Fase 1 studie av sikkerhet og tolerabilitet av Andes-1537 for injeksjon hos pasienter med avanserte, ikke-opererbare solide svulster

Inklusjonskriterier:

• Menn og kvinner 18 år eller eldre
• Kan forstå og frivillig signere et informert samtykkeskjema før eventuelle studierelaterte vurderinger eller prosedyrer, og er i stand til å overholde studiebesøksplanen og andre protokollkrav
• Pasient med dokumenterte patologiske tegn på en kreftsykdom som har utviklet avanserte, ikke-operable solide svulster som, etter den behandlende legens oppfatning, er motstandsdyktige mot standardbehandling eller som ingen standardbehandling er tilgjengelig for
• Samtykke til tumorbiopsi fra tilgjengelig vev (valgfritt i del 1 og obligatorisk i del 2)
• Har målbar sykdom av RECIST
• Har Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på ≤ 1
• Ha tilstrekkelig organfunksjon, bekreftet av følgende laboratorieverdier oppnådd ≤ 3 dager før første behandling: absolutt nøytrofiltall ≥ 1,5 × 10^9/L; hemoglobin ≥ 9 g/dL; blodplater ≥ 100 × 10^9/L; aspartattransaminase og alanintransaminase ≤ 2,5 × øvre normalgrense (ULN); serum totalt bilirubin ≤ 2,0 × ULN; serumkreatinin ≤ 1,5 × ULN, eller estimert eller målt kreatininclearance ≥ 60 ml/min; protrombintid, aktivert partiell tromboplastintid ≤ 1,5 × ULN hvis ikke på antikoagulasjonsbehandling
• Kvinnelige pasienter i fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest og bruke adekvat prevensjon før studiestart og må godta å bruke adekvat prevensjon fra studiestart til minst 6 måneder etter seponering av studiemedikamentet.
• Mannlige pasienter ved screening må samtykke i å praktisere adekvat prevensjon fra studiestart til minst 6 måneder etter seponering av studiemedikament.

Ekskluderingskriterier:

• Har symptomatiske metastaser i sentralnervesystemet. Pasienter med hjernemetastaser som tidligere er behandlet og er stabile i ≥ 4 uker eller behandlet med gammaknivoperasjoner og er stabile i ≥ 2 uker får delta i studien.
• Har ustabil angina, klinisk signifikant hjertearytmi, New York Heart Association klasse 3 eller 4 kongestiv hjertesvikt, eller forlenget QT-intervallkorrigert bølge på mer enn 470 ms.
• Motta behandling med medisiner som er kjent for å gi QT-forlengelse innen 7 dager etter studiestart
• Har hatt tidligere systemiske kjemoterapibehandlinger eller undersøkelsesmodaliteter ≤ 5 halveringstider eller 4 uker, avhengig av hva som er kortest, før behandlingsstart med Andes-1537 eller som ikke har kommet seg etter bivirkninger, grad 2 eller høyere, av slik behandling (unntatt alopecia) )
• Har hatt større operasjoner ≤ 2 uker før behandlingsstart med Andes-1537 eller som ikke har kommet seg etter bivirkninger av slik operasjon
• Er gravid eller ammer
• Har hatt DVT eller venøs tromboemboli innen 6 uker etter studiestart
• Har aktiv ukontrollert blødning eller en kjent blødningsforstyrrelse
• Har alvorlige eller ustabile samtidige systemiske tilstander som er uforenlige med denne kliniske studien, inkludert men ikke begrenset til rusmisbruk, psykiatriske forstyrrelser eller ukontrollert interkurrent sykdom (inkludert aktiv infeksjon), arteriell trombose eller symptomatisk lungeemboli
• Har en kjent følsomhet for noen av komponentene i Andes-1537
• Er ute av stand til eller villige til å følge protokollinstruksjoner og krav