Marathon ja Enduron polyeteeni pitkäaikaisessa seurannassa
torstai 5. marraskuuta 2020 päivittänyt: Anderson Orthopaedic Research Institute
Prospektiivinen, satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa verrataan lonkkanivelleikkauksessa pitkäaikaisessa seurannassa käytettyjä maratonpolyeteenistä ja enduronista polyeteenistä valmistettuja asetabulaarisia vuorauksia
Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, osoittavatko silloitetut Marathon- ja standardi Enduron-polyeteenivuoraukset selviytymisessä eroja kulumiseen liittyvien tarkistusten vuoksi vähintään 14 vuoden seurannassa ja 5 vuoden välein sen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Useat laitokset ovat raportoineet erittäin alhaisista kulumisasteista silloitettua polyeteeniä käytettäessä varhaisen ja keskipitkän aikavälin kliinisten tietojen perusteella. Koska osteolyysiin liittyvät tarkistukset kuitenkin tapahtuvat tyypillisesti 10 vuoden seurannan jälkeen, silloitettuun polyeteeniin liittyvän kulumisen vähenemisen suurimmat edut odotetaan heijastuvan kulumiseen liittyvien komplikaatioiden alhaisempina korjausmäärinä pitkän aikavälin seurannassa.
Vaikka silloittuminen on osoittautunut olennaisesti vähentävän polyeteenin kulumista ensimmäisen vuosikymmenen aikana in vivo, Marathon-polyeteenin kliinisen pitkän aikavälin suorituskyvyn karakterisointi on edelleen tärkeää, koska silloittumiseen liittyy murtovetolujuuden, väsymislujuuden ja venymisen aleneminen ultra-vaurioon. korkean molekyylipainon polyeteeniä. Tämän seurauksena on ilmaistu huoli vuorauksen murtuman, polyeteenin in vivo hapettumisen tai kiihtyneen kulumisen mahdollisuudesta pitkän aikavälin seurannassa, reisiluun pään karhentumisen vaikutuksista ajan myötä ja silloittuneiden polyeteenijätepartikkelien bioreaktiivisuudesta. Loppujen lopuksi paras tapa käsitellä näitä huolenaiheita on hyvin kontrolloitujen, pitkäaikaisten kliinisten tulostutkimusten yhteydessä. Tässä tutkimuksessa arvioidaan lopputulos vähintään 14 vuoden kuluttua leikkauksesta samassa potilasryhmässä, jonka tulos raportoitiin aiemmin 10 vuoden seurannassa. Osana pyrkimyksiämme seurata potilaita koko heidän elämänsä saadaksemme pitkäaikaisia tulostietoja, jatkamme rutiiniseurantaa 5 vuoden välein potilaan ensisijaisen lonkkanivelleikkauksen päivämäärästä potilaan elämän ajan tai kunnes polyeteenivuorauksen tarkistus (arviolta 25 vuotta). Koska odotamme, että kulumisen ja osteolyysin vähentynyt esiintyvyys johtaa revisioleikkausten vähentymiseen Marathon-vuorauksiin satunnaistettujen potilaiden keskuudessa, implanttien korjaus kulumiseen liittyvistä syistä on ensisijainen mittaamme pitkän aikavälin seurannassa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
230
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Virginia
-
Alexandria, Virginia, Yhdysvallat, 22306
- Anderson Orthopaedic Research Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
(alkuperäisestä tutkimuksesta)
- Elektiivinen lonkkaproteesi potilas
(10 vuoden seurannasta)
- Hyväksytty alkuperäiseen tutkimukseen.
- Sain Duraloc 100 -kupin joko silloitetulla Marathon- tai tavallisella Enduron-vuorauksella.
- Sain AML/Solutionin tai Prodigy-varren, jossa on 28 mm kobolttikromi reisiluun pää.
Poissulkemiskriteerit:
(alkuperäisestä tutkimuksesta)
- Ei mitään
(10 vuoden seurannasta)
- Potilas ei saanut laitetta sisällyttämiskriteerien mukaisesti.
- Potilas kieltäytyi jatkamasta seurantaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Silloitettu Marathon-polyeteeni
Silloitetut Marathon-polyeteenivuoret, joita käytettiin primaarisissa lonkkaproteesissa tässä tutkimuksessa, käsiteltiin 5 Mrad:lla (50 kGy) gammasäteilyllä silloittumisen aikaansaamiseksi ja kuumennettiin sitten sulamislämpötilan (150 celsiusastetta) yläpuolelle vapaiden radikaalien poistamiseksi.
Tämä valmistusprosessi on suunniteltu parantamaan polyeteenin kulutuskestävyyttä lisäämällä silloittumista ja eliminoimaan vapaita radikaaleja, jotka tekevät sen alttiiksi oksidatiiviselle hajoamiselle.
Nämä vuoraukset koneistettiin ja lopulta steriloitiin kaasuplasmalla, joka on ei-silloittava kemiallinen pintakäsittely.
Näissä vuorauksissa ei ollut vapaita radikaaleja istutushetkellä, eivätkä ne sisältäneet antioksidantteja.
|
Marathon- ja Enduron-polyeteenin vertailu
|
|
Active Comparator: Silloittamaton Enduron polyeteeni
Tässä tutkimuksessa ensisijaisissa lonkkaproteesissa käytetyt tavanomaiset silloittamattomat Enduron-polyeteenivuoret valmistettiin samasta polyeteenihartsista kuin silloitetut Marathon-vuoraukset, mutta niitä ei koskaan säteilytetty.
Kuten Marathon-komponentit, nämä vuoraukset koneistettiin ja steriloitiin lopulta kaasuplasmalla, joka on silloittumaton kemiallinen pintakäsittely.
Valmistusmenetelmien perusteella näissä vuorauksissa ei olisi ollut vapaita radikaaleja istutushetkellä, eivätkä ne sisältäneet antioksidantteja.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
15-vuotiaana eloonjääneiden lantion prosenttiosuus
Aikaikkuna: 15 vuoden seurannassa ja 5 vuoden välein potilaan ensisijaisen lonkkanivelleikkauksen jälkeen potilaan eliniän ajan tai polyeteenivuorauksen tarkistamiseen saakka (arviolta 25 vuotta)
|
Kaplan-Meierin eloonjääminen laskettiin käyttämällä kulumisen/osteolyysin tarkistusta päätepisteenä.
|
15 vuoden seurannassa ja 5 vuoden välein potilaan ensisijaisen lonkkanivelleikkauksen jälkeen potilaan eliniän ajan tai polyeteenivuorauksen tarkistamiseen saakka (arviolta 25 vuotta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Polyeteenin kuluminen
Aikaikkuna: Vähintään 14 vuoden radiografisessa seurannassa ja joka 5. vuosi potilaan ensisijaisen lonkkanivelleikkauksen jälkeen potilaan eliniän ajan tai polyeteenivuorauksen tarkistamiseen saakka (arviolta 25 vuotta)
|
Yksi arvioija, joka oli sokeutunut polyeteenivuorauksen tyypille, arvioi reisiluun pään tunkeutumisen kaikkien lonkkien välillä käyttämällä sarja anteroposteriorisia lantion röntgenkuvia.
Kaksiulotteinen pään tunkeuma määritettiin jokaiselle seurantaröntgenkuvalle käyttämällä Hip Suite Analysis -versiota 8.0 elliptisellä korjauksella, validoitua tietokoneavusteista tekniikkaa.
Lineaarinen kulumisnopeus arvioitiin jokaiselle lonkkalle, jolle oli otettu vähintään kolme seurantakuvausta käyttäen pienimmän neliösumman lineaarista regressiota kulumisvektorin suuruuden parhaiten sopivan viivan kaltevuuden laskemiseksi in situ -tietojen mukaan.
Tämän regression kaltevuus edusti vakaan tilan lineaarista kulumisnopeutta.
Polyeteenin keskimääräisen kulumisarvon laskemiseen käytettiin vakaan tilan lineaarista kulumisnopeutta ryhmän kaikista lonkista.
|
Vähintään 14 vuoden radiografisessa seurannassa ja joka 5. vuosi potilaan ensisijaisen lonkkanivelleikkauksen jälkeen potilaan eliniän ajan tai polyeteenivuorauksen tarkistamiseen saakka (arviolta 25 vuotta)
|
|
Kliinisesti tärkeän osteolyysin esiintyvyys tarkistamattomien THA:iden joukossa
Aikaikkuna: Vähintään 14 vuoden radiografisessa seurannassa ja joka 5. vuosi potilaan ensisijaisen lonkkanivelleikkauksen jälkeen potilaan eliniän ajan tai polyeteenivuorauksen tarkistamiseen saakka (arviolta 25 vuotta)
|
Kliinisesti tärkeän osteolyysin ilmaantuvuus perustuu tarkistamattomien THA:iden (kokonaislonkkanivelleikkausten) määrään, jossa on vähintään 1,5 neliösenttimetriä lantion ja/tai reisiluun osteolyysi.
Osteolyysi määriteltiin alueeksi, jossa trabekulaarisen luun katoaminen tai aivokuoren eroosio ei ollut havaittavissa ennen leikkausta tai välittömästi leikkauksen jälkeisessä röntgenkuvassa.
Leesion koon saamiseksi viat hahmoteltiin anteroposteriorisissa lantion ja lateraalisissa röntgenkuvissa.
Osteolyysin pinta-ala mitattiin Martellin Hip Analysis Suite -ohjelmistolla.
Leesioita pidettiin kliinisesti merkittävinä, jos osteolyysin kokonaispinta-ala lonkkaproteesin ympärillä oli vähintään 1,5 neliösenttimetriä joko AP- tai sivukuvassa.
|
Vähintään 14 vuoden radiografisessa seurannassa ja joka 5. vuosi potilaan ensisijaisen lonkkanivelleikkauksen jälkeen potilaan eliniän ajan tai polyeteenivuorauksen tarkistamiseen saakka (arviolta 25 vuotta)
|
|
Potilaat, jotka vastasivat "kyllä" kysymykseen "Oletko tyytyväinen lonkkaleikkauksesi tuloksiin?"
Aikaikkuna: Vähintään 14 vuoden seurannassa ja 5 vuoden välein potilaan ensisijaisesta lonkkanivelleikkauksesta potilaan eliniän ajan tai polyeteenivuorauksen tarkistamiseen saakka (arviolta 25 vuotta)
|
Potilaiden tyytyväisyys mitattiin pyytämällä osallistujia vastaamaan "kyllä" tai "ei" kysymykseen "Oletko tyytyväinen lonkkaleikkauksenne tuloksiin?"
Koska joillakin potilailla oli molemmat lonkat mukana tutkimuksessa, nämä potilaat vastasivat kysymykseen "Oletko tyytyväinen lonkkaleikkauksenne tuloksiin?"
oikealle ja vasemmalle lantiolle.
Tämän seurauksena "analysoidut yksiköt" raportoidaan lonkana, kun taas "analysoitujen osallistujien määrä" kuvastaa potilaiden määrää.
|
Vähintään 14 vuoden seurannassa ja 5 vuoden välein potilaan ensisijaisesta lonkkanivelleikkauksesta potilaan eliniän ajan tai polyeteenivuorauksen tarkistamiseen saakka (arviolta 25 vuotta)
|
|
Harrisin lonkkapisteet
Aikaikkuna: Vähintään 14 vuoden seurannassa ja 5 vuoden välein potilaan ensisijaisesta lonkkanivelleikkauksesta potilaan eliniän ajan tai polyeteenivuorauksen tarkistamiseen saakka (arviolta 25 vuotta)
|
Harris Hip Score mittaa tulosta lonkkaleikkauksen jälkeen ja perustuu asteikkoon 0 (huonoin) 100 (paras).
Pistemäärä sisältää arvioinnit kivusta, toimintakyvystä, epämuodostuksesta ja liikerajasta.
|
Vähintään 14 vuoden seurannassa ja 5 vuoden välein potilaan ensisijaisesta lonkkanivelleikkauksesta potilaan eliniän ajan tai polyeteenivuorauksen tarkistamiseen saakka (arviolta 25 vuotta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Leung SB, Egawa H, Stepniewski A, Beykirch S, Engh CA Jr, Engh CA Sr. Incidence and volume of pelvic osteolysis at early follow-up with highly cross-linked and noncross-linked polyethylene. J Arthroplasty. 2007 Sep;22(6 Suppl 2):134-9. doi: 10.1016/j.arth.2007.04.006. Epub 2007 Jul 27.
- Engh CA Jr, Stepniewski AS, Ginn SD, Beykirch SE, Sychterz-Terefenko CJ, Hopper RH Jr, Engh CA. A randomized prospective evaluation of outcomes after total hip arthroplasty using cross-linked marathon and non-cross-linked Enduron polyethylene liners. J Arthroplasty. 2006 Sep;21(6 Suppl 2):17-25. doi: 10.1016/j.arth.2006.05.002.
- Engh CA Jr, Hopper RH Jr, Huynh C, Ho H, Sritulanondha S, Engh CA Sr. A prospective, randomized study of cross-linked and non-cross-linked polyethylene for total hip arthroplasty at 10-year follow-up. J Arthroplasty. 2012 Sep;27(8 Suppl):2-7.e1. doi: 10.1016/j.arth.2012.03.048. Epub 2012 Jun 6.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 6. tammikuuta 1999
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 22. kesäkuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 22. kesäkuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 21. heinäkuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. heinäkuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 27. heinäkuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. marraskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sidekudostaudit
- Nivelsairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Kollageenisairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Natriureettiset aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Diureetit
- Natriumkloridin symporterin estäjät
- Metyyliklotiatsidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- AORI2015-0100
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .