Polietileno Marathon e Enduron em Acompanhamento de Longo Prazo
5 de novembro de 2020 atualizado por: Anderson Orthopaedic Research Institute
Um estudo clínico prospectivo e randomizado comparando revestimentos acetabulares de polietileno Marathon e polietileno Enduron usados em artroplastia total do quadril em acompanhamento de longo prazo
O objetivo do estudo é determinar se os revestimentos de polietileno reticulados Marathon e Enduron padrão mostram diferenças na sobrevivência devido a revisões relacionadas ao desgaste no acompanhamento mínimo de 14 anos e a cada 5 anos depois.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Várias instituições relataram taxas de desgaste muito baixas com polietileno reticulado com base em dados clínicos iniciais e intermediários. No entanto, como as revisões associadas à osteólise geralmente ocorrem após 10 anos de acompanhamento, espera-se que os maiores benefícios do desgaste reduzido associado ao polietileno reticulado se reflitam em taxas de revisão mais baixas para complicações relacionadas ao desgaste no acompanhamento de longo prazo.
Embora a reticulação tenha provado reduzir substancialmente o desgaste do polietileno durante a primeira década in vivo, a caracterização do desempenho clínico de longo prazo do polietileno Marathon continua sendo importante porque a reticulação é acompanhada por uma redução na resistência à tração final, resistência à fadiga e alongamento à falha de ultra polietileno de alto peso molecular. Como consequência, foram expressas preocupações sobre o potencial de fratura do revestimento, oxidação do polietileno in vivo ou desgaste acelerado no acompanhamento de longo prazo, os efeitos da rugosidade da cabeça femoral ao longo do tempo e a biorreatividade das partículas reticuladas de detritos de polietileno. Em última análise, a melhor maneira de abordar essas preocupações é no contexto de estudos de resultados clínicos bem controlados e de longo prazo. Este estudo avaliará o resultado em um mínimo de 14 anos após a cirurgia entre o mesmo grupo de pacientes cujo resultado foi relatado anteriormente em 10 anos de acompanhamento. Como parte de nossos esforços para acompanhar os pacientes ao longo de suas vidas para obter dados de resultados de longo prazo, continuaremos a obter acompanhamento de rotina a cada 5 anos a partir da data da artroplastia total de quadril primária do paciente durante toda a vida do paciente ou até revisão do liner de polietileno (estimativa de 25 anos). Como prevemos que a incidência reduzida de desgaste e osteólise resultará em uma menor incidência de cirurgia de revisão entre os pacientes randomizados para revestimentos Marathon, a revisão do implante por motivos relacionados ao desgaste será nossa principal medida de resultado no acompanhamento de longo prazo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
230
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Virginia
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Alexandria, Virginia, Estados Unidos, 22306
- Anderson Orthopaedic Research Institute
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
(do estudo original)
- Paciente de artroplastia total de quadril eletiva
(a partir de 10 anos de acompanhamento)
- Concordou com o estudo original.
- Recebeu um copo Duraloc 100 com revestimento Marathon reticulado ou enduron padrão.
- Recebeu uma AML/Solution ou uma haste Prodigy com cabeça femoral de cromo-cobalto de 28 mm.
Critério de exclusão:
(do estudo original)
- Nenhum
(a partir de 10 anos de acompanhamento)
- O paciente não recebeu o dispositivo conforme especificado nos critérios de inclusão.
- O paciente recusou-se a consentir a continuação do acompanhamento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Polietileno maratona reticulado
Os forros de polietileno reticulados Marathon usados para as artroplastias totais de quadril primárias neste estudo foram tratados com 5 Mrad (50 kGy) de irradiação gama para induzir reticulação e então aquecidos acima da temperatura de fusão (150 graus Celsius) para eliminar os radicais livres.
Este processo de fabricação foi projetado para melhorar a resistência do polietileno ao desgaste por meio do aumento da reticulação e eliminar os radicais livres que o tornam suscetível à degradação oxidativa.
Esses revestimentos foram usinados e esterilizados terminalmente com plasma de gás, um tratamento químico de superfície sem reticulação.
Esses revestimentos não continham radicais livres no momento da implantação e não incorporavam antioxidantes.
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Comparação do polietileno Marathon e Enduron
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Comparador Ativo: Polietileno Enduron não reticulado
Os liners padrão de polietileno Enduron não reticulado usados para as artroplastias totais primárias do quadril neste estudo foram fabricados com a mesma resina de polietileno que os liners Marathon reticulados, mas nunca irradiados.
Assim como os componentes do Marathon, esses revestimentos foram usinados e esterilizados terminalmente com plasma de gás, um tratamento químico de superfície sem reticulação.
Com base nos métodos de fabricação, esses revestimentos não teriam radicais livres no momento da implantação e não incorporariam antioxidantes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de quadris sobreviventes aos 15 anos
Prazo: Após 15 anos de acompanhamento e a cada 5 anos a partir da data da artroplastia total de quadril primária do paciente por toda a vida do paciente ou até a revisão do liner de polietileno (estimado em 25 anos)
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A sobrevida de Kaplan-Meier foi calculada usando a revisão para desgaste/osteólise como ponto final.
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Após 15 anos de acompanhamento e a cada 5 anos a partir da data da artroplastia total de quadril primária do paciente por toda a vida do paciente ou até a revisão do liner de polietileno (estimado em 25 anos)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Desgaste de Polietileno
Prazo: No mínimo 14 anos de acompanhamento radiográfico e a cada 5 anos a partir da data da artroplastia total de quadril primária do paciente por toda a vida do paciente ou até a revisão do liner de polietileno (estimado em 25 anos)
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Um único revisor, cego para o tipo de liner de polietileno, avaliou a penetração da cabeça femoral entre todos os quadris usando radiografias pélvicas anteroposteriores seriadas.
A penetração bidimensional da cabeça foi determinada para cada radiografia de acompanhamento usando o Hip Suite Analysis versão 8.0 com correção elíptica, uma técnica validada assistida por computador.
Uma taxa de desgaste linear foi avaliada para cada quadril que teve um mínimo de três radiografias de acompanhamento usando uma regressão linear de mínimos quadrados para calcular a inclinação da linha de melhor ajuste para a magnitude do vetor de desgaste versus tempo in situ.
A inclinação dessa regressão representou a taxa de desgaste linear em estado estacionário.
Os dados da taxa de desgaste linear em estado estacionário de todos os quadris em um grupo foram usados para calcular um valor médio de desgaste do polietileno.
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No mínimo 14 anos de acompanhamento radiográfico e a cada 5 anos a partir da data da artroplastia total de quadril primária do paciente por toda a vida do paciente ou até a revisão do liner de polietileno (estimado em 25 anos)
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Incidência de osteólise clinicamente importante entre ATQs não revisadas
Prazo: No mínimo 14 anos de acompanhamento radiográfico e a cada 5 anos a partir da data da artroplastia total de quadril primária do paciente por toda a vida do paciente ou até a revisão do liner de polietileno (estimado em 25 anos)
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A incidência de osteólise clinicamente importante é baseada no número de ATQs (artroplastias totais do quadril) não revisadas com pelo menos 1,5 centímetros quadrados de osteólise pélvica e/ou femoral.
A osteólise foi definida como uma área de perda localizada de osso trabecular ou erosão cortical que não era aparente na radiografia pré-operatória ou pós-operatória imediata.
Para obter os tamanhos das lesões, os defeitos foram delineados nas radiografias pélvica anteroposterior e lateral.
A área da osteólise foi medida usando o software Martell's Hip Analysis Suite.
As lesões foram consideradas clinicamente importantes se a área total de osteólise ao redor de uma prótese de quadril fosse de pelo menos 1,5 centímetros quadrados na vista AP ou lateral.
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No mínimo 14 anos de acompanhamento radiográfico e a cada 5 anos a partir da data da artroplastia total de quadril primária do paciente por toda a vida do paciente ou até a revisão do liner de polietileno (estimado em 25 anos)
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Pacientes que responderam "Sim" à pergunta "Você está satisfeito com os resultados de sua operação de quadril?"
Prazo: No mínimo 14 anos de acompanhamento e a cada 5 anos a partir da data da artroplastia total de quadril primária do paciente durante toda a vida do paciente ou até a revisão do liner de polietileno (estimado em 25 anos)
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A satisfação do paciente foi quantificada pedindo aos participantes que respondessem "sim" ou "não" à pergunta: "Você está satisfeito com os resultados de sua operação de quadril?"
Como alguns pacientes tiveram ambos os quadris incluídos no estudo, esses pacientes responderam à pergunta: "Você está satisfeito com os resultados de sua operação de quadril?"
para os quadris direito e esquerdo.
Como consequência, as "Unidades analisadas" são relatadas como quadris, enquanto o "Número de participantes analisados" reflete o número de pacientes.
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No mínimo 14 anos de acompanhamento e a cada 5 anos a partir da data da artroplastia total de quadril primária do paciente durante toda a vida do paciente ou até a revisão do liner de polietileno (estimado em 25 anos)
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Harris Hip Score
Prazo: No mínimo 14 anos de acompanhamento e a cada 5 anos a partir da data da artroplastia total de quadril primária do paciente durante toda a vida do paciente ou até a revisão do liner de polietileno (estimado em 25 anos)
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O Harris Hip Score mede o resultado após a substituição do quadril e é baseado em uma escala de 0 (pior) a 100 (melhor).
A pontuação inclui avaliações de dor, capacidade funcional, deformidade e amplitude de movimento.
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No mínimo 14 anos de acompanhamento e a cada 5 anos a partir da data da artroplastia total de quadril primária do paciente durante toda a vida do paciente ou até a revisão do liner de polietileno (estimado em 25 anos)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Leung SB, Egawa H, Stepniewski A, Beykirch S, Engh CA Jr, Engh CA Sr. Incidence and volume of pelvic osteolysis at early follow-up with highly cross-linked and noncross-linked polyethylene. J Arthroplasty. 2007 Sep;22(6 Suppl 2):134-9. doi: 10.1016/j.arth.2007.04.006. Epub 2007 Jul 27.
- Engh CA Jr, Stepniewski AS, Ginn SD, Beykirch SE, Sychterz-Terefenko CJ, Hopper RH Jr, Engh CA. A randomized prospective evaluation of outcomes after total hip arthroplasty using cross-linked marathon and non-cross-linked Enduron polyethylene liners. J Arthroplasty. 2006 Sep;21(6 Suppl 2):17-25. doi: 10.1016/j.arth.2006.05.002.
- Engh CA Jr, Hopper RH Jr, Huynh C, Ho H, Sritulanondha S, Engh CA Sr. A prospective, randomized study of cross-linked and non-cross-linked polyethylene for total hip arthroplasty at 10-year follow-up. J Arthroplasty. 2012 Sep;27(8 Suppl):2-7.e1. doi: 10.1016/j.arth.2012.03.048. Epub 2012 Jun 6.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de janeiro de 1999
Conclusão Primária (Real)
22 de junho de 2017
Conclusão do estudo (Real)
22 de junho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de julho de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de julho de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
27 de julho de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de dezembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de novembro de 2020
Última verificação
1 de novembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Doenças articulares
- Doenças Reumáticas
- Doenças do colágeno
- Doenças musculoesqueléticas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Natriuréticos
- Moduladores de transporte de membrana
- Diuréticos
- Inibidores simportadores de cloreto de sódio
- Meticotiazida
Outros números de identificação do estudo
- AORI2015-0100
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