Estudio de seguridad y tolerabilidad de fase 1 de Andes-1537 para inyección en pacientes con tumores sólidos avanzados irresecables

Criterios de inclusión:

• Hombres y mujeres mayores de 18 años
• Puede comprender y firmar voluntariamente un formulario de consentimiento informado antes de cualquier evaluación o procedimiento relacionado con el estudio, y puede cumplir con el programa de visitas del estudio y otros requisitos del protocolo.
• Paciente con evidencia patológica documentada de un cáncer del cual se han desarrollado tumores sólidos irresecables avanzados que son, en opinión de su médico tratante, refractarios a la terapia estándar o para los cuales no hay terapia estándar disponible
• Consentimiento para biopsia de tumor de tejido accesible (opcional en la Parte 1 y obligatorio en la Parte 2)
• Tener enfermedad medible por RECIST
• Tener un estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de ≤ 1
• Tener una función orgánica adecuada, confirmada por los siguientes valores de laboratorio obtenidos ≤ 3 días antes del primer tratamiento: recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1,5 × 10^9/L; hemoglobina ≥ 9 g/dL; plaquetas ≥ 100 × 10^9/L; aspartato transaminasa y alanina transaminasa ≤ 2,5 × límite superior normal (LSN); bilirrubina sérica total ≤ 2,0 × LSN; creatinina sérica ≤ 1,5 × LSN, o aclaramiento de creatinina estimado o medido ≥ 60 ml/min; tiempo de protrombina, tiempo de tromboplastina parcial activado ≤ 1,5 × ULN si no está en tratamiento anticoagulante
• Las pacientes en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa y estar usando métodos anticonceptivos adecuados antes de ingresar al estudio y deben aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados desde el ingreso al estudio hasta al menos 6 meses después de la interrupción del fármaco del estudio.
• Los pacientes masculinos en la selección deben aceptar practicar métodos anticonceptivos adecuados desde el ingreso al estudio hasta al menos 6 meses después de la interrupción del fármaco del estudio.

Criterio de exclusión:

• Tienen metástasis sintomáticas en el sistema nervioso central. Los pacientes con metástasis cerebrales que hayan sido tratados previamente y estén estables durante ≥ 4 semanas o tratados con cirugía con bisturí gamma y estén estables durante ≥ 2 semanas pueden participar en el estudio.
• Tiene angina inestable, arritmia cardíaca clínicamente significativa, insuficiencia cardíaca congestiva de clase 3 o 4 de la New York Heart Association, o onda corregida del intervalo QT prolongado de más de 470 ms.
• Recibir tratamiento con cualquier medicamento que se sabe que produce prolongación del intervalo QT dentro de los 7 días posteriores al ingreso al estudio.
• Han tenido tratamientos previos de quimioterapia sistémica o modalidades de investigación ≤ 5 vidas medias o 4 semanas, lo que sea más corto, antes de comenzar el tratamiento con Andes-1537 o que no se han recuperado de los efectos secundarios, grado 2 o mayor, de dicha terapia (excepto alopecia )
• Se han sometido a una cirugía mayor ≤ 2 semanas antes de comenzar el tratamiento con Andes-1537 o que no se han recuperado de los efectos secundarios de dicha cirugía.
• Está embarazada o amamantando
• Haber tenido TVP o tromboembolismo venoso dentro de las 6 semanas previas al ingreso al estudio
• Tiene sangrado activo no controlado o un trastorno hemorrágico conocido
• Tiene cualquier afección sistémica concomitante grave o inestable que sea incompatible con este estudio clínico, incluidos, entre otros, abuso de sustancias, trastornos psiquiátricos o enfermedades intercurrentes no controladas (incluida la infección activa), trombosis arterial o embolia pulmonar sintomática.
• Tener una sensibilidad conocida a cualquiera de los componentes de Andes-1537
• No pueden o no quieren seguir las instrucciones y los requisitos del protocolo.