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Polyéthylène Marathon et Enduron au suivi à long terme

5 novembre 2020 mis à jour par: Anderson Orthopaedic Research Institute

Une étude clinique prospective randomisée comparant les revêtements acétabulaires en polyéthylène Marathon et en polyéthylène Enduron utilisés dans l'arthroplastie totale de la hanche lors d'un suivi à long terme

Le but de l'étude est de déterminer si les revêtements en polyéthylène réticulé Marathon et Enduron standard présentent des différences de survie en raison de révisions liées à l'usure lors d'un suivi minimum de 14 ans et tous les 5 ans par la suite.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Plusieurs institutions ont signalé des taux d'usure très faibles avec le polyéthylène réticulé sur la base de données cliniques précoces et à moyen terme. Cependant, étant donné que les révisions associées à l'ostéolyse surviennent généralement après un suivi de 10 ans, les plus grands avantages de la réduction de l'usure associée au polyéthylène réticulé devraient se refléter dans des taux de révision plus faibles pour les complications liées à l'usure lors du suivi à long terme.

Alors que la réticulation s'est avérée réduire considérablement l'usure du polyéthylène au cours de la première décennie in vivo, la caractérisation des performances cliniques à long terme du polyéthylène Marathon reste importante car la réticulation s'accompagne d'une réduction de la résistance ultime à la traction, de la résistance à la fatigue et de l'allongement à la rupture de l'ultra. polyéthylène de haut poids moléculaire. En conséquence, des inquiétudes ont été exprimées concernant le potentiel de fracture de l'insert, l'oxydation in vivo du polyéthylène ou l'usure accélérée lors d'un suivi à long terme, les effets de la rugosité de la tête fémorale au fil du temps et la bioréactivité des particules de débris de polyéthylène réticulé. En fin de compte, la meilleure façon de répondre à ces préoccupations est dans le contexte d'études de résultats cliniques à long terme bien contrôlées. Cette étude évaluera les résultats à un minimum de 14 ans après la chirurgie parmi le même groupe de patients dont les résultats ont été précédemment rapportés à 10 ans de suivi. Dans le cadre de nos efforts pour suivre les patients tout au long de leur vie afin d'obtenir des données sur les résultats à long terme, nous continuerons d'obtenir un suivi de routine tous les 5 ans à compter de la date de l'arthroplastie totale de la hanche primaire du patient pendant toute la durée de vie du patient ou jusqu'à révision du liner en polyéthylène (estimée à 25 ans). Étant donné que nous prévoyons que l'incidence réduite de l'usure et de l'ostéolyse entraînera une incidence plus faible de chirurgie de révision parmi les patients randomisés pour les manchons Marathon, la révision de l'implant pour des raisons liées à l'usure sera notre principale mesure de résultat lors du suivi à long terme.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

230

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, États-Unis, 22306
        • Anderson Orthopaedic Research Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

(de l'étude originale)

  • Patient de remplacement total de la hanche électif

(dès 10 ans de suivi)

  • Consentement à l'étude originale.
  • A reçu une tasse Duraloc 100 avec un revêtement Marathon réticulé ou Enduron standard.
  • A reçu une tige AML/Solution ou une tige Prodigy avec une tête fémorale en chrome-cobalt de 28 mm.

Critère d'exclusion:

(de l'étude originale)

  • Aucun

(dès 10 ans de suivi)

  • Le patient n'a pas reçu de dispositif tel que spécifié dans les critères d'inclusion.
  • Le patient a refusé de consentir à la poursuite du suivi.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Polyéthylène Marathon réticulé
Les revêtements en polyéthylène réticulé Marathon utilisés pour les prothèses totales de hanche primaires dans cette étude ont été traités avec 5 Mrad (50 kGy) d'irradiation gamma pour induire la réticulation, puis chauffés au-dessus de la température de fusion (150 degrés Celsius) pour éliminer les radicaux libres. Ce processus de fabrication a été conçu pour améliorer la résistance du polyéthylène à l'usure grâce à une réticulation accrue et éliminer les radicaux libres qui le rendent sensible à la dégradation oxydative. Ces revêtements ont été usinés et stérilisés en phase terminale avec un plasma gazeux, un traitement de surface chimique non réticulant. Ces revêtements n'avaient pas eu de radicaux libres au moment de l'implantation et n'incorporaient pas d'antioxydants.
Dispositif: Remplacement de la hanche avec du polyéthylène réticulé Marathon
Comparaison du polyéthylène Marathon et Enduron
Comparateur actif: Polyéthylène Enduron non réticulé
Les inserts standard en polyéthylène Enduron non réticulé utilisés pour les prothèses totales de hanche primaires dans cette étude ont été fabriqués à partir de la même résine de polyéthylène que les inserts Marathon réticulés, mais jamais irradiés. Comme les composants Marathon, ces revêtements ont été usinés et stérilisés en phase terminale avec un plasma gazeux, un traitement de surface chimique non réticulant. D'après les méthodes de fabrication, ces manchons n'auraient pas eu de radicaux libres au moment de l'implantation et n'auraient pas incorporé d'antioxydants.
Dispositif: Remplacement de la hanche avec du polyéthylène Enduron non réticulé

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de hanches survivant à 15 ans
Délai: Au suivi de 15 ans et tous les 5 ans après à compter de la date de première arthroplastie totale de hanche du patient pendant toute la vie du patient ou jusqu'à la révision de l'insert polyéthylène (estimée à 25 ans)
La survie de Kaplan-Meier a été calculée en utilisant la révision pour usure/ostéolyse comme critère d'évaluation.
Au suivi de 15 ans et tous les 5 ans après à compter de la date de première arthroplastie totale de hanche du patient pendant toute la vie du patient ou jusqu'à la révision de l'insert polyéthylène (estimée à 25 ans)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Vêtements en polyéthylène
Délai: Au minimum 14 ans de suivi radiographique et tous les 5 ans après à compter de la date de l'arthroplastie totale de hanche primaire du patient pendant toute la vie du patient ou jusqu'à la révision de l'insert en polyéthylène (estimée à 25 ans)
Un examinateur unique, ignorant le type de revêtement en polyéthylène, a évalué la pénétration de la tête fémorale parmi toutes les hanches à l'aide de radiographies pelviennes antéropostérieures en série. La pénétration bidimensionnelle de la tête a été déterminée pour chaque radiographie de suivi à l'aide de la version 8.0 de Hip Suite Analysis avec correction elliptique, une technique validée assistée par ordinateur. Un taux d'usure linéaire a été évalué pour chaque hanche qui avait un minimum de trois radiographies de suivi en utilisant une régression linéaire des moindres carrés pour calculer la pente de la ligne de meilleur ajustement pour l'amplitude du vecteur d'usure en fonction du temps in situ. La pente de cette régression représentait le taux d'usure linéaire en régime permanent. Les données sur le taux d'usure linéaire à l'état d'équilibre de toutes les hanches d'un groupe ont été utilisées pour calculer une valeur moyenne d'usure du polyéthylène.
Au minimum 14 ans de suivi radiographique et tous les 5 ans après à compter de la date de l'arthroplastie totale de hanche primaire du patient pendant toute la vie du patient ou jusqu'à la révision de l'insert en polyéthylène (estimée à 25 ans)
Incidence d'ostéolyse cliniquement importante parmi les PTH non révisées
Délai: Au minimum 14 ans de suivi radiographique et tous les 5 ans après à compter de la date de l'arthroplastie totale de hanche primaire du patient pendant toute la vie du patient ou jusqu'à la révision de l'insert en polyéthylène (estimée à 25 ans)
L'incidence des ostéolyses cliniquement importantes est basée sur le nombre de PTH (arthroplasties totales de hanche) non révisées avec au moins 1,5 cm2 d'ostéolyse pelvienne et/ou fémorale. L'ostéolyse a été définie comme une zone de perte localisée d'os trabéculaire ou d'érosion corticale qui n'était pas apparente sur la radiographie préopératoire ou postopératoire immédiate. Pour obtenir la taille des lésions, les défauts ont été délimités sur les radiographies antéropostérieures pelviennes et latérales. La zone d'ostéolyse a été mesurée à l'aide du logiciel Hip Analysis Suite de Martell. Les lésions étaient considérées comme cliniquement importantes si la surface totale d'ostéolyse autour d'une prothèse de hanche était d'au moins 1,5 cm2 sur la vue AP ou latérale.
Au minimum 14 ans de suivi radiographique et tous les 5 ans après à compter de la date de l'arthroplastie totale de hanche primaire du patient pendant toute la vie du patient ou jusqu'à la révision de l'insert en polyéthylène (estimée à 25 ans)
Les patients qui ont répondu « Oui » à la question « Êtes-vous satisfait des résultats de votre opération de la hanche ? »
Délai: Au suivi minimum de 14 ans et tous les 5 ans après à compter de la date de l'arthroplastie totale de hanche primaire du patient pendant toute la vie du patient ou jusqu'à la révision de l'insert en polyéthylène (estimée à 25 ans)
La satisfaction des patients a été quantifiée en demandant aux participants de répondre « oui » ou « non » à la question : « Êtes-vous satisfait des résultats de votre opération de la hanche ? » Étant donné que certains patients avaient leurs deux hanches incluses dans l'étude, ces patients ont répondu à la question : « Êtes-vous satisfait des résultats de votre opération de la hanche ? » pour leurs hanches droite et gauche. Par conséquent, les "unités analysées" sont rapportées comme des hanches tandis que le "nombre de participants analysés" reflète le nombre de patients.
Au suivi minimum de 14 ans et tous les 5 ans après à compter de la date de l'arthroplastie totale de hanche primaire du patient pendant toute la vie du patient ou jusqu'à la révision de l'insert en polyéthylène (estimée à 25 ans)
Score de la hanche de Harris
Délai: Au suivi minimum de 14 ans et tous les 5 ans après à compter de la date de l'arthroplastie totale de hanche primaire du patient pendant toute la vie du patient ou jusqu'à la révision de l'insert en polyéthylène (estimée à 25 ans)
Le Harris Hip Score mesure les résultats après une arthroplastie de la hanche et est basé sur une échelle de 0 (pire) à 100 (meilleur). Le score comprend des évaluations de la douleur, de la capacité fonctionnelle, de la déformation et de l'amplitude des mouvements.
Au suivi minimum de 14 ans et tous les 5 ans après à compter de la date de l'arthroplastie totale de hanche primaire du patient pendant toute la vie du patient ou jusqu'à la révision de l'insert en polyéthylène (estimée à 25 ans)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Anderson Orthopaedic Research Institute

Collaborateurs

DePuy Orthopaedics

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 janvier 1999

Achèvement primaire (Réel)

22 juin 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

22 juin 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 juillet 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 juillet 2015

Première publication (Estimation)

27 juillet 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 novembre 2020

Dernière vérification

1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AORI2015-0100

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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