Marathon i Enduron Polietylen w długoterminowej obserwacji
5 listopada 2020 zaktualizowane przez: Anderson Orthopaedic Research Institute
Prospektywne, randomizowane badanie kliniczne porównujące wyściółki panewki z polietylenu Marathon i polietylenu Enduron stosowane w całkowitej alloplastyce stawu biodrowego w długoterminowej obserwacji
Celem badania jest ustalenie, czy usieciowane wykładziny polietylenowe Marathon i standardowe Enduron wykazują różnice w przeżywalności spowodowane rewizjami związanymi ze zużyciem po co najmniej 14 latach obserwacji, a następnie co 5 lat.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Kilka instytucji zgłosiło bardzo niskie wskaźniki zużycia usieciowanego polietylenu w oparciu o wczesne i średniookresowe dane kliniczne. Jednakże, ponieważ rewizje związane z osteolizą zwykle występują po 10-letniej obserwacji, oczekuje się, że największe korzyści ze zmniejszonego zużycia związanego z usieciowanym polietylenem będą odzwierciedlone w niższych wskaźnikach rewizji powikłań związanych ze zużyciem w długoterminowej obserwacji.
Chociaż udowodniono, że sieciowanie znacznie zmniejsza zużycie polietylenu w pierwszej dekadzie in vivo, charakteryzacja długoterminowej skuteczności klinicznej polietylenu Marathon pozostaje ważna, ponieważ sieciowaniu towarzyszy zmniejszenie wytrzymałości na rozciąganie, wytrzymałości zmęczeniowej i wydłużenia do zniszczenia ultra polietylen o wysokiej masie cząsteczkowej. W związku z tym wyrażono obawy dotyczące możliwości pęknięcia wkładki, utleniania polietylenu in vivo lub przyspieszonego zużycia podczas długoterminowej obserwacji, skutków szorstkości głowy kości udowej w czasie oraz bioreaktywności usieciowanych cząsteczek polietylenu. Ostatecznie najlepszym sposobem rozwiązania tych problemów są dobrze kontrolowane, długoterminowe badania kliniczne. To badanie oceni wynik co najmniej 14 lat po operacji w tej samej grupie pacjentów, których wynik został wcześniej zgłoszony w 10-letniej obserwacji. W ramach naszych wysiłków mających na celu obserwowanie pacjentów przez całe życie w celu uzyskania długoterminowych danych dotyczących wyników, będziemy kontynuować rutynową obserwację co 5 lat od daty pierwotnej całkowitej alloplastyki stawu biodrowego pacjenta przez cały okres życia pacjenta lub do rewizja wykładziny polietylenowej (szacowana na 25 lat). Ponieważ przewidujemy, że zmniejszona częstość zużycia i osteolizy spowoduje mniejszą częstość operacji rewizyjnych wśród pacjentów przydzielonych losowo do wkładek Marathon, rewizja implantu z przyczyn związanych ze zużyciem będzie naszym głównym wskaźnikiem wyniku w długoterminowej obserwacji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
230
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Virginia
-
Alexandria, Virginia, Stany Zjednoczone, 22306
- Anderson Orthopaedic Research Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
(z oryginalnego badania)
- Pacjent z planową całkowitą alloplastyką stawu biodrowego
(z 10-letniej obserwacji)
- Zgoda na pierwotne badanie.
- Otrzymano kubek Duraloc 100 z usieciowaną wkładką Marathon lub standardową wkładką Enduron.
- Otrzymał trzpień AML/Solution lub Prodigy z 28-milimetrową kobaltowo-chromową głową kości udowej.
Kryteria wyłączenia:
(z oryginalnego badania)
- Nic
(z 10-letniej obserwacji)
- Pacjent nie otrzymał urządzenia zgodnie z kryteriami włączenia.
- Chora odmówiła zgody na dalszą obserwację.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Polietylen sieciowany Marathon
Wkładki z usieciowanego polietylenu Marathon stosowane w pierwotnej całkowitej alloplastyce stawu biodrowego w tym badaniu zostały poddane działaniu promieniowania gamma o mocy 5 Mrad (50 kGy) w celu wywołania sieciowania, a następnie ogrzane powyżej temperatury topnienia (150 stopni Celsjusza) w celu wyeliminowania wolnych rodników.
Ten proces produkcyjny został zaprojektowany w celu poprawy odporności polietylenu na zużycie poprzez zwiększone sieciowanie i wyeliminowanie wolnych rodników, które czynią go podatnym na degradację oksydacyjną.
