grupo se usaron para calcular un valor medio de desgaste de polietileno.
|
Con un seguimiento radiográfico mínimo de 14 años y cada 5 años a partir de la fecha de la artroplastia total de cadera primaria del paciente durante la vida del paciente o hasta la revisión del revestimiento de polietileno (estimado en 25 años)
|
Incidencia de osteólisis clínicamente importante entre los ATC no revisados
Periodo de tiempo: Con un seguimiento radiográfico mínimo de 14 años y cada 5 años a partir de la fecha de la artroplastia total de cadera primaria del paciente durante la vida del paciente o hasta la revisión del revestimiento de polietileno (estimado en 25 años)
|
La incidencia de osteólisis clínicamente importante se basa en el número de ATC (artroplastias totales de cadera) no revisadas con al menos 1,5 centímetros cuadrados de osteólisis pélvica y/o femoral.
La osteólisis se definió como un área de pérdida localizada de hueso trabecular o erosión cortical que no era evidente en la radiografía preoperatoria o posoperatoria inmediata.
Para obtener los tamaños de las lesiones, los defectos se delinearon en las radiografías pélvicas anteroposteriores y laterales.
El área de osteólisis se midió utilizando el software Hip Analysis Suite de Martell.
Las lesiones se consideraron clínicamente importantes si el área total de osteólisis alrededor de un reemplazo de cadera era de al menos 1,5 centímetros cuadrados en la vista AP o lateral.
|
Con un seguimiento radiográfico mínimo de 14 años y cada 5 años a partir de la fecha de la artroplastia total de cadera primaria del paciente durante la vida del paciente o hasta la revisión del revestimiento de polietileno (estimado en 25 años)
|
Pacientes que respondieron "Sí" a la pregunta "¿Está satisfecho con los resultados de su operación de cadera?"
Periodo de tiempo: En un seguimiento mínimo de 14 años y cada 5 años a partir de la fecha de la artroplastia total de cadera primaria del paciente durante la vida del paciente o hasta la revisión del revestimiento de polietileno (estimado en 25 años)
|
La satisfacción del paciente se cuantificó pidiendo a los participantes que respondieran "sí" o "no" a la pregunta "¿Está satisfecho con los resultados de su operación de cadera?"
Debido a que algunos pacientes tenían ambas caderas incluidas en el estudio, estos pacientes respondieron a la pregunta "¿Está satisfecho con los resultados de su operación de cadera?"
para sus caderas derecha e izquierda.
Como consecuencia, las "Unidades analizadas" se informan como caderas, mientras que el "Número de participantes analizados" refleja el número de pacientes.
|
En un seguimiento mínimo de 14 años y cada 5 años a partir de la fecha de la artroplastia total de cadera primaria del paciente durante la vida del paciente o hasta la revisión del revestimiento de polietileno (estimado en 25 años)
|
Puntuación de cadera de Harris
Periodo de tiempo: En un seguimiento mínimo de 14 años y cada 5 años a partir de la fecha de la artroplastia total de cadera primaria del paciente durante la vida del paciente o hasta la revisión del revestimiento de polietileno (estimado en 25 años)
|
Harris Hip Score mide el resultado después del reemplazo de cadera y se basa en una escala de 0 (peor) a 100 (mejor).
La puntuación incluye evaluaciones del dolor, la capacidad funcional, la deformidad y la amplitud de movimiento.
|
En un seguimiento mínimo de 14 años y cada 5 años a partir de la fecha de la artroplastia total de cadera primaria del paciente durante la vida del paciente o hasta la revisión del revestimiento de polietileno (estimado en 25 años)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Leung SB, Egawa H, Stepniewski A, Beykirch S, Engh CA Jr, Engh CA Sr. Incidence and volume of pelvic osteolysis at early follow-up with highly cross-linked and noncross-linked polyethylene. J Arthroplasty. 2007 Sep;22(6 Suppl 2):134-9. doi: 10.1016/j.arth.2007.04.006. Epub 2007 Jul 27.
- Engh CA Jr, Stepniewski AS, Ginn SD, Beykirch SE, Sychterz-Terefenko CJ, Hopper RH Jr, Engh CA. A randomized prospective evaluation of outcomes after total hip arthroplasty using cross-linked marathon and non-cross-linked Enduron polyethylene liners. J Arthroplasty. 2006 Sep;21(6 Suppl 2):17-25. doi: 10.1016/j.arth.2006.05.002.
- Engh CA Jr, Hopper RH Jr, Huynh C, Ho H, Sritulanondha S, Engh CA Sr. A prospective, randomized study of cross-linked and non-cross-linked polyethylene for total hip arthroplasty at 10-year follow-up. J Arthroplasty. 2012 Sep;27(8 Suppl):2-7.e1. doi: 10.1016/j.arth.2012.03.048. Epub 2012 Jun 6.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del tejido conectivo
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades reumáticas
- Enfermedades del colágeno
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes natriuréticos
- Moduladores de transporte de membrana
- Diuréticos
- Inhibidores del simportador de cloruro de sodio
- Metilclotiazida
Otros números de identificación del estudio
- AORI2015-0100
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .