- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02508428
Marathon og Enduron Polyethylene ved langtidsopfølgning
En prospektiv, randomiseret klinisk undersøgelse, der sammenligner marathon polyethylen og enduron polyethylen acetabulære liners brugt i total hoftearthroplastik ved langtidsopfølgning
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Flere institutioner har rapporteret meget lave slidhastigheder med tværbundet polyethylen baseret på tidlige og midtvejs kliniske data. Men da revisioner forbundet med osteolyse typisk forekommer efter 10 års opfølgning, forventes de største fordele ved det reducerede slid forbundet med tværbundet polyethylen at blive afspejlet i lavere revisionsrater for slidrelaterede komplikationer ved langtidsopfølgning.
Selvom tværbinding har vist sig at reducere polyethylenslitage væsentligt i løbet af det første årti in vivo, er det stadig vigtigt at karakterisere den langsigtede kliniske ydeevne af Marathon polyethylen, fordi tværbinding er ledsaget af en reduktion i den ultimative trækstyrke, udmattelsesstyrke og forlængelse til svigt af ultra højmolekylær polyethylen. Som en konsekvens heraf er der blevet udtrykt bekymringer om potentialet for linerfrakturen, in vivo polyethylenoxidation eller accelereret slid ved langtidsopfølgning, virkningerne af runing af lårbenshovedet over tid og bioreaktiviteten af tværbundne polyethylenrester. I sidste ende er den bedste måde at løse disse bekymringer på i forbindelse med velkontrollerede, langsigtede kliniske udfaldsstudier. Denne undersøgelse vil evaluere udfaldet mindst 14 år efter operationen blandt den samme gruppe patienter, hvis udfald tidligere blev rapporteret ved 10 års opfølgning. Som en del af vores bestræbelser på at følge patienter gennem hele livet for at opnå langsigtede udfaldsdata, vil vi fortsætte med at opnå rutinemæssig opfølgning hvert 5. år fra datoen for patientens primære total hofteprotese i hele patientens liv eller indtil revision af polyethylenforingen (estimeret til at være 25 år). Fordi vi forventer, at den reducerede forekomst af slid og osteolyse vil resultere i en lavere forekomst af revisionsoperationer blandt de patienter, der er randomiseret til Marathon liners, vil implantatrevision af årsager relateret til slid være vores primære resultatmål ved langtidsopfølgning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Alexandria, Virginia, Forenede Stater, 22306
- Anderson Orthopaedic Research Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
(fra original undersøgelse)
- Elektiv total hofteprotesepatient
(fra 10 års opfølgning)
- Samtykke til den oprindelige undersøgelse.
- Modtog en Duraloc 100 kop med enten en tværbundet Marathon eller standard Enduron liner.
- Modtaget en AML/Solution eller en Prodigy frempind med 28 mm koboltkrom lårbenshoved.
Ekskluderingskriterier:
(fra original undersøgelse)
- Ingen
(fra 10 års opfølgning)
- Patienten modtog ikke enheden som specificeret i inklusionskriterierne.
- Patienten nægtede at give samtykke til fortsat opfølgning.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Tværbundet Marathon polyethylen
De tværbundne Marathon polyethylenforinger, der blev brugt til de primære totale hofteudskiftninger i denne undersøgelse, blev behandlet med 5 Mrad (50 kGy) gammabestråling for at inducere tværbinding og derefter opvarmet til over smeltetemperaturen (150 grader Celsius) for at eliminere frie radikaler.
Denne fremstillingsproces er designet til at forbedre polyethylenets modstandsdygtighed over for slid gennem øget tværbinding og eliminere frie radikaler, der gør det modtageligt for oxidativ nedbrydning.
Disse foringer blev bearbejdet og endegyldigt steriliseret med gasplasma, en ikke-tværbindende kemisk overfladebehandling.
Disse liners havde ikke frie radikaler på tidspunktet for implantation og indeholdt ikke antioxidanter.
|
Sammenligning af Marathon og Enduron polyethylen
|
|
Aktiv komparator: Ikke-tværbundet Enduron polyethylen
Standard, ikke-tværbundne Enduron polyethylen liners, der blev brugt til de primære totale hofteproteser i denne undersøgelse, blev fremstillet af den samme polyethylen harpiks som de tværbundne Marathon liners, men aldrig bestrålet.
Ligesom Marathon-komponenterne blev disse foringer bearbejdet og endegyldigt steriliseret med gasplasma, en ikke-tværbindende kemisk overfladebehandling.
Baseret på fremstillingsmetoderne ville disse liners ikke have haft frie radikaler på tidspunktet for implantation og indeholdt ikke antioxidanter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af hofter, der overlever efter 15 år
Tidsramme: Ved 15 års opfølgning og hvert 5. år efter fra datoen for patientens primære total hofteprotese i hele patientens liv eller indtil revision af polyethylenforingen (estimeret til at være 25 år)
|
Kaplan-Meier overlevelse blev beregnet ved at bruge revision for slid/osteolyse som et endepunkt.
|
Ved 15 års opfølgning og hvert 5. år efter fra datoen for patientens primære total hofteprotese i hele patientens liv eller indtil revision af polyethylenforingen (estimeret til at være 25 år)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Polyethylen slid
Tidsramme: Ved minimum 14 års røntgenopfølgning og hvert 5. år efter fra datoen for patientens primære hofteprotese i hele patientens liv eller indtil revision af polyethylenforingen (estimeret til at være 25 år)
|
En enkelt anmelder, der var blindet for typen af polyethylenforing, vurderede penetration af lårbenshovedet blandt alle hofter ved hjælp af serielle røntgenbilleder af anteroposterior bækken.
