Полиэтилен Marathon и Enduron в долгосрочной перспективе
5 ноября 2020 г. обновлено: Anderson Orthopaedic Research Institute
Проспективное рандомизированное клиническое исследование, сравнивающее полиэтиленовые ацетабулярные вкладыши Marathon и Enduron, используемые при тотальном эндопротезировании тазобедренного сустава в долгосрочном периоде наблюдения
Цель исследования — определить, демонстрируют ли сшитые полиэтиленовые вкладыши Marathon и стандартные Enduron различия в выживаемости из-за ревизий, связанных с износом, при последующем наблюдении минимум через 14 лет и каждые 5 лет.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Несколько учреждений сообщили об очень низкой степени износа при использовании сшитого полиэтилена на основе ранних и среднесрочных клинических данных. Однако, поскольку ревизии, связанные с остеолизом, обычно происходят после 10-летнего наблюдения, ожидается, что наибольшие преимущества снижения износа, связанного с использованием сшитого полиэтилена, будут отражаться в более низкой частоте ревизий по поводу осложнений, связанных с износом, при долгосрочном наблюдении.
Хотя было доказано, что сшивание значительно снижает износ полиэтилена в течение первого десятилетия in vivo, характеристика долгосрочных клинических характеристик полиэтилена Marathon остается важной, поскольку сшивание сопровождается снижением предела прочности на растяжение, усталостной прочности и удлинения до разрушения ультра полиэтилен высокой молекулярной массы. Как следствие, были высказаны опасения по поводу возможного перелома вкладыша, окисления полиэтилена in vivo или ускоренного износа при длительном наблюдении, эффектов огрубления головки бедренной кости с течением времени и биореактивности частиц сшитого полиэтилена. В конечном счете, лучший способ решить эти проблемы — это хорошо контролируемые долгосрочные исследования клинических результатов. В этом исследовании будет оцениваться результат как минимум через 14 лет после операции среди той же группы пациентов, у которых исход ранее сообщался при 10-летнем наблюдении. В рамках наших усилий по наблюдению за пациентами на протяжении всей их жизни для получения данных о долгосрочных результатах мы продолжим регулярное наблюдение каждые 5 лет с даты первичного тотального эндопротезирования тазобедренного сустава в течение всей жизни пациента или до ревизия полиэтиленового вкладыша (расчетный срок 25 лет). Поскольку мы ожидаем, что снижение частоты износа и остеолиза приведет к снижению частоты ревизионных операций среди пациентов, рандомизированных в группу вкладышей Marathon, ревизия имплантатов по причинам, связанным с износом, будет нашим основным критерием исхода при долгосрочном наблюдении.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
230
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Virginia
-
Alexandria, Virginia, Соединенные Штаты, 22306
- Anderson Orthopaedic Research Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
(из оригинального исследования)
- Пациент с плановой тотальной заменой тазобедренного сустава
(из 10-летнего наблюдения)
- Согласен на первоначальное исследование.
- Получил чашку Duraloc 100 либо со сшитым вкладышем Marathon, либо со стандартным вкладышем Enduron.
- Получил ножку AML/Solution или Prodigy с 28-миллиметровой кобальт-хромовой бедренной головкой.
Критерий исключения:
(из оригинального исследования)
- Никто
(из 10-летнего наблюдения)
- Пациент не получил устройство, как указано в критериях включения.
- Пациент отказался от дальнейшего наблюдения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Сшитый полиэтилен Marathon
Вкладыши из сшитого полиэтилена Marathon, использованные для первичного тотального эндопротезирования тазобедренного сустава в этом исследовании, были обработаны гамма-излучением 5 Мрад (50 кГр) для индукции сшивки, а затем нагреты до температуры выше температуры плавления (150 градусов Цельсия) для удаления свободных радикалов.
Этот производственный процесс был разработан для повышения износостойкости полиэтилена за счет увеличения поперечной сшивки и устранения свободных радикалов, которые делают его восприимчивым к окислительной деградации.
Эти вкладыши были обработаны и окончательно стерилизованы газовой плазмой, химической обработкой поверхности без образования поперечных связей.
Эти вкладыши не содержали свободных радикалов во время имплантации и не содержали антиоксидантов.
|
Сравнение полиэтилена Marathon и Enduron
|
|
Активный компаратор: Несшитый полиэтилен Enduron
Стандартные несшитые полиэтиленовые вкладыши Enduron, использованные для первичного тотального эндопротезирования тазобедренного сустава в этом исследовании, были изготовлены из той же полиэтиленовой смолы, что и поперечносшитые вкладыши Marathon, но никогда не подвергались облучению.
Как и компоненты Marathon, эти вкладыши были обработаны и окончательно стерилизованы газовой плазмой, химической обработкой поверхности без образования поперечных связей.
Основываясь на методах производства, эти вкладыши не содержали свободных радикалов во время имплантации и не включали антиоксиданты.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент выживших тазобедренных суставов к 15 годам
Временное ограничение: При 15-летнем наблюдении и каждые 5 лет после даты первичного тотального эндопротезирования тазобедренного сустава в течение всей жизни пациента или до ревизии полиэтиленового вкладыша (оценочно 25 лет)
|
Выживаемость по Каплану-Мейеру рассчитывалась с использованием ревизии износа/остеолиза в качестве конечной точки.
|
При 15-летнем наблюдении и каждые 5 лет после даты первичного тотального эндопротезирования тазобедренного сустава в течение всей жизни пациента или до ревизии полиэтиленового вкладыша (оценочно 25 лет)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Полиэтиленовая одежда
Временное ограничение: При рентгенологическом контроле минимум через 14 лет и каждые 5 лет после даты первичного тотального эндопротезирования тазобедренного сустава в течение всей жизни пациента или до ревизии полиэтиленового вкладыша (примерно 25 лет)
|
Единственный рецензент, который не знал о типе полиэтиленового вкладыша, оценил пенетрацию головки бедренной кости среди всех тазобедренных суставов с помощью серийных переднезадних рентгенограмм таза.
Двумерное проникновение в головку определялось для каждой контрольной рентгенограммы с использованием программы Hip Suite Analysis версии 8.0 с эллиптической коррекцией, проверенной компьютерной методики.
Линейная скорость износа была оценена для каждого тазобедренного сустава, у которого было минимум три контрольных рентгенограммы, с использованием линейной регрессии наименьших квадратов для расчета наклона линии наилучшего соответствия для величины вектора износа в зависимости от времени данных на месте.
Наклон этой регрессии представлял собой стационарную скорость линейного износа.
Данные о стационарной линейной скорости износа всех бедер в группе использовались для расчета среднего значения износа полиэтилена.
|
При рентгенологическом контроле минимум через 14 лет и каждые 5 лет после даты первичного тотального эндопротезирования тазобедренного сустава в течение всей жизни пациента или до ревизии полиэтиленового вкладыша (примерно 25 лет)
|
|
Частота клинически значимого остеолиза среди непересмотренных эндопротезов
Временное ограничение: При рентгенологическом контроле минимум через 14 лет и каждые 5 лет после даты первичного тотального эндопротезирования тазобедренного сустава в течение всей жизни пациента или до ревизии полиэтиленового вкладыша (примерно 25 лет)
|
Частота клинически значимого остеолиза основана на количестве непересмотренных ТЭБС (тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава) с остеолизом таза и/или бедра площадью не менее 1,5 квадратных сантиметров.
Остеолиз определяли как область локализованной потери трабекулярной кости или эрозии кортикального слоя, которая не была видна на дооперационной или сразу послеоперационной рентгенограмме.
Для получения размеров поражения дефекты очерчивали на переднезадней тазовой и боковой рентгенограммах.
Площадь остеолиза измеряли с помощью программного обеспечения Martell's Hip Analysis Suite.
Поражения считались клинически значимыми, если общая площадь остеолиза вокруг эндопротеза тазобедренного сустава составляла не менее 1,5 квадратных сантиметров как в прямой, так и в боковой проекции.
|
При рентгенологическом контроле минимум через 14 лет и каждые 5 лет после даты первичного тотального эндопротезирования тазобедренного сустава в течение всей жизни пациента или до ревизии полиэтиленового вкладыша (примерно 25 лет)
|
|
Пациенты, которые ответили «да» на вопрос «удовлетворены ли вы результатами операции на бедре?»
Временное ограничение: При наблюдении минимум через 14 лет и каждые 5 лет после даты первичного тотального эндопротезирования тазобедренного сустава в течение всей жизни пациента или до ревизии полиэтиленового вкладыша (по оценкам, 25 лет)
|
Удовлетворенность пациентов определялась количественно: участников просили ответить «да» или «нет» на вопрос: «Вы удовлетворены результатами операции на бедре?»
Поскольку у некоторых пациентов в исследование были включены оба бедра, эти пациенты ответили на вопрос: «Удовлетворены ли вы результатами операции на бедре?»
для их правого и левого бедра.
Как следствие, «Проанализированные единицы» указываются как бедра, а «Количество проанализированных участников» отражает количество пациентов.
|
При наблюдении минимум через 14 лет и каждые 5 лет после даты первичного тотального эндопротезирования тазобедренного сустава в течение всей жизни пациента или до ревизии полиэтиленового вкладыша (по оценкам, 25 лет)
|
|
Оценка тазобедренного сустава Харриса
Временное ограничение: При наблюдении минимум через 14 лет и каждые 5 лет после даты первичного тотального эндопротезирования тазобедренного сустава в течение всей жизни пациента или до ревизии полиэтиленового вкладыша (по оценкам, 25 лет)
|
Шкала Harris Hip Score измеряет результат после замены тазобедренного сустава и основана на шкале от 0 (худший) до 100 (лучший).
Оценка включает оценку боли, функциональной способности, деформации и диапазона движений.
|
При наблюдении минимум через 14 лет и каждые 5 лет после даты первичного тотального эндопротезирования тазобедренного сустава в течение всей жизни пациента или до ревизии полиэтиленового вкладыша (по оценкам, 25 лет)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Leung SB, Egawa H, Stepniewski A, Beykirch S, Engh CA Jr, Engh CA Sr. Incidence and volume of pelvic osteolysis at early follow-up with highly cross-linked and noncross-linked polyethylene. J Arthroplasty. 2007 Sep;22(6 Suppl 2):134-9. doi: 10.1016/j.arth.2007.04.006. Epub 2007 Jul 27.
- Engh CA Jr, Stepniewski AS, Ginn SD, Beykirch SE, Sychterz-Terefenko CJ, Hopper RH Jr, Engh CA. A randomized prospective evaluation of outcomes after total hip arthroplasty using cross-linked marathon and non-cross-linked Enduron polyethylene liners. J Arthroplasty. 2006 Sep;21(6 Suppl 2):17-25. doi: 10.1016/j.arth.2006.05.002.
- Engh CA Jr, Hopper RH Jr, Huynh C, Ho H, Sritulanondha S, Engh CA Sr. A prospective, randomized study of cross-linked and non-cross-linked polyethylene for total hip arthroplasty at 10-year follow-up. J Arthroplasty. 2012 Sep;27(8 Suppl):2-7.e1. doi: 10.1016/j.arth.2012.03.048. Epub 2012 Jun 6.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 января 1999 г.
Первичное завершение (Действительный)
22 июня 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
22 июня 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 июля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 июля 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 июля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 декабря 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 ноября 2020 г.
Последняя проверка
1 ноября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания соединительной ткани
- Заболевания суставов
- Ревматические заболевания
- Коллагеновые заболевания
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Натрийуретические агенты
- Модуляторы мембранного транспорта
- Диуретики
- Ингибиторы симпортера хлорида натрия
- Метиклотиазид
Другие идентификационные номера исследования
- AORI2015-0100
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .