- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02508428
Marathon og Enduron Polyethylene ved Langtidsoppfølging
En prospektiv, randomisert klinisk studie som sammenligner maratonpolyetylen og enduronpolyetylen acetabulære liners brukt i total hofteprotese ved langtidsoppfølging
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Flere institusjoner har rapportert svært lave slitasjerater med tverrbundet polyetylen basert på tidlige og midtveis kliniske data. Men siden revisjoner assosiert med osteolyse vanligvis skjer etter 10 års oppfølging, forventes de største fordelene med redusert slitasje forbundet med tverrbundet polyetylen å bli reflektert i lavere revisjonsrater for slitasjerelaterte komplikasjoner ved langtidsoppfølging.
Selv om tverrbinding har vist seg å redusere polyetylenslitasjen betydelig i løpet av det første tiåret in vivo, er det fortsatt viktig å karakterisere den langsiktige kliniske ytelsen til Marathon-polyetylen fordi tverrbinding er ledsaget av en reduksjon i den endelige strekkfastheten, utmattelsesstyrken og forlengelsen til svikt av ultra høymolekylær polyetylen. Som en konsekvens har det blitt uttrykt bekymringer om potensialet for foringsbruddet, in vivo polyetylenoksidasjon eller akselerert slitasje ved langtidsoppfølging, effektene av at lårhodet blir ru over tid og bioreaktiviteten til tverrbundne polyetylenrester. Til syvende og sist er den beste måten å løse disse bekymringene på i sammenheng med godt kontrollerte, langsiktige kliniske utfallsstudier. Denne studien vil evaluere utfallet minst 14 år etter operasjonen blant samme gruppe pasienter hvis utfall tidligere ble rapportert ved 10-års oppfølging. Som en del av vårt arbeid med å følge pasienter gjennom hele livet for å få langsiktige utfallsdata, vil vi fortsette å innhente rutinemessig oppfølging hvert 5. år fra datoen for pasientens primære totale hofteprotese i hele pasientens liv eller t.o.m. revisjon av polyetylenforingen (estimert til 25 år). Fordi vi forventer at den reduserte forekomsten av slitasje og osteolyse vil gi en lavere forekomst av revisjonsoperasjoner blant pasientene som er randomisert til Marathon liners, vil implantatrevisjon av årsaker relatert til slitasje være vårt primære resultatmål ved langtidsoppfølging.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Alexandria, Virginia, Forente stater, 22306
- Anderson Orthopaedic Research Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
(fra originalstudie)
- Elektiv total hofteprotesepasient
(fra 10 års oppfølging)
- Samtykke til den opprinnelige studien.
- Mottok en Duraloc 100 kopp med enten en kryssbundet Marathon eller standard Enduron-innlegg.
- Mottatt en AML/Solution eller en Prodigy stamme med 28mm kobolt krom lårbenshode.
Ekskluderingskriterier:
(fra originalstudie)
- Ingen
(fra 10 års oppfølging)
- Pasienten mottok ikke utstyr som spesifisert i inklusjonskriteriene.
- Pasienten nektet å samtykke til fortsatt oppfølging.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Tverrbundet Marathon polyetylen
De tverrbundne Marathon polyetylenforingene som ble brukt til de primære totale hofteprotesene i denne studien ble behandlet med 5 Mrad (50 kGy) gammabestråling for å indusere tverrbinding og deretter oppvarmet over smeltetemperaturen (150 grader Celsius) for å eliminere frie radikaler.
Denne produksjonsprosessen ble designet for å forbedre polyetylenets motstand mot slitasje gjennom økt tverrbinding og eliminere frie radikaler som gjør den utsatt for oksidativ nedbrytning.
Disse foringene ble maskinert og sluttsterilisert med gassplasma, en ikke-tverrbindende kjemisk overflatebehandling.
Disse foringene hadde ikke frie radikaler på tidspunktet for implantasjon og inneholdt ikke antioksidanter.
|
Sammenligning av Marathon og Enduron polyetylen
|
|
Aktiv komparator: Ikke-tverrbundet Enduron polyetylen
Standard, ikke-tverrbundne Enduron-polyetylenforinger som ble brukt til de primære totale hofteprotesene i denne studien ble produsert av samme polyetylenharpiks som de tverrbundne Marathon-foringene, men aldri bestrålt.
I likhet med Marathon-komponentene ble disse foringene maskinert og sluttsterilisert med gassplasma, en ikke-tverrbindende kjemisk overflatebehandling.
Basert på produksjonsmetodene ville disse foringene ikke ha hatt frie radikaler på tidspunktet for implantasjon og hadde ikke antioksidanter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av hofter som overlever ved 15 år
Tidsramme: Ved 15-års oppfølging og hvert 5. år etter fra datoen for pasientens primære totale hofteprotese i hele pasientens liv eller til revisjon av polyetylenforingen (estimert til 25 år)
|
Kaplan-Meier overlevelse ble beregnet ved bruk av revisjon for slitasje/osteolyse som endepunkt.
|
Ved 15-års oppfølging og hvert 5. år etter fra datoen for pasientens primære totale hofteprotese i hele pasientens liv eller til revisjon av polyetylenforingen (estimert til 25 år)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Polyetylen slitasje
Tidsramme: Ved minimum 14-års røntgenoppfølging og hvert 5. år etter fra datoen for pasientens primære totale hofteprotese i hele pasientens liv eller til revisjon av polyetylenforingen (estimert til 25 år)
|
En enkelt anmelder, blindet for typen polyetylenforing, evaluerte penetrasjon av lårhodet mellom alle hofter ved å bruke serielle anteroposteriore bekkenrøntgenbilder.
Todimensjonal hodepenetrasjon ble bestemt for hvert oppfølgende røntgenbilde ved bruk av Hip Suite Analysis versjon 8.0 med elliptisk korreksjon, en validert, datamaskinassistert teknikk.
En lineær slitasjerate ble evaluert for hver hofte som hadde minimum tre oppfølgingsrøntgenbilder ved bruk av en lineær regresjon med minste kvadrater for å beregne helningen til den best tilpassede linjen for slitasjevektorens størrelse versus tid in situ-data.
Helningen fra denne regresjonen representerte den lineære slitasjehastigheten i jevn tilstand.
Dataene for steady-state lineær slitasjehastighet fra alle hofter i en gruppe ble brukt til å beregne en gjennomsnittlig polyetylen-slitasjeverdi.
|
Ved minimum 14-års røntgenoppfølging og hvert 5. år etter fra datoen for pasientens primære totale hofteprotese i hele pasientens liv eller til revisjon av polyetylenforingen (estimert til 25 år)
|
|
Forekomst av klinisk viktig osteolyse blant ikke-reviderte THA-er
Tidsramme: Ved minimum 14-års røntgenoppfølging og hvert 5. år etter fra datoen for pasientens primære totale hofteprotese i hele pasientens liv eller til revisjon av polyetylenforingen (estimert til 25 år)
|
Forekomsten av klinisk viktig osteolyse er basert på antall ikke-reviderte THA (totale hofteproteser) med minst 1,5 kvadratcentimeter bekken- og/eller lårbensosteolyse.
Osteolyse ble definert som et område med lokalisert tap av trabekulært ben eller kortikal erosjon som ikke var synlig på det preoperative eller umiddelbart postoperative røntgenbildet.
For å få lesjonsstørrelser ble defektene skissert på anteroposterior bekken og laterale røntgenbilder.
Arealet av osteolysen ble målt ved å bruke Martells Hip Analysis Suite-programvare.
Lesjoner ble ansett som klinisk viktige hvis det totale arealet av osteolyse rundt en hofteprotese var minst 1,5 kvadratcentimeter enten på AP eller sideveis.
|
Ved minimum 14-års røntgenoppfølging og hvert 5. år etter fra datoen for pasientens primære totale hofteprotese i hele pasientens liv eller til revisjon av polyetylenforingen (estimert til 25 år)
|
|
Pasienter som svarte "ja" på spørsmålet "Er du fornøyd med resultatene av hofteoperasjonen?"
Tidsramme: Ved minimum 14-års oppfølging og hvert 5. år etter fra datoen for pasientens primære totale hofteprotese i hele pasientens liv eller til revisjon av polyetylenforingen (estimert til 25 år)
|
Pasienttilfredsheten ble kvantifisert ved å be deltakerne svare "ja" eller "nei" på spørsmålet "Er du fornøyd med resultatene av hofteoperasjonen?"
Fordi noen pasienter hadde begge hoftene inkludert i studien, svarte disse pasientene på spørsmålet "Er du fornøyd med resultatene av hofteoperasjonen?"
for høyre og venstre hofter.
Som en konsekvens rapporteres "Enheter som er analysert" som hofter, mens "Antall analyserte deltakere" gjenspeiler antall pasienter.
|
Ved minimum 14-års oppfølging og hvert 5. år etter fra datoen for pasientens primære totale hofteprotese i hele pasientens liv eller til revisjon av polyetylenforingen (estimert til 25 år)
|
|
Harris Hip Score
Tidsramme: Ved minimum 14-års oppfølging og hvert 5. år etter fra datoen for pasientens primære totale hofteprotese i hele pasientens liv eller til revisjon av polyetylenforingen (estimert til 25 år)
|
Harris Hip Score måler resultatet etter hofteprotese og er basert på en skala fra 0 (dårligst) til 100 (best).
Poengsummen inkluderer vurderinger av smerte, funksjonsevne, deformitet og bevegelsesutslag.
|
Ved minimum 14-års oppfølging og hvert 5. år etter fra datoen for pasientens primære totale hofteprotese i hele pasientens liv eller til revisjon av polyetylenforingen (estimert til 25 år)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Leung SB, Egawa H, Stepniewski A, Beykirch S, Engh CA Jr, Engh CA Sr. Incidence and volume of pelvic osteolysis at early follow-up with highly cross-linked and noncross-linked polyethylene. J Arthroplasty. 2007 Sep;22(6 Suppl 2):134-9. doi: 10.1016/j.arth.2007.04.006. Epub 2007 Jul 27.
- Engh CA Jr, Stepniewski AS, Ginn SD, Beykirch SE, Sychterz-Terefenko CJ, Hopper RH Jr, Engh CA. A randomized prospective evaluation of outcomes after total hip arthroplasty using cross-linked marathon and non-cross-linked Enduron polyethylene liners. J Arthroplasty. 2006 Sep;21(6 Suppl 2):17-25. doi: 10.1016/j.arth.2006.05.002.
- Engh CA Jr, Hopper RH Jr, Huynh C, Ho H, Sritulanondha S, Engh CA Sr. A prospective, randomized study of cross-linked and non-cross-linked polyethylene for total hip arthroplasty at 10-year follow-up. J Arthroplasty. 2012 Sep;27(8 Suppl):2-7.e1. doi: 10.1016/j.arth.2012.03.048. Epub 2012 Jun 6.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AORI2015-0100
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .