Marathon e Enduron polietilene al follow-up a lungo termine
5 novembre 2020 aggiornato da: Anderson Orthopaedic Research Institute
Uno studio clinico prospettico randomizzato che confronta gli inserti acetabolari in polietilene Marathon e Enduron utilizzati nell'artroplastica totale dell'anca a un follow-up a lungo termine
Lo scopo dello studio è determinare se i liner in polietilene reticolato Marathon e Enduron standard mostrano differenze nella sopravvivenza a causa di revisioni correlate all'usura a un follow-up minimo di 14 anni e successivamente ogni 5 anni.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Diverse istituzioni hanno riportato tassi di usura molto bassi con polietilene reticolato sulla base di dati clinici precoci e intermedi. Tuttavia, poiché le revisioni associate all'osteolisi si verificano in genere dopo 10 anni di follow-up, si prevede che i maggiori benefici dell'usura ridotta associata al polietilene reticolato si rifletteranno in tassi di revisione inferiori per le complicanze correlate all'usura al follow-up a lungo termine.
Mentre la reticolazione ha dimostrato di ridurre sostanzialmente l'usura del polietilene durante il primo decennio in vivo, la caratterizzazione delle prestazioni cliniche a lungo termine del polietilene Marathon rimane importante perché la reticolazione è accompagnata da una riduzione della resistenza alla trazione finale, della resistenza alla fatica e dell'allungamento fino al cedimento dell'ultra polietilene ad alto peso molecolare. Di conseguenza, sono state espresse preoccupazioni circa la potenziale frattura del rivestimento, l'ossidazione in vivo del polietilene o l'usura accelerata al follow-up a lungo termine, gli effetti dell'irruvidimento della testa del femore nel tempo e la bioreattività delle particelle di detriti di polietilene reticolato. In definitiva, il modo migliore per affrontare queste preoccupazioni è nel contesto di studi sugli esiti clinici a lungo termine ben controllati. Questo studio valuterà l'esito a un minimo di 14 anni dopo l'intervento chirurgico nello stesso gruppo di pazienti il cui esito era stato precedentemente riportato a 10 anni di follow-up. Come parte dei nostri sforzi per seguire i pazienti per tutta la vita per ottenere dati sugli esiti a lungo termine, continueremo a ottenere un follow-up di routine ogni 5 anni dalla data dell'artroplastica totale d'anca primaria del paziente per tutta la vita del paziente o fino a revisione del liner in polietilene (stimato in 25 anni). Poiché prevediamo che la ridotta incidenza di usura e osteolisi si tradurrà in una minore incidenza di interventi di revisione tra i pazienti randomizzati ai rivestimenti Marathon, la revisione dell'impianto per motivi legati all'usura sarà la nostra misura di esito primaria al follow-up a lungo termine.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
230
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Virginia
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Alexandria, Virginia, Stati Uniti, 22306
- Anderson Orthopaedic Research Institute
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
(dallo studio originale)
- Paziente elettivo di sostituzione totale dell'anca
(dal follow-up a 10 anni)
- Acconsento allo studio originale.
- Ha ricevuto una coppa Duraloc 100 con una fodera Marathon reticolata o Enduron standard.
- Ha ricevuto uno stelo AML/Soluzione o Prodigy con testa femorale in cromo cobalto da 28 mm.
Criteri di esclusione:
(dallo studio originale)
- Nessuno
(dal follow-up a 10 anni)
- Il paziente non ha ricevuto il dispositivo come specificato nei criteri di inclusione.
- Il paziente ha rifiutato di acconsentire al follow-up continuato.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Polietilene reticolato Marathon
I rivestimenti in polietilene reticolato Marathon utilizzati per le protesi totali primarie dell'anca in questo studio sono stati trattati con 5 Mrad (50 kGy) di irradiazione gamma per indurre la reticolazione e quindi riscaldati al di sopra della temperatura di fusione (150 gradi Celsius) per eliminare i radicali liberi.
Questo processo di fabbricazione è stato progettato per migliorare la resistenza all'usura del polietilene attraverso una maggiore reticolazione ed eliminare i radicali liberi che lo rendono suscettibile alla degradazione ossidativa.
Questi rivestimenti sono stati lavorati e sterilizzati alla fine con gas plasma, un trattamento superficiale chimico non reticolante.
Questi rivestimenti non avevano radicali liberi al momento dell'impianto e non incorporavano antiossidanti.
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Confronto tra polietilene Marathon e Enduron
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Comparatore attivo: Polietilene Enduron non reticolato
Gli inserti in polietilene Enduron standard non reticolato utilizzati per le protesi totali primarie dell'anca in questo studio sono stati prodotti con la stessa resina di polietilene degli inserti Marathon reticolati, ma mai irradiati.
Come i componenti Marathon, questi rivestimenti sono stati lavorati e sterilizzati alla fine con gas plasma, un trattamento superficiale chimico non reticolante.
Sulla base dei metodi di produzione, questi rivestimenti non avrebbero avuto radicali liberi al momento dell'impianto e non avrebbero incorporato antiossidanti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di fianchi che sopravvivono a 15 anni
Lasso di tempo: Al follow-up di 15 anni e successivamente ogni 5 anni dalla data dell'artroplastica totale dell'anca primaria del paziente per tutta la durata della vita del paziente o fino alla revisione del rivestimento in polietilene (stimata in 25 anni)
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La sopravvivenza di Kaplan-Meier è stata calcolata utilizzando la revisione per usura/osteolisi come endpoint.
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Al follow-up di 15 anni e successivamente ogni 5 anni dalla data dell'artroplastica totale dell'anca primaria del paziente per tutta la durata della vita del paziente o fino alla revisione del rivestimento in polietilene (stimata in 25 anni)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Usura del polietilene
Lasso di tempo: A un follow-up radiografico minimo di 14 anni e successivamente ogni 5 anni dalla data dell'artroplastica totale d'anca primaria del paziente per tutta la durata della vita del paziente o fino alla revisione del rivestimento in polietilene (stimata in 25 anni)
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Un singolo revisore, non vedendo il tipo di rivestimento in polietilene, ha valutato la penetrazione della testa del femore tra tutte le anche utilizzando radiografie pelviche anteroposteriori seriali.
La penetrazione bidimensionale della testa è stata determinata per ciascuna radiografia di follow-up utilizzando Hip Suite Analysis versione 8.0 con correzione ellittica, una tecnica convalidata e assistita da computer.
È stato valutato un tasso di usura lineare per ogni anca che aveva un minimo di tre radiografie di follow-up utilizzando una regressione lineare dei minimi quadrati per calcolare la pendenza della linea di miglior adattamento per l'ampiezza del vettore di usura rispetto ai dati del tempo in situ.
La pendenza di questa regressione rappresentava il tasso di usura lineare allo stato stazionario.
I dati del tasso di usura lineare allo stato stazionario di tutte le anche in un gruppo sono stati utilizzati per calcolare un valore medio di usura del polietilene.
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A un follow-up radiografico minimo di 14 anni e successivamente ogni 5 anni dalla data dell'artroplastica totale d'anca primaria del paziente per tutta la durata della vita del paziente o fino alla revisione del rivestimento in polietilene (stimata in 25 anni)
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Incidenza di osteolisi clinicamente importante tra PTA non revisionate
Lasso di tempo: A un follow-up radiografico minimo di 14 anni e successivamente ogni 5 anni dalla data dell'artroplastica totale d'anca primaria del paziente per tutta la durata della vita del paziente o fino alla revisione del rivestimento in polietilene (stimata in 25 anni)
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L'incidenza di osteolisi clinicamente importante si basa sul numero di PTA (artroplastiche totali dell'anca) non revisionate con almeno 1,5 centimetri quadrati di osteolisi pelvica e/o femorale.
L'osteolisi è stata definita come un'area di perdita localizzata di osso trabecolare o erosione corticale che non era evidente alla radiografia preoperatoria o postoperatoria immediata.
Per ottenere le dimensioni della lesione, i difetti sono stati delineati sulle radiografie pelviche e laterali anteroposteriori.
L'area dell'osteolisi è stata misurata utilizzando il software Hip Analysis Suite di Martell.
Le lesioni erano considerate clinicamente importanti se l'area totale di osteolisi attorno a una protesi d'anca era di almeno 1,5 centimetri quadrati sia nella vista AP che in quella laterale.
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A un follow-up radiografico minimo di 14 anni e successivamente ogni 5 anni dalla data dell'artroplastica totale d'anca primaria del paziente per tutta la durata della vita del paziente o fino alla revisione del rivestimento in polietilene (stimata in 25 anni)
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Pazienti che hanno risposto "Sì" alla domanda "Sei soddisfatto dei risultati dell'operazione all'anca?"
Lasso di tempo: A un follow-up minimo di 14 anni e successivamente ogni 5 anni dalla data dell'artroplastica totale dell'anca primaria del paziente per tutta la durata della vita del paziente o fino alla revisione del rivestimento in polietilene (stimata in 25 anni)
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La soddisfazione del paziente è stata quantificata chiedendo ai partecipanti di rispondere "sì" o "no" alla domanda "Sei soddisfatto dei risultati della tua operazione all'anca?"
Poiché alcuni pazienti avevano entrambe le anche incluse nello studio, questi pazienti hanno risposto alla domanda: "Sei soddisfatto dei risultati della tua operazione all'anca?"
per i loro fianchi destro e sinistro.
Di conseguenza, le "Unità analizzate" vengono riportate come anche mentre il "Numero di partecipanti analizzati" riflette il numero di pazienti.
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A un follow-up minimo di 14 anni e successivamente ogni 5 anni dalla data dell'artroplastica totale dell'anca primaria del paziente per tutta la durata della vita del paziente o fino alla revisione del rivestimento in polietilene (stimata in 25 anni)
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Punteggio dell'anca di Harris
Lasso di tempo: A un follow-up minimo di 14 anni e successivamente ogni 5 anni dalla data dell'artroplastica totale dell'anca primaria del paziente per tutta la durata della vita del paziente o fino alla revisione del rivestimento in polietilene (stimata in 25 anni)
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L'Harris Hip Score misura il risultato dopo la sostituzione dell'anca e si basa su una scala da 0 (peggiore) a 100 (migliore).
Il punteggio include valutazioni del dolore, capacità funzionale, deformità e range di movimento.
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A un follow-up minimo di 14 anni e successivamente ogni 5 anni dalla data dell'artroplastica totale dell'anca primaria del paziente per tutta la durata della vita del paziente o fino alla revisione del rivestimento in polietilene (stimata in 25 anni)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Leung SB, Egawa H, Stepniewski A, Beykirch S, Engh CA Jr, Engh CA Sr. Incidence and volume of pelvic osteolysis at early follow-up with highly cross-linked and noncross-linked polyethylene. J Arthroplasty. 2007 Sep;22(6 Suppl 2):134-9. doi: 10.1016/j.arth.2007.04.006. Epub 2007 Jul 27.
- Engh CA Jr, Stepniewski AS, Ginn SD, Beykirch SE, Sychterz-Terefenko CJ, Hopper RH Jr, Engh CA. A randomized prospective evaluation of outcomes after total hip arthroplasty using cross-linked marathon and non-cross-linked Enduron polyethylene liners. J Arthroplasty. 2006 Sep;21(6 Suppl 2):17-25. doi: 10.1016/j.arth.2006.05.002.
- Engh CA Jr, Hopper RH Jr, Huynh C, Ho H, Sritulanondha S, Engh CA Sr. A prospective, randomized study of cross-linked and non-cross-linked polyethylene for total hip arthroplasty at 10-year follow-up. J Arthroplasty. 2012 Sep;27(8 Suppl):2-7.e1. doi: 10.1016/j.arth.2012.03.048. Epub 2012 Jun 6.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 gennaio 1999
Completamento primario (Effettivo)
22 giugno 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
22 giugno 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 luglio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 luglio 2015
Primo Inserito (Stima)
27 luglio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 dicembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 novembre 2020
Ultimo verificato
1 novembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del tessuto connettivo
- Malattie articolari
- Malattie reumatiche
- Malattie del collagene
- Malattie muscoloscheletriche
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti natriuretici
- Modulatori di trasporto a membrana
- Diuretici
- Inibitori del Symporter del cloruro di sodio
- Meticlotiazide
Altri numeri di identificazione dello studio
- AORI2015-0100
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