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Marathon- und Enduron-Polyethylen im Langzeit-Follow-up

5. November 2020 aktualisiert von: Anderson Orthopaedic Research Institute

Eine prospektive, randomisierte klinische Studie zum Vergleich von Marathon-Polyethylen- und Enduron-Polyethylen-Hüftpfanneneinlagen, die bei der totalen Hüftendoprothetik bei der Langzeitnachsorge verwendet werden

Der Zweck der Studie besteht darin, festzustellen, ob vernetzte Marathon- und Standard-Enduron-Polyethylen-Liner Unterschiede in der Überlebenszeit aufgrund von verschleißbedingten Revisionen bei einer Nachsorge von mindestens 14 Jahren und danach alle 5 Jahre aufweisen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Mehrere Institutionen haben basierend auf frühen und mittelfristigen klinischen Daten über sehr niedrige Verschleißraten mit vernetztem Polyethylen berichtet. Da Revisionen im Zusammenhang mit Osteolyse jedoch typischerweise nach 10 Jahren Nachsorge erfolgen, wird erwartet, dass sich die größten Vorteile des reduzierten Verschleißes im Zusammenhang mit vernetztem Polyethylen in niedrigeren Revisionsraten für abnutzungsbedingte Komplikationen bei der Langzeitnachsorge widerspiegeln.

Während sich gezeigt hat, dass die Vernetzung den Polyethylenverschleiß während des ersten Jahrzehnts in vivo erheblich reduziert, bleibt die Charakterisierung der klinischen Langzeitleistung von Marathon-Polyethylen wichtig, da die Vernetzung von einer Verringerung der Zugfestigkeit, Ermüdungsfestigkeit und Bruchdehnung von Ultra begleitet wird Polyethylen mit hohem Molekulargewicht. Infolgedessen wurden Bedenken hinsichtlich des möglichen Bruchs der Auskleidung, der In-vivo-Polyethylenoxidation oder des beschleunigten Verschleißes bei der Langzeitnachsorge, der Auswirkungen des Aufrauhens des Femurkopfs im Laufe der Zeit und der Bioreaktivität von Partikeln aus vernetztem Polyethylen geäußert. Letztendlich ist der beste Weg, diese Bedenken auszuräumen, der Kontext gut kontrollierter, langfristiger klinischer Ergebnisstudien. Diese Studie wird das Ergebnis mindestens 14 Jahre nach der Operation bei derselben Gruppe von Patienten bewerten, deren Ergebnis zuvor bei der 10-jährigen Nachbeobachtung berichtet wurde. Als Teil unserer Bemühungen, Patienten ihr ganzes Leben lang zu verfolgen, um langfristige Ergebnisdaten zu erhalten, werden wir alle 5 Jahre ab dem Datum der primären totalen Hüftendoprothetik des Patienten für die Dauer des Lebens des Patienten oder bis zu routinemäßigen Nachsorgeuntersuchungen durchführen Überarbeitung des Polyethylenliners (geschätzt auf 25 Jahre). Da wir davon ausgehen, dass die geringere Inzidenz von Verschleiß und Osteolyse zu einer geringeren Inzidenz von Revisionsoperationen bei den Patienten führen wird, die randomisiert Marathon-Liner erhalten, wird die Implantatrevision aus Verschleißgründen unsere primäre Ergebnismessung bei der Langzeitnachsorge sein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

230

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Vereinigte Staaten, 22306
        • Anderson Orthopaedic Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

(aus Originalstudie)

  • Patienten mit elektivem Hüftgelenkersatz

(ab 10-Jahres-Follow-up)

  • Der ursprünglichen Studie zugestimmt.
  • Erhielt einen Duraloc 100-Cup mit entweder einem vernetzten Marathon- oder einem Standard-Enduron-Liner.
  • Sie haben einen AML/Solution- oder einen Prodigy-Schaft mit 28-mm-Femurkopf aus Kobalt-Chrom erhalten.

Ausschlusskriterien:

(aus Originalstudie)

  • Keiner

(ab 10-Jahres-Follow-up)

  • Der Patient erhielt kein Gerät wie in den Einschlusskriterien angegeben.
  • Der Patient weigerte sich, einer weiteren Nachsorge zuzustimmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Vernetztes Marathon-Polyethylen
Die vernetzten Marathon-Polyethylen-Liner, die in dieser Studie für den primären totalen Hüftersatz verwendet wurden, wurden mit 5 Mrad (50 kGy) Gammastrahlung behandelt, um eine Vernetzung zu induzieren, und dann über die Schmelztemperatur (150 Grad Celsius) erhitzt, um freie Radikale zu eliminieren. Dieser Herstellungsprozess wurde entwickelt, um die Verschleißfestigkeit des Polyethylens durch verstärkte Vernetzung zu verbessern und freie Radikale zu eliminieren, die es anfällig für oxidativen Abbau machen. Diese Auskleidungen wurden bearbeitet und abschließend mit Gasplasma, einer nicht vernetzenden chemischen Oberflächenbehandlung, sterilisiert. Diese Liner hatten zum Zeitpunkt der Implantation keine freien Radikale und enthielten keine Antioxidantien.
Gerät: Hüftprothese mit vernetztem Marathon-Polyethylen
Vergleich von Marathon- und Enduron-Polyethylen
Aktiver Komparator: Unvernetztes Enduron-Polyethylen
Die standardmäßigen, unvernetzten Enduron-Polyethylen-Liner, die in dieser Studie für den primären totalen Hüftersatz verwendet wurden, wurden aus dem gleichen Polyethylenharz wie die vernetzten Marathon-Liner hergestellt, aber nie bestrahlt. Wie die Marathon-Komponenten wurden diese Liner maschinell bearbeitet und abschließend mit Gasplasma, einer nicht vernetzenden chemischen Oberflächenbehandlung, sterilisiert. Basierend auf den Herstellungsmethoden hätten diese Liner zum Zeitpunkt der Implantation keine freien Radikale gehabt und keine Antioxidantien enthalten.
Gerät: Hüftprothese mit unvernetztem Enduron-Polyethylen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Hüften, die nach 15 Jahren überleben
Zeitfenster: Bei der Nachsorge nach 15 Jahren und alle 5 Jahre danach ab dem Datum der primären totalen Hüftendoprothetik des Patienten für die Dauer des Lebens des Patienten oder bis zur Revision des Polyethylen-Liners (geschätzt auf 25 Jahre)
Die Kaplan-Meier-Überlebensrate wurde unter Verwendung der Revision für Abnutzung/Osteolyse als Endpunkt berechnet.
Bei der Nachsorge nach 15 Jahren und alle 5 Jahre danach ab dem Datum der primären totalen Hüftendoprothetik des Patienten für die Dauer des Lebens des Patienten oder bis zur Revision des Polyethylen-Liners (geschätzt auf 25 Jahre)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verschleiß aus Polyethylen
Zeitfenster: Bei mindestens 14-jähriger radiologischer Nachsorge und alle 5 Jahre danach ab dem Datum der primären totalen Hüftendoprothetik des Patienten für die Dauer des Lebens des Patienten oder bis zur Revision des Polyethylen-Liners (geschätzt auf 25 Jahre)
Ein einziger Gutachter, der für die Art des Polyethylen-Liners blind war, bewertete die Durchdringung des Femurkopfes in allen Hüften anhand von seriellen anteroposterioren Becken-Röntgenaufnahmen. Die zweidimensionale Kopfpenetration wurde für jede Nachsorge-Röntgenaufnahme mit Hip Suite Analysis Version 8.0 mit Ellipsenkorrektur, einer validierten, computergestützten Technik, bestimmt. Eine lineare Abnutzungsrate wurde für jede Hüfte mit mindestens drei Nachsorge-Röntgenaufnahmen unter Verwendung einer linearen Regression nach der Methode der kleinsten Quadrate bewertet, um die Steigung der am besten passenden Linie für die Abnutzungsvektorgröße gegenüber den Zeit-in-situ-Daten zu berechnen. Die Steigung dieser Regression repräsentiert die stationäre lineare Verschleißrate. Die stationären linearen Abnutzungsratendaten von allen Hüften in einer Gruppe wurden verwendet, um einen mittleren Polyethylenabnutzungswert zu berechnen.
Bei mindestens 14-jähriger radiologischer Nachsorge und alle 5 Jahre danach ab dem Datum der primären totalen Hüftendoprothetik des Patienten für die Dauer des Lebens des Patienten oder bis zur Revision des Polyethylen-Liners (geschätzt auf 25 Jahre)
Häufigkeit klinisch bedeutsamer Osteolysen bei nicht überarbeiteten HTEPs
Zeitfenster: Bei mindestens 14-jähriger radiologischer Nachsorge und alle 5 Jahre danach ab dem Datum der primären totalen Hüftendoprothetik des Patienten für die Dauer des Lebens des Patienten oder bis zur Revision des Polyethylen-Liners (geschätzt auf 25 Jahre)
Die Inzidenz klinisch bedeutsamer Osteolysen basiert auf der Anzahl nicht revidierter Hüft-TEPs (Hüfttotalendoprothetik) mit mindestens 1,5 Quadratzentimeter Becken- und/oder Femurosteolyse. Osteolyse wurde als ein Bereich mit lokalisiertem Verlust von trabekulärem Knochen oder kortikaler Erosion definiert, der auf dem präoperativen oder unmittelbar postoperativen Röntgenbild nicht erkennbar war. Um die Läsionsgrößen zu erhalten, wurden die Defekte auf den anteroposterioren Becken- und seitlichen Röntgenaufnahmen umrissen. Der Bereich der Osteolyse wurde mit der Hip Analysis Suite-Software von Martell gemessen. Läsionen wurden als klinisch bedeutsam erachtet, wenn die Gesamtfläche der Osteolyse um einen Hüftersatz mindestens 1,5 Quadratzentimeter in der AP- oder lateralen Ansicht betrug.
Bei mindestens 14-jähriger radiologischer Nachsorge und alle 5 Jahre danach ab dem Datum der primären totalen Hüftendoprothetik des Patienten für die Dauer des Lebens des Patienten oder bis zur Revision des Polyethylen-Liners (geschätzt auf 25 Jahre)
Patienten, die die Frage „Sind Sie mit dem Ergebnis Ihrer Hüftoperation zufrieden?“ mit „Ja“ beantwortet haben.
Zeitfenster: Bei mindestens 14-jähriger Nachsorge und alle 5 Jahre danach ab dem Datum der primären totalen Hüftendoprothetik des Patienten für die Dauer des Lebens des Patienten oder bis zur Revision des Polyethylen-Liners (geschätzt auf 25 Jahre)
Die Patientenzufriedenheit wurde quantifiziert, indem die Teilnehmer gebeten wurden, die Frage „Sind Sie mit den Ergebnissen Ihrer Hüftoperation zufrieden?“ mit „Ja“ oder „Nein“ zu beantworten. Da bei einigen Patienten beide Hüften in die Studie einbezogen wurden, antworteten diese Patienten auf die Frage „Sind Sie mit den Ergebnissen Ihrer Hüftoperation zufrieden?“ für ihre rechte und linke Hüfte. Folglich werden die „Analysierten Einheiten“ als Hüften angegeben, während die „Anzahl der analysierten Teilnehmer“ die Anzahl der Patienten widerspiegelt.
Bei mindestens 14-jähriger Nachsorge und alle 5 Jahre danach ab dem Datum der primären totalen Hüftendoprothetik des Patienten für die Dauer des Lebens des Patienten oder bis zur Revision des Polyethylen-Liners (geschätzt auf 25 Jahre)
Harris Hip-Score
Zeitfenster: Bei mindestens 14-jähriger Nachsorge und alle 5 Jahre danach ab dem Datum der primären totalen Hüftendoprothetik des Patienten für die Dauer des Lebens des Patienten oder bis zur Revision des Polyethylen-Liners (geschätzt auf 25 Jahre)
Der Harris Hip Score misst das Ergebnis nach einem Hüftgelenkersatz und basiert auf einer Skala von 0 (am schlechtesten) bis 100 (am besten). Die Punktzahl umfasst Bewertungen von Schmerz, Funktionsfähigkeit, Deformität und Bewegungsumfang.
Bei mindestens 14-jähriger Nachsorge und alle 5 Jahre danach ab dem Datum der primären totalen Hüftendoprothetik des Patienten für die Dauer des Lebens des Patienten oder bis zur Revision des Polyethylen-Liners (geschätzt auf 25 Jahre)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Anderson Orthopaedic Research Institute

Mitarbeiter

DePuy Orthopaedics

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Januar 1999

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AORI2015-0100

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