- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02508441
Fáze 1 studie bezpečnosti a snášenlivosti Andes-1537 pro injekční podání u pacientů s pokročilými neresekovatelnými pevnými nádory
16. října 2018 aktualizováno: Andes Biotechnologies
Fáze 1 otevřená první studie bezpečnosti a snášenlivosti zvyšující dávku u člověka hodnotící subkutánní podání Andes-1537 pro injekční podání u pacientů s pokročilými neresekovatelnými pevnými nádory, které jsou odolné vůči standardní léčbě nebo pro které není k dispozici žádná standardní léčba
Jedná se o první otevřenou studii s eskalací a rozšiřováním dávek u člověka, která se skládá ze dvou částí ke stanovení bezpečnosti, snášenlivosti a maximální tolerované dávky Andes-1537 pro injekci u pacientů s pokročilými neresekovatelnými solidními nádory, které jsou odolné vůči standardní terapie nebo pro které není k dispozici žádná standardní terapie.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Část 1 je studie s eskalací dávky ke stanovení maximální tolerované dávky na základě toxicit omezujících dávku a k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti opakovaných dávek Andes-1537 pro injekci u pacientů s pokročilými neresekovatelnými solidními nádory, které jsou refrakterní na standardní terapii nebo pro které není k dispozici žádná standardní terapie.
Část 2 je otevřená studie s rozšiřující dávkou ke stanovení bezpečnosti, snášenlivosti a předběžné účinnosti Andes-1537 u pacientů s pokročilými solidními nádory.
V části 2 budou pacienti zařazeni a dostanou doporučenou dávku fáze 2 stanovenou v části 1 na základě údajů o bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetice a předběžné účinnosti.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
22
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94115
- UCSF Medical Center at Mount Zion, Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center, Early Phase Clinical Trials
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku 18 let nebo starší
- Rozumí a dobrovolně podepíše formulář informovaného souhlasu před jakýmkoli hodnocením nebo postupy souvisejícími se studií a je schopen dodržovat plán studijní návštěvy a další požadavky protokolu
- Pacient s doloženými patologickými známkami rakoviny, ze které se vyvinuly pokročilé neoperabilní solidní nádory, které jsou podle názoru ošetřujícího lékaře refrakterní na standardní léčbu nebo pro které není standardní léčba dostupná
- Souhlas s biopsií nádoru z dostupné tkáně (volitelné v části 1 a povinné v části 2)
- Mít měřitelnou nemoc podle RECIST
- Mít výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1
- Mít adekvátní orgánovou funkci potvrzenou následujícími laboratorními hodnotami získanými ≤ 3 dny před prvním ošetřením: absolutní počet neutrofilů ≥ 1,5 × 10^9/l; hemoglobin ≥ 9 g/dl; krevní destičky ≥ 100 x 10^9/l; aspartáttransamináza a alanintransamináza ≤ 2,5 × horní hranice normálu (ULN); celkový bilirubin v séru ≤ 2,0 × ULN; sérový kreatinin ≤ 1,5 × ULN nebo odhadovaná nebo naměřená clearance kreatininu ≥ 60 ml/min; protrombinový čas, aktivovaný parciální tromboplastinový čas ≤ 1,5 × ULN, pokud není na antikoagulační léčbě
- Pacientky ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru a musí používat vhodnou antikoncepci před vstupem do studie a musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce od vstupu do studie až po dobu nejméně 6 měsíců po přerušení podávání studovaného léku.
- Mužští pacienti při screeningu musí souhlasit s tím, že budou praktikovat adekvátní antikoncepci od vstupu do studie až po dobu alespoň 6 měsíců po vysazení studovaného léku.
Kritéria vyloučení:
- Mít symptomatické metastázy centrálního nervového systému. Do studie mohou vstoupit pacienti s mozkovými metastázami, kteří byli dříve léčeni a jsou stabilní po dobu ≥ 4 týdnů nebo léčeni operací gama nožem a jsou stabilní po dobu ≥ 2 týdnů.
- Máte nestabilní anginu pectoris, klinicky významnou srdeční arytmii, městnavé srdeční selhání 3. nebo 4. třídy podle New York Heart Association nebo prodlouženou vlnu korigovanou na QT interval delší než 470 ms.
- Přijetí léčby jakýmkoliv lékem, o kterém je známo, že způsobuje prodloužení QT intervalu do 7 dnů od vstupu do studie
- podstoupili předchozí léčbu systémovou chemoterapií nebo vyšetřovací modality ≤ 5 poločasů nebo 4 týdny, podle toho, co je kratší, před zahájením léčby Andes-1537 nebo kteří se neupravili z nežádoucích účinků, stupně 2 nebo vyšší, takové léčby (kromě alopecie )
- podstoupil(a) větší chirurgický zákrok ≤ 2 týdny před zahájením léčby přípravkem Andes-1537 nebo se nezotavil z vedlejších účinků takového chirurgického zákroku
- Jste těhotná nebo kojíte
- Měli DVT nebo žilní tromboembolismus do 6 týdnů od vstupu do studie
- Máte aktivní nekontrolované krvácení nebo známou poruchu krvácení
- Máte jakékoli závažné nebo nestabilní doprovodné systémové stavy, které jsou neslučitelné s touto klinickou studií, včetně mimo jiné zneužívání návykových látek, psychiatrických poruch nebo nekontrolovaných interkurentních onemocnění (včetně aktivní infekce), arteriální trombózy nebo symptomatické plicní embolie
- Mají známou citlivost na kteroukoli složku Andes-1537
- Nejsou schopni nebo ochotni dodržovat pokyny a požadavky protokolu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Andes-1537 pro vstřikování
Část 1 je otevřená studie s eskalací dávky.
Část 2 je otevřená studie s expanzí dávky.
|
Část 1: Andes-1537 subkutánní injekce, 100 až 1000 mg dvakrát týdně v 4týdenním cyklu Část 2: Andes-1537 subkutánní injekce, doporučená dávka fáze 2 podávaná dvakrát týdně v 4týdenním cyklu |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Výskyt toxicit omezujících dávku
Časové okno: První 4týdenní léčebný cyklus
|
Stanovte maximální tolerovanou dávku
|
První 4týdenní léčebný cyklus
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Nežádoucí události
Časové okno: Hodnocení bezpečnosti bude měřeno 28 dní po poslední dávce Andes-1537
|
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
|
Hodnocení bezpečnosti bude měřeno 28 dní po poslední dávce Andes-1537
|
Bezpečnostní laboratorní testy
Časové okno: Hodnocení bezpečnosti bude měřeno 28 dní po poslední dávce Andes-1537
|
Změny v základních bezpečnostních laboratorních testech
|
Hodnocení bezpečnosti bude měřeno 28 dní po poslední dávce Andes-1537
|
Fyzikální vyšetření
Časové okno: Hodnocení bezpečnosti bude měřeno 28 dní po poslední dávce Andes-1537
|
Změny ve výchozím fyzikálním vyšetření
|
Hodnocení bezpečnosti bude měřeno 28 dní po poslední dávce Andes-1537
|
Známky života
Časové okno: Hodnocení bezpečnosti bude měřeno 28 dní po poslední dávce Andes-1537
|
Změny základních životních funkcí
|
Hodnocení bezpečnosti bude měřeno 28 dní po poslední dávce Andes-1537
|
12svodový elektrokardiogram (EKG)
Časové okno: První 4týdenní léčebný cyklus
|
Změny základního EKG
|
První 4týdenní léčebný cyklus
|
Reakce v místě vpichu
Časové okno: Hodnocení bezpečnosti bude měřeno 28 dní po poslední dávce Andes-1537
|
Výskyt reakcí v místě vpichu
|
Hodnocení bezpečnosti bude měřeno 28 dní po poslední dávce Andes-1537
|
Farmakokinetické parametry v Andes-1537 v krvi a moči pro hodnocení jedné dávky a více dávek
Časové okno: Předběžná léčba, po první dávce a poslední dávce cyklu 1 (4týdenní cyklus), první dávka každého dalšího cyklu po dokončení studie a poslední návštěva
|
Změřte maximální koncentraci, čas do dosažení maximální koncentrace, plochu pod křivkou, clearance, distribuční objem a poločas
|
Předběžná léčba, po první dávce a poslední dávce cyklu 1 (4týdenní cyklus), první dávka každého dalšího cyklu po dokončení studie a poslední návštěva
|
Farmakodynamické parametry ve vzorcích krve a biopsie z dostupné tkáně
Časové okno: Předběžná léčba a po 4 a 8 týdnech pro biopsii; vzorky krve při předléčení, každých 8 týdnů a při poslední návštěvě
|
Vyhodnoťte biomarkery v tkáni a krvi
|
Předběžná léčba a po 4 a 8 týdnech pro biopsii; vzorky krve při předléčení, každých 8 týdnů a při poslední návštěvě
|
Míra objektivní odpovědi podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) s CT nebo MRI
Časové okno: Každých 8 týdnů po dokončení 2 léčebných cyklů k pokrytí od data zahájení do data první zdokumentované progrese nebo toxicity vůči Andám-1537, podle toho, co nastane dříve
|
Změny velikosti nádoru oproti základním měřením
|
Každých 8 týdnů po dokončení 2 léčebných cyklů k pokrytí od data zahájení do data první zdokumentované progrese nebo toxicity vůči Andám-1537, podle toho, co nastane dříve
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pamela Munster, MD, University of California, San Francisco
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. prosince 2015
Primární dokončení (Aktuální)
13. listopadu 2017
Dokončení studie (Aktuální)
13. listopadu 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. července 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. července 2015
První zveřejněno (Odhad)
27. července 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. října 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. října 2018
Naposledy ověřeno
1. října 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AB1537-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pokročilé neresekovatelné pevné nádory
-
SanofiDokončenoAdvance Solid TumorsJaponsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenocMET Dysegulation Advanced Solid TumorsRakousko, Dánsko, Švédsko, Spojené království, Španělsko, Německo, Holandsko, Spojené státy
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdNáborKRAS G12C Mutant Advanced Solid TumorsČína
-
AmgenAktivní, ne náborKRAS p.G12C Mutant Advanced Solid TumorsSpojené státy, Francie, Kanada, Španělsko, Belgie, Korejská republika, Rakousko, Austrálie, Maďarsko, Řecko, Německo, Japonsko, Rumunsko, Švýcarsko, Brazílie, Portugalsko
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.NeznámýMSI-H nebo dMMR Advanced Solid TumorsČína
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...Bristol-Myers Squibb; National Cancer Institute (NCI)NáborRefrakterní MSI - H Solid Tumors Před terapií PD-(L) 1 | Nádory MSI-HSpojené státy
-
Merrimack PharmaceuticalsDokončenoMetastatický karcinom prsu | Her2 Amplified Solid TumorsSpojené státy
-
Novartis PharmaceuticalsNantCell, Inc.UkončenoPIK3CA mutované pokročilé solidní nádory | PIK3CA Amplified Advanced Solid TumorsŠpanělsko, Belgie, Spojené státy, Kanada
-
Shattuck Labs, Inc.DokončenoMelanom | Renální buněčný karcinom | Hodgkinův lymfom | Adenokarcinom žaludku | Nemalobuněčný karcinom plic | Spinocelulární karcinom hlavy a krku | Difuzní velký B buněčný lymfom | Uroteliální karcinom | Adenokarcinom gastroezofageální junkce | Spinocelulární karcinom kůže | Spinocelulární karcinom řitního otvoru a další podmínkySpojené státy, Kanada, Belgie, Španělsko
Klinické studie na Andes-1537 pro vstřikování
-
South Dakota State UniversityUniversity of Missouri-Columbia; Ohio State University; Michigan State University a další spolupracovníciDokončenoZabezpečení potravin | Nutriční hodnota
-
Koç UniversityZatím nenabírámeDeprese | Úzkost | Psychická tíseň | Sekundární traumaKrocan
-
University Hospital, ToulouseDokončenoGenderová dysforie, dospívajícíFrancie
-
Wilfrid Laurier UniversityDokončenoÚzkost | PlachostKanada
-
University of OxfordBeijing Normal University; Beijing Stars and Rain Education Institute for AutismDokončenoZneužívání dětí | Vztahy mezi rodiči a dětmi | Poruchou autistického spektra | Rodičovství | Problém s chováním dítěte | Rodinné vztahy | Problém duševního zdravíČína
-
University of Massachusetts, WorcesterEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciNáborPreexpoziční profylaxeThajsko
-
Slagelse HospitalNáborDiabetes mellitus, typ 2 | Prediabetický stav | Telemedicína | Zdravotní chování | Zdravý životní styl | Zdraví rodinyDánsko
-
Peking University Third HospitalNábor
-
University of RochesterCharles River AnalyticsDokončenoKognitivní potíže související s rakovinou | Kognitivní porucha související s rakovinouSpojené státy
-
Emory UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Zápis na pozvánku