Todimensionel hovedpenetration blev bestemt for hvert opfølgende røntgenbillede ved hjælp af Hip Suite Analysis version 8.0 med elliptisk korrektion, en valideret, computerstøttet teknik.
En lineær slidhastighed blev evalueret for hver hofte, der havde mindst tre opfølgende røntgenbilleder ved hjælp af en lineær regression med mindste kvadraters for at beregne hældningen af den bedst tilpassede linje for slidvektorstørrelsen versus tid in situ-data.
Hældningen fra denne regression repræsenterede den steady-state lineære slidhastighed.
De steady-state lineære slidhastighedsdata fra alle hofter i en gruppe blev brugt til at beregne en gennemsnitlig polyethylenslidværdi.
|
Ved minimum 14 års røntgenopfølgning og hvert 5. år efter fra datoen for patientens primære hofteprotese i hele patientens liv eller indtil revision af polyethylenforingen (estimeret til at være 25 år)
|
|
Forekomst af klinisk vigtig osteolyse blandt ikke-reviderede THA'er
Tidsramme: Ved minimum 14 års røntgenopfølgning og hvert 5. år efter fra datoen for patientens primære hofteprotese i hele patientens liv eller indtil revision af polyethylenforingen (estimeret til at være 25 år)
|
Forekomsten af klinisk vigtig osteolyse er baseret på antallet af ikke-reviderede THA'er (total hofteproteser) med mindst 1,5 kvadratcentimeter af bækken- og/eller lårbens-osteolyse.
Osteolyse blev defineret som et område med lokaliseret tab af trabekulær knogle eller kortikal erosion, der ikke var synlig på det præoperative eller umiddelbart postoperative røntgenbillede.
For at opnå læsionsstørrelser blev defekterne skitseret på anteroposterior bækken og laterale røntgenbilleder.
Arealet af osteolysen blev målt ved hjælp af Martell's Hip Analysis Suite-software.
Læsioner blev anset for at være klinisk vigtige, hvis det samlede areal af osteolyse omkring en hofteprotese var mindst 1,5 kvadratcentimeter på enten AP eller sidebillede.
|
Ved minimum 14 års røntgenopfølgning og hvert 5. år efter fra datoen for patientens primære hofteprotese i hele patientens liv eller indtil revision af polyethylenforingen (estimeret til at være 25 år)
|
|
Patienter, der svarede "ja" til spørgsmålet "Er du tilfreds med resultaterne af din hofteoperation?"
Tidsramme: Ved minimum 14 års opfølgning og hvert 5. år efter fra datoen for patientens primære hofteprotese i hele patientens liv eller indtil revision af polyethylenforingen (estimeret til at være 25 år)
|
Patienttilfredsheden blev kvantificeret ved at bede deltagerne om at svare "ja" eller "nej" på spørgsmålet "Er du tilfreds med resultaterne af din hofteoperation?"
Fordi nogle patienter havde begge deres hofter inkluderet i undersøgelsen, svarede disse patienter på spørgsmålet: "Er du tilfreds med resultaterne af din hofteoperation?"
for deres højre og venstre hofter.
Som en konsekvens heraf rapporteres "Analyserede enheder" som hofter, mens "Antal analyserede deltagere" afspejler antallet af patienter.
|
Ved minimum 14 års opfølgning og hvert 5. år efter fra datoen for patientens primære hofteprotese i hele patientens liv eller indtil revision af polyethylenforingen (estimeret til at være 25 år)
|
|
Harris Hip Score
Tidsramme: Ved minimum 14 års opfølgning og hvert 5. år efter fra datoen for patientens primære hofteprotese i hele patientens liv eller indtil revision af polyethylenforingen (estimeret til at være 25 år)
|
Harris Hip Score måler resultatet efter hofteudskiftning og er baseret på en skala fra 0 (dårligst) til 100 (bedst).
Scoren inkluderer vurderinger af smerte, funktionsevne, deformitet og bevægelighed.
|
Ved minimum 14 års opfølgning og hvert 5. år efter fra datoen for patientens primære hofteprotese i hele patientens liv eller indtil revision af polyethylenforingen (estimeret til at være 25 år)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Leung SB, Egawa H, Stepniewski A, Beykirch S, Engh CA Jr, Engh CA Sr. Incidence and volume of pelvic osteolysis at early follow-up with highly cross-linked and noncross-linked polyethylene. J Arthroplasty. 2007 Sep;22(6 Suppl 2):134-9. doi: 10.1016/j.arth.2007.04.006. Epub 2007 Jul 27.
- Engh CA Jr, Stepniewski AS, Ginn SD, Beykirch SE, Sychterz-Terefenko CJ, Hopper RH Jr, Engh CA. A randomized prospective evaluation of outcomes after total hip arthroplasty using cross-linked marathon and non-cross-linked Enduron polyethylene liners. J Arthroplasty. 2006 Sep;21(6 Suppl 2):17-25. doi: 10.1016/j.arth.2006.05.002.
- Engh CA Jr, Hopper RH Jr, Huynh C, Ho H, Sritulanondha S, Engh CA Sr. A prospective, randomized study of cross-linked and non-cross-linked polyethylene for total hip arthroplasty at 10-year follow-up. J Arthroplasty. 2012 Sep;27(8 Suppl):2-7.e1. doi: 10.1016/j.arth.2012.03.048. Epub 2012 Jun 6.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AORI2015-0100
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .