注射用 Andes-1537 治疗晚期不可切除实体瘤患者的 1 期安全性和耐受性研究

纳入标准：

• 18 岁或以上的男性和女性
• 在任何与研究相关的评估或程序之前，可以理解并自愿签署知情同意书，并且能够遵守研究访问时间表和其他协议要求
• 患者有癌症的病理学证据，已发展为晚期不可切除的实体瘤，在其治疗医师看来，标准疗法难以治愈或没有标准疗法可用
• 同意从可及组织进行肿瘤活检（第 1 部分为可选，第 2 部分为强制）
• 患有 RECIST 可测量的疾病
• 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态≤ 1
• 具有足够的器官功能，由首次治疗前 ≤ 3 天获得的以下实验室值证实：绝对中性粒细胞计数 ≥ 1.5 × 10^9/L；血红蛋白 ≥ 9 g/dL；血小板≥100×10^9/L；天冬氨酸转氨酶和丙氨酸转氨酶≤ 2.5 × 正常上限 (ULN)；血清总胆红素 ≤ 2.0 × ULN；血清肌酐 ≤ 1.5 × ULN，或估计或测量的肌酐清除率 ≥ 60 mL/min；如果未接受抗凝治疗，凝血酶原时间、活化部分凝血活酶时间≤ 1.5 × ULN
• 有生育能力的女性患者必须进行阴性血清妊娠试验，并在进入研究前采取充分的避孕措施，并且必须同意从进入研究到停用研究药物后至少 6 个月内采取充分的避孕措施。
• 筛选时的男性患者必须同意从研究开始到停用研究药物后至少 6 个月采取充分的避孕措施。

排除标准：

• 有症状的中枢神经系统转移。 允许既往接受过治疗且稳定≥ 4 周或接受伽玛刀手术治疗且稳定≥ 2 周的脑转移患者进入研究。
• 有不稳定型心绞痛、有临床意义的心律失常、纽约心脏协会 3 级或 4 级充血性心力衰竭，或 QT 间期校正波延长超过 470 毫秒。
• 在进入研究后 7 天内接受任何已知会导致 QT 间期延长的药物治疗
• 在开始使用 Andes-1537 治疗之前，曾接受过 ≤ 5 个半衰期或 4 周（以较短者为准）的全身化疗或研究方式，或者尚未从此类治疗的 2 级或更高副作用中恢复（脱发除外） )
• 在开始使用 Andes-1537 治疗前 ≤ 2 周内接受过大手术或尚未从此类手术的副作用中恢复
• 怀孕或哺乳
• 在进入研究后 6 周内患有 DVT 或静脉血栓栓塞症
• 有活动性不受控制的出血或已知的出血性疾病
• 有任何与本临床研究不相容的严重或不稳定的伴随全身状况，包括但不限于药物滥用、精神障碍或不受控制的并发疾病（包括活动性感染）、动脉血栓形成或有症状的肺栓塞
• 对 Andes-1537 的任何成分具有已知的敏感性
• 不能或不愿意遵守协议说明和要求