- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02508428
장기간 추적 조사에서 마라톤 및 Enduron 폴리에틸렌
장기 추시에서 고관절 전치환술에 사용된 Marathon 폴리에틸렌과 Enduron 폴리에틸렌 비구 라이너를 비교한 전향적 무작위 임상 연구
연구 개요
상태
상세 설명
여러 기관에서 초기 및 중기 임상 데이터를 기반으로 가교 폴리에틸렌으로 매우 낮은 마모율을 보고했습니다. 그러나 골용해와 관련된 교정은 일반적으로 10년 추적 관찰 후에 발생하므로 가교 폴리에틸렌과 관련된 마모 감소의 가장 큰 이점은 장기 추적 관찰에서 마모 관련 합병증에 대한 교정 비율 감소에 반영될 것으로 예상됩니다.
가교가 생체 내 첫 10년 동안 폴리에틸렌 마모를 실질적으로 감소시키는 것으로 입증되었지만, 가교가 극한 인장 강도, 피로 강도 및 초파절 연신율의 감소를 동반하기 때문에 마라톤 폴리에틸렌의 장기 임상 성능을 특성화하는 것이 여전히 중요합니다. 고분자량 폴리에틸렌. 그 결과, 라이너 골절의 가능성, 생체 내 폴리에틸렌 산화 또는 장기 추적 시 가속 마모, 시간 경과에 따른 대퇴골두 거칠기의 영향 및 가교 폴리에틸렌 파편 입자의 생체 반응성에 대한 우려가 표명되었습니다. 궁극적으로 이러한 문제를 해결하는 가장 좋은 방법은 잘 통제된 장기 임상 결과 연구의 맥락에 있습니다. 이 연구는 이전에 10년 추적 관찰에서 결과가 보고된 동일한 환자 그룹에서 수술 후 최소 14년의 결과를 평가할 것입니다. 장기적인 결과 데이터를 얻기 위해 평생 동안 환자를 추적하려는 우리의 노력의 일환으로, 우리는 환자의 일생 동안, 또는 폴리에틸렌 라이너의 개정(25년으로 추정). 마모 및 골용해의 감소된 발생률이 마라톤 라이너에 무작위로 배정된 환자들 사이에서 재치환 수술의 발생률이 낮아질 것으로 예상하기 때문에 마모와 관련된 이유로 인한 임플란트 재치환이 장기 추적에서 주요 결과 측정이 될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Virginia
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Alexandria, Virginia, 미국, 22306
- Anderson Orthopaedic Research Institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
(원래 연구에서)
- 선택적 고관절 전치환술 환자
(10년 추적 조사에서)
- 원래 연구에 동의했습니다.
- 가교 마라톤 또는 표준 Enduron 라이너가 있는 Duraloc 100 컵을 받았습니다.
- 28mm 코발트 크롬 대퇴골두가 있는 AML/Solution 또는 Prodigy 스템을 받았습니다.
제외 기준:
(원래 연구에서)
- 없음
(10년 추적 조사에서)
- 환자는 포함 기준에 명시된 대로 장치를 받지 못했습니다.
- 환자는 후속 조치에 동의하지 않았습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 가교 마라톤 폴리에틸렌
본 연구에서 1차 고관절 전치환술에 사용된 가교된 Marathon 폴리에틸렌 라이너를 5 Mrad(50 kGy)의 감마선 조사로 처리하여 가교를 유도한 다음 용융 온도(섭씨 150도) 이상으로 가열하여 자유 라디칼을 제거했습니다.
이 제조 공정은 증가된 가교결합을 통해 폴리에틸렌의 내마모성을 개선하고 산화 분해에 취약하게 만드는 자유 라디칼을 제거하도록 설계되었습니다.
이 라이너는 비가교 화학 표면 처리인 가스 플라즈마로 기계 가공 및 최종 살균되었습니다.
이 라이너는 이식 당시 자유 라디칼이 없었고 항산화제를 포함하지 않았습니다.
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마라톤과 엔듀론 폴리에틸렌의 비교
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활성 비교기: 비가교 Enduron 폴리에틸렌
이 연구에서 1차 고관절 전치환술에 사용된 표준 비가교 Enduron 폴리에틸렌 라이너는 가교 Marathon 라이너와 동일한 폴리에틸렌 수지로 제조되었지만 조사되지는 않았습니다.
Marathon 구성 요소와 마찬가지로 이 라이너는 비가교 화학 표면 처리인 가스 플라즈마로 기계 가공 및 최종 살균되었습니다.
제조 방법에 따라 이러한 라이너는 이식 당시 자유 라디칼이 없었을 것이며 항산화제를 포함하지 않았을 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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15세에 생존하는 엉덩이의 비율
기간: 15년 추시 및 환자의 일차 고관절 전치환술일로부터 5년마다 환자의 생존 기간 또는 폴리에틸렌 라이너 재교정 시까지(25년으로 추정)
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Kaplan-Meier 생존율은 종점으로 마모/골용해 교정을 사용하여 계산되었습니다.
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15년 추시 및 환자의 일차 고관절 전치환술일로부터 5년마다 환자의 생존 기간 또는 폴리에틸렌 라이너 재교정 시까지(25년으로 추정)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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폴리에틸렌 마모
기간: 최소 14년 방사선 추적 및 환자의 일차 인공 고관절 전치환술 날짜로부터 환자의 생존 기간 동안 또는 폴리에틸렌 라이너의 재교정까지 매 5년(추정 25년)
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폴리에틸렌 라이너 유형에 대해 알지 못하는 단일 검토자가 일련의 전후방 골반 방사선 사진을 사용하여 모든 고관절에서 대퇴골두 관통을 평가했습니다.
검증된 컴퓨터 지원 기술인 Hip Suite Analysis 버전 8.0과 타원 교정을 사용하여 각 후속 방사선 사진에 대해 2차원 머리 관통을 결정했습니다.
선형 마모율은 최소 제곱 선형 회귀를 사용하여 최소 3개의 후속 방사선 사진이 있는 각 고관절에 대해 평가되어 마모 벡터 크기 대 현장 데이터에 대한 최적 라인의 기울기를 계산했습니다.
이 회귀의 기울기는 정상 상태 선형 마모율을 나타냅니다.
그룹 내 모든 고관절의 정상 상태 선형 마모율 데이터를 사용하여 평균 폴리에틸렌 마모 값을 계산했습니다.
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최소 14년 방사선 추적 및 환자의 일차 인공 고관절 전치환술 날짜로부터 환자의 생존 기간 동안 또는 폴리에틸렌 라이너의 재교정까지 매 5년(추정 25년)
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미수정 THA 중 임상적으로 중요한 골용해의 발생률
기간: 최소 14년 방사선 추적 및 환자의 일차 인공 고관절 전치환술 날짜로부터 환자의 생존 기간 동안 또는 폴리에틸렌 라이너의 재교정까지 매 5년(추정 25년)
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임상적으로 중요한 골용해의 발생률은 최소 1.5제곱 센티미터의 골반 및/또는 대퇴골 골용해가 있는 수정되지 않은 THA(고관절 전치환술)의 수를 기반으로 합니다.
골용해는 수술 전 또는 수술 직후의 방사선 사진에서 명확하지 않은 해면골 또는 피질 침식의 국소적 손실 영역으로 정의되었습니다.
병변 크기를 얻기 위해 골반 전후방 및 측면 방사선 사진에서 결함의 윤곽을 그렸습니다.
골용해 영역은 Martell의 Hip Analysis Suite 소프트웨어를 사용하여 측정되었습니다.
병변은 고관절 치환술 주변 골용해의 총 면적이 AP 또는 측면 보기에서 최소 1.5제곱 센티미터인 경우 임상적으로 중요한 것으로 간주되었습니다.
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최소 14년 방사선 추적 및 환자의 일차 인공 고관절 전치환술 날짜로부터 환자의 생존 기간 동안 또는 폴리에틸렌 라이너의 재교정까지 매 5년(추정 25년)
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"고관절 수술 결과에 만족하십니까?"라는 질문에 "예"라고 대답한 환자
기간: 최소 14년 추적 관찰 및 환자의 일차 고관절 전치환술 날짜로부터 환자의 생존 기간 동안 또는 폴리에틸렌 라이너의 재교정까지 매 5년마다(추정 25년)
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환자 만족도는 참가자들에게 "고관절 수술 결과에 만족하십니까?
연구에 양쪽 고관절이 모두 포함된 환자도 있었기 때문에 "고관절 수술 결과에 만족하십니까?"라는 질문에 이 환자들은 응답했습니다.
오른쪽 및 왼쪽 엉덩이를 위해.
결과적으로 "분석된 단위"는 엉덩이로 보고되고 "분석된 참가자 수"는 환자 수를 반영합니다.
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최소 14년 추적 관찰 및 환자의 일차 고관절 전치환술 날짜로부터 환자의 생존 기간 동안 또는 폴리에틸렌 라이너의 재교정까지 매 5년마다(추정 25년)
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해리스 힙 스코어
기간: 최소 14년 추적 관찰 및 환자의 일차 고관절 전치환술 날짜로부터 환자의 생존 기간 동안 또는 폴리에틸렌 라이너의 재교정까지 매 5년마다(추정 25년)
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Harris Hip Score는 고관절 교체 후 결과를 측정하며 0(최악)에서 100(최상)까지의 척도를 기반으로 합니다.
점수에는 통증, 기능적 능력, 기형 및 운동 범위에 대한 평가가 포함됩니다.
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최소 14년 추적 관찰 및 환자의 일차 고관절 전치환술 날짜로부터 환자의 생존 기간 동안 또는 폴리에틸렌 라이너의 재교정까지 매 5년마다(추정 25년)
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Leung SB, Egawa H, Stepniewski A, Beykirch S, Engh CA Jr, Engh CA Sr. Incidence and volume of pelvic osteolysis at early follow-up with highly cross-linked and noncross-linked polyethylene. J Arthroplasty. 2007 Sep;22(6 Suppl 2):134-9. doi: 10.1016/j.arth.2007.04.006. Epub 2007 Jul 27.
- Engh CA Jr, Stepniewski AS, Ginn SD, Beykirch SE, Sychterz-Terefenko CJ, Hopper RH Jr, Engh CA. A randomized prospective evaluation of outcomes after total hip arthroplasty using cross-linked marathon and non-cross-linked Enduron polyethylene liners. J Arthroplasty. 2006 Sep;21(6 Suppl 2):17-25. doi: 10.1016/j.arth.2006.05.002.
- Engh CA Jr, Hopper RH Jr, Huynh C, Ho H, Sritulanondha S, Engh CA Sr. A prospective, randomized study of cross-linked and non-cross-linked polyethylene for total hip arthroplasty at 10-year follow-up. J Arthroplasty. 2012 Sep;27(8 Suppl):2-7.e1. doi: 10.1016/j.arth.2012.03.048. Epub 2012 Jun 6.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
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