1. fázisú biztonsági és tolerálhatósági vizsgálat az Andes-1537-ről előrehaladott, nem reszekálható szilárd daganatos betegek injekciózására

Bevételi kritériumok:

• 18 éves vagy annál idősebb férfiak és nők
• Meg tudja érteni és önkéntesen aláírja a tájékozott beleegyező nyilatkozatot bármilyen vizsgálattal kapcsolatos értékelés vagy eljárás előtt, és képes betartani a tanulmányi látogatás ütemtervét és egyéb protokollkövetelményeket
• Olyan rák dokumentált patológiás bizonyítéka, amelyből előrehaladott, nem reszekálható szolid daganatok alakultak ki, amelyek kezelőorvosuk véleménye szerint nem ellenállóak a standard terápiára, vagy amelyekre nem áll rendelkezésre standard terápia
• Hozzájárulás a hozzáférhető szövetből származó tumorbiopsziához (nem kötelező az 1. részben és kötelező a 2. részben)
• Mérhető betegsége van a RECIST segítségével
• Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye ≤ 1
• Megfelelő szervműködése van, amit a következő laboratóriumi értékek igazolnak, amelyeket ≤ 3 nappal az első kezelés előtt mértek: abszolút neutrofilszám ≥ 1,5 × 10^9/L; hemoglobin ≥ 9 g/dl; vérlemezkék ≥ 100 × 10^9/L; aszpartát transzamináz és alanin transzamináz ≤ 2,5 × a normál felső határa (ULN); szérum összbilirubin ≤ 2,0 × ULN; szérum kreatinin ≤ 1,5 × ULN, vagy becsült vagy mért kreatinin clearance ≥ 60 ml/perc; protrombin idő, aktivált parciális tromboplasztin idő ≤ 1,5 × ULN, ha nem antikoaguláns kezelésben
• A fogamzóképes korú nőbetegeknek negatív szérum terhességi teszttel kell rendelkezniük, és megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a vizsgálatba való belépés előtt, valamint bele kell egyezniük a megfelelő fogamzásgátlás alkalmazásába a vizsgálatba lépéstől a vizsgálati gyógyszer abbahagyását követő legalább 6 hónapig.
• A szűrővizsgálaton részt vevő férfi betegeknek bele kell egyezniük abba, hogy megfelelő fogamzásgátlást alkalmaznak a vizsgálat megkezdésétől a vizsgálati gyógyszer abbahagyását követő legalább 6 hónapig.

Kizárási kritériumok:

• Tünetekkel járó központi idegrendszeri áttétek vannak. A korábban kezelt agyi áttétekkel rendelkező, ≥ 4 hétig stabil vagy gammakés műtéttel kezelt és legalább 2 hétig stabil betegek is részt vehetnek a vizsgálatban.
• Instabil anginája, klinikailag jelentős szívritmuszavara, New York Heart Association 3. vagy 4. osztályú pangásos szívelégtelensége vagy 470 ms-nál hosszabb QT-intervallum korrigált hulláma van.
• Bármilyen QT-megnyúlást okozó gyógyszerrel történő kezelés a vizsgálatba lépéstől számított 7 napon belül
• Korábbi szisztémás kemoterápiás kezeléseken vagy vizsgálati módokon ≤ 5 felezési idő vagy 4 hét (amelyik rövidebb volt) az Andes-1537-kezelés megkezdése előtt, vagy akik nem gyógyultak meg az ilyen terápia 2-es vagy annál súlyosabb mellékhatásaiból (kivéve az alopecia )
• Nagy műtéten esett át ≤ 2 héttel az Andes-1537-kezelés megkezdése előtt, vagy akik nem gyógyultak meg az ilyen műtét mellékhatásaiból
• Terhesek vagy szoptatnak
• MVT vagy vénás thromboembolia volt a vizsgálatba lépést követő 6 héten belül
• Aktív, ellenőrizetlen vérzése vagy ismert vérzési rendellenessége van
• Bármilyen súlyos vagy instabil egyidejű szisztémás állapota van, amely nem kompatibilis ezzel a klinikai vizsgálattal, beleértve, de nem kizárólagosan a kábítószerrel való visszaélést, a pszichiátriai zavarokat vagy a kontrollálatlan egyidejű betegséget (beleértve az aktív fertőzést), az artériás trombózist vagy a tüneti tüdőembóliát.
• Ismert érzékenysége van az Andes-1537 bármely összetevőjére
• Nem képesek vagy nem akarják követni a protokoll utasításait és követelményeit