Wykładziny te zostały poddane obróbce mechanicznej i ostatecznej sterylizacji plazmą gazową, chemicznej obróbce powierzchni nie powodującej sieciowania.
Te wkładki nie miały wolnych rodników w czasie implantacji i nie zawierały przeciwutleniaczy.
|
Porównanie polietylenu Marathon i Enduron
|
|
Aktywny komparator: Nieusieciowany polietylen Enduron
Standardowe, nieusieciowane wkładki polietylenowe Enduron stosowane w pierwotnej całkowitej alloplastyce stawu biodrowego w tym badaniu zostały wyprodukowane z tej samej żywicy polietylenowej, co usieciowane wkładki Marathon, ale nigdy nie były napromieniowane.
Podobnie jak komponenty Marathon, wkładki te zostały poddane obróbce mechanicznej i ostatecznej sterylizacji za pomocą plazmy gazowej, chemicznej obróbki powierzchni nie powodującej sieciowania.
W oparciu o metody produkcji, te wkładki nie miały wolnych rodników w momencie implantacji i nie zawierały przeciwutleniaczy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek bioder, które przeżyły po 15 latach
Ramy czasowe: W 15-letniej obserwacji i co 5 lat od daty pierwotnej całkowitej endoprotezoplastyki stawu biodrowego pacjenta do końca życia pacjenta lub do rewizji wkładki polietylenowej (szacunkowo na 25 lat)
|
Przeżycie metodą Kaplana-Meiera obliczono przy użyciu rewizji pod kątem zużycia/osteolizy jako punktu końcowego.
|
W 15-letniej obserwacji i co 5 lat od daty pierwotnej całkowitej endoprotezoplastyki stawu biodrowego pacjenta do końca życia pacjenta lub do rewizji wkładki polietylenowej (szacunkowo na 25 lat)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zużycie polietylenu
Ramy czasowe: Przy minimum 14-letniej obserwacji radiologicznej i co 5 lat od daty pierwotnej alloplastyki stawu biodrowego przez pacjenta do końca życia lub do rewizji wkładki polietylenowej (szacowany na 25 lat)
|
Jeden recenzent, nieświadomy rodzaju polietylenowej wkładki, ocenił penetrację głowy kości udowej we wszystkich stawach biodrowych za pomocą seryjnych przednio-tylnych radiogramów miednicy.
Dwuwymiarową penetrację głowy określono dla każdego radiogramu kontrolnego przy użyciu Hip Suite Analysis w wersji 8.0 z korekcją eliptyczną, zatwierdzonej techniki wspomaganej komputerowo.
Wskaźnik zużycia liniowego oceniono dla każdego biodra, które miało co najmniej trzy kontrolne zdjęcia rentgenowskie, stosując regresję liniową metodą najmniejszych kwadratów w celu obliczenia nachylenia linii najlepszego dopasowania dla wielkości wektora zużycia w funkcji czasu danych in situ.
Nachylenie z tej regresji reprezentowało liniową szybkość zużycia w stanie ustalonym.
Dane dotyczące liniowej szybkości zużycia w stanie ustalonym ze wszystkich bioder w grupie wykorzystano do obliczenia średniej wartości zużycia polietylenu.
|
Przy minimum 14-letniej obserwacji radiologicznej i co 5 lat od daty pierwotnej alloplastyki stawu biodrowego przez pacjenta do końca życia lub do rewizji wkładki polietylenowej (szacowany na 25 lat)
|
|
Występowanie klinicznie istotnej osteolizy wśród niezrewidowanych THA
Ramy czasowe: Przy minimum 14-letniej obserwacji radiologicznej i co 5 lat od daty pierwotnej alloplastyki stawu biodrowego przez pacjenta do końca życia lub do rewizji wkładki polietylenowej (szacowany na 25 lat)
|
Częstość występowania klinicznie istotnej osteolizy opiera się na liczbie niezrewidowanych THA (całkowitych alloplastyk stawu biodrowego) z co najmniej 1,5 centymetra kwadratowego osteolizy miednicy i/lub kości udowej.
Osteolizę zdefiniowano jako obszar miejscowej utraty kości beleczkowej lub erozji korowej, który nie był widoczny na zdjęciu radiologicznym przed operacją lub bezpośrednio po operacji.
Aby uzyskać rozmiary zmian, ubytki zaznaczono na radiogramach przednio-tylnych miednicy i bocznych.
Obszar osteolizy mierzono za pomocą oprogramowania Martell's Hip Analysis Suite.
Zmiany uznano za istotne klinicznie, jeśli całkowity obszar osteolizy wokół endoprotezy stawu biodrowego wynosił co najmniej 1,5 centymetra kwadratowego w projekcji AP lub bocznej.
|
Przy minimum 14-letniej obserwacji radiologicznej i co 5 lat od daty pierwotnej alloplastyki stawu biodrowego przez pacjenta do końca życia lub do rewizji wkładki polietylenowej (szacowany na 25 lat)
|
|
Pacjenci, którzy odpowiedzieli „tak” na pytanie „Czy jesteś zadowolony z wyników operacji biodra?”
Ramy czasowe: Przy minimum 14-letniej obserwacji i co 5 lat od daty pierwotnej alloplastyki stawu biodrowego pacjenta do końca życia pacjenta lub do rewizji wkładki polietylenowej (szacowany na 25 lat)
|
Satysfakcję pacjentów oceniono ilościowo, prosząc uczestników o odpowiedź „tak” lub „nie” na pytanie „Czy jesteś zadowolony z wyników operacji biodra?”
Ponieważ niektórzy pacjenci mieli oba stawy biodrowe włączone do badania, ci pacjenci odpowiedzieli na pytanie: „Czy jesteś zadowolony z wyników operacji biodra?”
dla ich prawego i lewego biodra.
W rezultacie „Analizowane jednostki” są zgłaszane jako biodra, podczas gdy „Liczba analizowanych uczestników” odzwierciedla liczbę pacjentów.
|
Przy minimum 14-letniej obserwacji i co 5 lat od daty pierwotnej alloplastyki stawu biodrowego pacjenta do końca życia pacjenta lub do rewizji wkładki polietylenowej (szacowany na 25 lat)
|
|
Wynik Harrisa
Ramy czasowe: Przy minimum 14-letniej obserwacji i co 5 lat od daty pierwotnej alloplastyki stawu biodrowego pacjenta do końca życia pacjenta lub do rewizji wkładki polietylenowej (szacowany na 25 lat)
|
Harris Hip Score mierzy wyniki po wymianie stawu biodrowego i opiera się na skali od 0 (najgorszy) do 100 (najlepszy).
Wynik obejmuje ocenę bólu, sprawności funkcjonalnej, deformacji i zakresu ruchu.
|
Przy minimum 14-letniej obserwacji i co 5 lat od daty pierwotnej alloplastyki stawu biodrowego pacjenta do końca życia pacjenta lub do rewizji wkładki polietylenowej (szacowany na 25 lat)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Leung SB, Egawa H, Stepniewski A, Beykirch S, Engh CA Jr, Engh CA Sr. Incidence and volume of pelvic osteolysis at early follow-up with highly cross-linked and noncross-linked polyethylene. J Arthroplasty. 2007 Sep;22(6 Suppl 2):134-9. doi: 10.1016/j.arth.2007.04.006. Epub 2007 Jul 27.
- Engh CA Jr, Stepniewski AS, Ginn SD, Beykirch SE, Sychterz-Terefenko CJ, Hopper RH Jr, Engh CA. A randomized prospective evaluation of outcomes after total hip arthroplasty using cross-linked marathon and non-cross-linked Enduron polyethylene liners. J Arthroplasty. 2006 Sep;21(6 Suppl 2):17-25. doi: 10.1016/j.arth.2006.05.002.
- Engh CA Jr, Hopper RH Jr, Huynh C, Ho H, Sritulanondha S, Engh CA Sr. A prospective, randomized study of cross-linked and non-cross-linked polyethylene for total hip arthroplasty at 10-year follow-up. J Arthroplasty. 2012 Sep;27(8 Suppl):2-7.e1. doi: 10.1016/j.arth.2012.03.048. Epub 2012 Jun 6.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 stycznia 1999
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
22 czerwca 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
22 czerwca 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 lipca 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 lipca 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
27 lipca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 grudnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 listopada 2020
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby tkanki łącznej
- Choroby stawów
- Choroby reumatyczne
- Choroby kolagenowe
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki natriuretyczne
- Modulatory transportu membranowego
- Diuretyki
- Inhibitory symportera chlorku sodu
- Metylotiazyd
Inne numery identyfikacyjne badania
- AORI2015-0100
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .