切除不能な進行性固形腫瘍患者における注射に対する Andes-1537 の第 1 相安全性および忍容性研究
2018年10月16日 更新者：Andes Biotechnologies
標準治療に抵抗性がある、または標準治療が利用できない進行切除不能固形腫瘍患者に対するアンデス-1537注射用のアンデス-1537の皮下投与を評価する第1相非盲検ファーストインヒト用量漸増安全性および忍容性研究
これは、治療抵抗性の切除不能な進行性固形腫瘍患者における注射用の Andes-1537 の安全性、忍容性、および最大許容用量を決定するための、ファーストインヒト、非盲検、用量漸増および拡張の 2 部構成の研究です。標準治療、または標準治療が利用できない場合。
調査の概要
詳細な説明
パート 1 は、用量制限毒性に基づいて最大耐用量を確立し、標準治療または治療に抵抗性の切除不能な進行性固形腫瘍患者における Andes-1537 の複数回注射の安全性と忍容性を評価するための用量漸増研究です。標準的な治療法がありません。
パート 2 は、進行性固形腫瘍患者における Andes-1537 の安全性、忍容性、予備的有効性を確認するための非盲検の用量拡張研究です。
パート 2 では、患者が登録され、安全性、忍容性、薬物動態、予備有効性データに基づいてパート 1 で設定された推奨第 2 相用量の投与を受けます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
22
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
San Francisco、California、アメリカ、94115
- UCSF Medical Center at Mount Zion, Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center, Early Phase Clinical Trials
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の男女
- 研究関連の評価または手順の前に、インフォームドコンセントフォームを理解し、自発的に署名することができ、研究訪問スケジュールおよびその他のプロトコル要件を遵守することができます。
- 治療医師の見解では、標準治療に抵抗性である、または標準治療が利用できない、切除不能な進行性固形腫瘍を発症した癌の病理学的証拠が文書化された患者
- アクセス可能な組織からの腫瘍生検への同意 (パート 1 ではオプション、パート 2 では必須)
- RECISTで測定可能な疾患を患っている
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 1 以下である
- 適切な臓器機能を有しており、最初の治療の3日前以内に得られた以下の検査値によって確認される：絶対好中球数≧1.5×10^9/L。ヘモグロビン ≥ 9 g/dL;血小板数 ≥ 100 × 10^9/L;アスパラギン酸トランスアミナーゼおよびアラニントランスアミナーゼ ≤ 2.5 × 正常上限 (ULN);血清総ビリルビン ≤ 2.0 × ULN;血清クレアチニン≤ 1.5 × ULN、または推定または測定されたクレアチニンクリアランス≧ 60 mL/分。抗凝固療法を受けていない場合、プロトロンビン時間、活性化部分トロンボプラスチン時間 ≤ 1.5 × ULN
- 妊娠の可能性のある女性患者は、血清妊娠検査が陰性であり、治験参加前に適切な避妊を行っていなければならず、また、治験参加から治験薬の中止後少なくとも6ヶ月まで適切な避妊を行うことに同意しなければなりません。
- スクリーニング時の男性患者は、治験開始から治験薬の中止後少なくとも6ヶ月まで適切な避妊を実施することに同意しなければならない。
除外基準:
- 症候性の中枢神経系転移がある。 脳転移を有し、以前に治療を受けて4週間以上安定している患者、またはガンマナイフ手術で治療を受けて2週間以上安定している患者が研究への参加を許可される。
- 不安定狭心症、臨床的に重大な不整脈、ニューヨーク心臓協会クラス3または4のうっ血性心不全、または470ミリ秒を超える延長QT間隔補正波がある。
- 研究参加後7日以内にQT延長を引き起こすことが知られている薬剤による治療を受けている
- -Andes-1537による治療を開始する前に、全身化学療法または治験薬治療が5半減期または4週間以下のいずれか短い方で行われたことがある、またはそのような治療の副作用（グレード2以上）から回復していない（脱毛症を除く） )
- アンデス-1537による治療開始前2週間以内に大手術を受けたことがある、またはそのような手術の副作用から回復していない人
- 妊娠中または授乳中である
- -治験参加後6週間以内にDVTまたは静脈血栓塞栓症を患っている
- 活動性の制御不能な出血または既知の出血疾患がある
- -薬物乱用、精神障害、または制御不能な併発疾患（活動性感染症を含む）、動脈血栓症、または症候性肺塞栓症を含むがこれらに限定されない、この臨床研究と適合しない重篤または不安定な全身疾患を併発している。
- Andes-1537 のいずれかの成分に対する既知の感受性がある
- プロトコルの指示や要件に従うことができない、または従いたくない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：アンデス-1537 注射用
パート 1 は非盲検の用量漸増研究です。
パート 2 は、非盲検の用量拡大研究です。
|
パート 1: Andes-1537 皮下注射、100 ～ 1000 mg を週 2 回、4 週間サイクルで投与 パート 2: Andes-1537 皮下注射、第 2 相推奨用量は 4 週間サイクルで週 2 回投与 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
用量制限毒性の発生率
時間枠：最初の 4 週間の治療サイクル
|
最大耐量を決定する
|
最初の 4 週間の治療サイクル
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
有害事象
時間枠：安全性評価は、Andes-1537 の最後の投与後 28 日間にわたって測定されます。
|
治療中に発生した有害事象の発生率
|
安全性評価は、Andes-1537 の最後の投与後 28 日間にわたって測定されます。
|
|
安全性実験室試験
時間枠：安全性評価は、Andes-1537 の最後の投与後 28 日間にわたって測定されます。
|
ベースライン安全性臨床試験の変更
|
安全性評価は、Andes-1537 の最後の投与後 28 日間にわたって測定されます。
|
|
身体検査
時間枠：安全性評価は、Andes-1537 の最後の投与後 28 日間にわたって測定されます。
|
ベースライン健康診断の変更
|
安全性評価は、Andes-1537 の最後の投与後 28 日間にわたって測定されます。
|
|
バイタルサイン
時間枠：安全性評価は、Andes-1537 の最後の投与後 28 日間にわたって測定されます。
|
ベースラインバイタルサインの変化
|
安全性評価は、Andes-1537 の最後の投与後 28 日間にわたって測定されます。
|
|
12 誘導心電図 (ECG)
時間枠：最初の 4 週間の治療サイクル
|
ベースライン心電図の変化
|
最初の 4 週間の治療サイクル
|
|
注射部位の反応
時間枠：安全性評価は、Andes-1537 の最後の投与後 28 日間にわたって測定されます。
|
注射部位反応の発生率
|
安全性評価は、Andes-1537 の最後の投与後 28 日間にわたって測定されます。
|
|
単回投与および複数回投与の評価のための、血液および尿中の Andes-1537 の薬物動態パラメータ
時間枠：治療前、サイクル 1 (4 週間サイクル) の最初の投与と最後の投与後、研究完了までの追加の各サイクルの最初の投与、および最後の来院
|
最大濃度、最大濃度までの時間、曲線下面積、クリアランス、分布体積、半減期を測定します。
|
治療前、サイクル 1 (4 週間サイクル) の最初の投与と最後の投与後、研究完了までの追加の各サイクルの最初の投与、および最後の来院
|
|
アクセス可能な組織からの血液および生検サンプルの薬力学パラメータ
時間枠：治療前および生検の 4 週間目および 8 週間目。治療前、8週間ごと、最後の来院時の血液サンプル
|
組織および血液中のバイオマーカーを評価する
|
治療前および生検の 4 週間目および 8 週間目。治療前、8週間ごと、最後の来院時の血液サンプル
|
|
CT または MRI スキャンによる固形腫瘍の反応評価基準 (RECIST) による客観的奏効率
時間枠：2 治療サイクル完了後 8 週間ごとに、開始日から最初に記録された進行または Andes-1537 に対する毒性の日までのいずれか早い方を対象とします。
|
ベースライン測定からの腫瘍サイズの変化
|
2 治療サイクル完了後 8 週間ごとに、開始日から最初に記録された進行または Andes-1537 に対する毒性の日までのいずれか早い方を対象とします。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Pamela Munster, MD、University of California, San Francisco
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年12月8日
一次修了 (実際)
2017年11月13日
研究の完了 (実際)
2017年11月13日
試験登録日
最初に提出
2015年7月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年7月23日
最初の投稿 (見積もり)
2015年7月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年10月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年10月16日
最終確認日
2018年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。