Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Marathon- en Enduron-polyethyleen bij langetermijnfollow-up

5 november 2020 bijgewerkt door: Anderson Orthopaedic Research Institute

Een prospectief, gerandomiseerd klinisch onderzoek waarin marathon polyethyleen en Enduron polyethyleen acetabulaire liners worden vergeleken die worden gebruikt bij totale heupartroplastiek bij langdurige follow-up

Het doel van de studie is om te bepalen of gecrosslinkte Marathon- en standaard Enduron-voeringen van polyethyleen verschillen vertonen in overleving als gevolg van slijtagegerelateerde revisies bij een follow-up van minimaal 14 jaar en daarna elke 5 jaar.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Verschillende instellingen hebben zeer lage slijtagepercentages gemeld met verknoopt polyethyleen op basis van klinische gegevens op vroege en middellange termijn. Aangezien revisies in verband met osteolyse echter doorgaans optreden na een follow-up van 10 jaar, wordt verwacht dat de grootste voordelen van de verminderde slijtage geassocieerd met verknoopt polyethyleen worden weerspiegeld in lagere revisiepercentages voor aan slijtage gerelateerde complicaties bij langdurige follow-up.

Hoewel is bewezen dat crosslinking de slijtage van polyethyleen gedurende het eerste decennium in vivo aanzienlijk vermindert, blijft het karakteriseren van de klinische prestaties op lange termijn van Marathon-polyethyleen belangrijk omdat crosslinking gepaard gaat met een vermindering van de uiteindelijke treksterkte, vermoeiingssterkte en rek tot bezwijken van ultra polyethyleen met een hoog molecuulgewicht. Als gevolg hiervan zijn er zorgen geuit over de kans op breuk van de voering, in vivo polyethyleenoxidatie of versnelde slijtage bij langdurige follow-up, de effecten van het opruwen van de heupkop in de loop van de tijd en de bioreactiviteit van verknoopte polyethyleenafvaldeeltjes. Uiteindelijk is de beste manier om deze zorgen aan te pakken in de context van goed gecontroleerde, klinische uitkomststudies op lange termijn. Deze studie zal de uitkomst evalueren op minimaal 14 jaar na de operatie bij dezelfde groep patiënten van wie de uitkomst eerder werd gerapporteerd bij een follow-up van 10 jaar. Als onderdeel van onze inspanningen om patiënten hun hele leven te volgen om resultaatgegevens op de lange termijn te verkrijgen, zullen we routinematige follow-up blijven krijgen om de 5 jaar vanaf de datum van de primaire totale heupartroplastiek van de patiënt voor de duur van het leven van de patiënt of tot revisie van de polyethyleen voering (geschat op 25 jaar). Omdat we verwachten dat de verminderde incidentie van slijtage en osteolyse zal resulteren in een lagere incidentie van revisiechirurgie bij de patiënten die gerandomiseerd zijn naar Marathon liners, zal revisie van implantaten om redenen die verband houden met slijtage onze primaire uitkomstmaat zijn bij langdurige follow-up.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

230

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Verenigde Staten, 22306
        • Anderson Orthopaedic Research Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

(uit originele studie)

  • Electieve patiënt met totale heupprothese

(vanaf 10 jaar follow-up)

  • Ingestemd met de oorspronkelijke studie.
  • Kreeg een Duraloc 100-beker met een verknoopte Marathon- of standaard Enduron-voering.
  • Een AML/Solution of een Prodigy stuurpen met 28 mm kobaltchromen heupkop ontvangen.

Uitsluitingscriteria:

(uit originele studie)

  • Geen

(vanaf 10 jaar follow-up)

  • Patiënt heeft geen apparaat ontvangen zoals gespecificeerd in de inclusiecriteria.
  • Patiënt weigerde in te stemmen met verdere follow-up.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Crosslinked Marathon-polyethyleen
De crosslinked Marathon-voeringen van polyethyleen die voor de primaire totale heupprothesen in dit onderzoek werden gebruikt, werden behandeld met 5 Mrad (50 kGy) gammastraling om crosslinking te induceren en vervolgens verwarmd tot boven de smelttemperatuur (150 graden Celsius) om vrije radicalen te elimineren. Dit fabricageproces is ontworpen om de slijtvastheid van het polyethyleen te verbeteren door meer verknoping en om vrije radicalen te elimineren die het vatbaar maken voor oxidatieve afbraak. Deze voeringen werden machinaal bewerkt en uiteindelijk gesteriliseerd met gasplasma, een niet-verknopende chemische oppervlaktebehandeling. Deze voeringen hadden geen vrije radicalen op het moment van implantatie en bevatten geen antioxidanten.
Vergelijking van Marathon en Enduron polyethyleen
Actieve vergelijker: Niet-verknoopt Enduron-polyethyleen
De standaard, niet-gecrosslinkte Enduron-voeringen van polyethyleen die voor de primaire totale heupprothesen in dit onderzoek werden gebruikt, werden vervaardigd van dezelfde polyethyleenhars als de verknoopte Marathon-voeringen, maar nooit bestraald. Net als de Marathon-componenten werden deze liners machinaal bewerkt en uiteindelijk gesteriliseerd met gasplasma, een niet-verknopende chemische oppervlaktebehandeling. Op basis van de productiemethoden zouden deze voeringen geen vrije radicalen hebben gehad op het moment van implantatie en bevatten ze geen antioxidanten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage heupen dat overleeft na 15 jaar
Tijdsspanne: Bij een follow-up van 15 jaar en daarna elke 5 jaar vanaf de datum van de primaire totale heupartroplastiek van de patiënt gedurende het leven van de patiënt of tot revisie van de polyethyleen voering (geschat op 25 jaar)
Kaplan-Meier overleving werd berekend met behulp van revisie voor slijtage/osteolyse als eindpunt.
Bij een follow-up van 15 jaar en daarna elke 5 jaar vanaf de datum van de primaire totale heupartroplastiek van de patiënt gedurende het leven van de patiënt of tot revisie van de polyethyleen voering (geschat op 25 jaar)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Polyethyleen slijtage
Tijdsspanne: Bij radiografische follow-up van minimaal 14 jaar en daarna elke 5 jaar vanaf de datum van de primaire totale heupartroplastiek van de patiënt gedurende het leven van de patiënt of tot revisie van de polyethyleen voering (geschat op 25 jaar)
Een enkele recensent, blind voor het type polyethyleen voering, evalueerde de penetratie van de heupkop tussen alle heupen met behulp van seriële anteroposterieure bekkenröntgenfoto's. Tweedimensionale hoofdpenetratie werd bepaald voor elke follow-up-röntgenfoto met behulp van Hip Suite Analysis versie 8.0 met elliptische correctie, een gevalideerde, computerondersteunde techniek. Een lineair slijtagepercentage werd geëvalueerd voor elke heup die minimaal drie follow-up-röntgenfoto's had met behulp van een kleinste-kwadraten lineaire regressie om de helling van de best passende lijn voor de slijtagevectormagnitude versus tijd in situ-gegevens te berekenen. De helling van deze regressie vertegenwoordigde de stationaire lineaire slijtagesnelheid. De steady-state lineaire slijtagegegevens van alle heupen in een groep werden gebruikt om een ​​gemiddelde polyethyleen slijtagewaarde te berekenen.
Bij radiografische follow-up van minimaal 14 jaar en daarna elke 5 jaar vanaf de datum van de primaire totale heupartroplastiek van de patiënt gedurende het leven van de patiënt of tot revisie van de polyethyleen voering (geschat op 25 jaar)
Incidentie van klinisch belangrijke osteolyse bij niet-gereviseerde THA's
Tijdsspanne: Bij radiografische follow-up van minimaal 14 jaar en daarna elke 5 jaar vanaf de datum van de primaire totale heupartroplastiek van de patiënt gedurende het leven van de patiënt of tot revisie van de polyethyleen voering (geschat op 25 jaar)
De incidentie van klinisch belangrijke osteolyse is gebaseerd op het aantal niet-gereviseerde THA's (totale heupartroplastiek) met ten minste 1,5 vierkante centimeter bekken- en/of femurosteolyse. Osteolyse werd gedefinieerd als een gebied met plaatselijk verlies van trabeculair bot of corticale erosie dat niet zichtbaar was op de preoperatieve of onmiddellijk postoperatieve röntgenfoto. Om de grootte van de laesies te verkrijgen, werden de defecten omlijnd op de anteroposterieure bekken- en laterale röntgenfoto's. Het gebied van de osteolyse werd gemeten met behulp van Martell's Hip Analysis Suite-software. Laesies werden als klinisch belangrijk beschouwd als het totale gebied van osteolyse rond een heupvervanging ten minste 1,5 vierkante centimeter was op het AP- of zijaanzicht.
Bij radiografische follow-up van minimaal 14 jaar en daarna elke 5 jaar vanaf de datum van de primaire totale heupartroplastiek van de patiënt gedurende het leven van de patiënt of tot revisie van de polyethyleen voering (geschat op 25 jaar)
Patiënten die "Ja" hebben geantwoord op de vraag "Bent u tevreden met de resultaten van uw heupoperatie?"
Tijdsspanne: Bij een follow-up van minimaal 14 jaar en daarna elke 5 jaar vanaf de datum van de primaire totale heupartroplastiek van de patiënt gedurende het leven van de patiënt of tot revisie van de polyethyleen voering (geschat op 25 jaar)
Patiënttevredenheid werd gekwantificeerd door deelnemers te vragen "ja" of "nee" te antwoorden op de vraag: "Bent u tevreden met de resultaten van uw heupoperatie?" Omdat bij sommige patiënten beide heupen in het onderzoek waren opgenomen, antwoordden deze patiënten op de vraag: "Bent u tevreden met het resultaat van uw heupoperatie?" voor hun rechter- en linkerheupen. Bijgevolg worden de "Geanalyseerde eenheden" gerapporteerd als heupen, terwijl het "Aantal geanalyseerde deelnemers" het aantal patiënten weergeeft.
Bij een follow-up van minimaal 14 jaar en daarna elke 5 jaar vanaf de datum van de primaire totale heupartroplastiek van de patiënt gedurende het leven van de patiënt of tot revisie van de polyethyleen voering (geschat op 25 jaar)
Harris heupscore
Tijdsspanne: Bij een follow-up van minimaal 14 jaar en daarna elke 5 jaar vanaf de datum van de primaire totale heupartroplastiek van de patiënt gedurende het leven van de patiënt of tot revisie van de polyethyleen voering (geschat op 25 jaar)
De Harris Hip Score meet het resultaat na een heupvervanging en is gebaseerd op een schaal van 0 (slechtste) tot 100 (beste). De score omvat beoordelingen van pijn, functioneel vermogen, misvorming en bewegingsbereik.
Bij een follow-up van minimaal 14 jaar en daarna elke 5 jaar vanaf de datum van de primaire totale heupartroplastiek van de patiënt gedurende het leven van de patiënt of tot revisie van de polyethyleen voering (geschat op 25 jaar)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 januari 1999

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 juni 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 juni 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 juli 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 juli 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

27 juli 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 november 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren