Vaiheen 1 turvallisuus- ja siedettävyystutkimus Andes-1537:n injektiosta potilailla, joilla on edennyt ei-leikkauksellinen kiinteä kasvain

Sisällyttämiskriteerit:

• 18 vuotta täyttäneet miehet ja naiset
• Pystyy ymmärtämään ja vapaaehtoisesti allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen ennen tutkimukseen liittyviä arviointeja tai toimenpiteitä ja pystyy noudattamaan opintovierailuaikataulua ja muita protokollan vaatimuksia
• Potilas, jolla on dokumentoitua patologista näyttöä syövästä, josta on kehittynyt edenneitä ei-leikkauskelpoisia kiinteitä kasvaimia, jotka ovat hoitavan lääkärin näkemyksen mukaan kestäviä tavanomaiselle hoidolle tai jolle ei ole saatavilla standardihoitoa
• Suostumus kasvaimen biopsiaan saatavilla olevasta kudoksesta (valinnainen osassa 1 ja pakollinen osassa 2)
• Onko sinulla RECISTin mitattavissa oleva sairaus
• ECOG:n (Eastern Cooperative Oncology Group) suorituskykytila ​​on ≤ 1
• Elinten toimintakyky on riittävä, minkä vahvistavat seuraavat laboratorioarvot, jotka on saatu ≤ 3 päivää ennen ensimmäistä hoitoa: absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1,5 × 10^9/l; hemoglobiini ≥ 9 g/dl; verihiutaleet ≥ 100 × 10^9/l; aspartaattitransaminaasi ja alaniinitransaminaasi ≤ 2,5 × normaalin yläraja (ULN); seerumin kokonaisbilirubiini < 2,0 × ULN; seerumin kreatiniini ≤ 1,5 × ULN tai arvioitu tai mitattu kreatiniinipuhdistuma ≥ 60 ml/min; protrombiiniaika, aktivoitunut osittainen tromboplastiiniaika ≤ 1,5 × ULN, jos ei ole antikoagulaatiohoidossa
• Hedelmällisessä iässä olevilla naispotilailla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti ja heidän on käytettävä asianmukaista ehkäisyä ennen tutkimukseen tuloa, ja heidän on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä tutkimukseen osallistumisesta vähintään 6 kuukauden ajan tutkimuslääkkeen käytön lopettamisen jälkeen.
• Seulonnassa olevien miespotilaiden on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä tutkimukseen osallistumisesta vähintään 6 kuukauden ajan tutkimuslääkkeen käytön lopettamisen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

• Sinulla on oireenmukaisia ​​keskushermoston etäpesäkkeitä. Potilaat, joilla on aivoetäpesäkkeitä, jotka on hoidettu aiemmin ja jotka ovat stabiileja ≥ 4 viikkoa tai jotka on hoidettu gammaveitsileikkauksella ja ovat stabiileja ≥ 2 viikkoa, voivat osallistua tutkimukseen.
• Sinulla on epästabiili angina pectoris, kliinisesti merkittävä sydämen rytmihäiriö, New York Heart Associationin luokan 3 tai 4 kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai pitkittynyt QT-aikakorjattu aalto, joka on yli 470 ms.
• Hoidon saaminen millä tahansa lääkkeellä, jonka tiedetään pidentävän QT-aikaa 7 päivän kuluessa tutkimukseen tulosta
• ovat saaneet aiempia systeemisiä kemoterapiahoitoja tai tutkimusmenetelmiä ≤ 5 puoliintumisaikaa tai 4 viikkoa sen mukaan kumpi on lyhyempi ennen Andes-1537-hoidon aloittamista tai jotka eivät ole toipuneet tällaisen hoidon sivuvaikutuksista, asteesta 2 tai korkeammasta (paitsi hiustenlähtö )
• Sinulle on tehty suuri leikkaus ≤ 2 viikkoa ennen Andes-1537-hoidon aloittamista tai jotka eivät ole toipuneet tällaisen leikkauksen sivuvaikutuksista
• Ovat raskaana tai imetät
• Sinulla on ollut syvä laskimotromboembolia 6 viikon sisällä tutkimukseen osallistumisesta
• Sinulla on aktiivinen hallitsematon verenvuoto tai tunnettu verenvuotohäiriö
• sinulla on vakavia tai epävakaita samanaikaisia ​​systeemisiä tiloja, jotka eivät ole yhteensopivia tämän kliinisen tutkimuksen kanssa, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, päihteiden väärinkäyttö, psykiatriset häiriöt tai hallitsematon sairaus (mukaan lukien aktiivinen infektio), valtimotromboosi tai oireinen keuhkoembolia
• Sinulla on tunnettu herkkyys jollekin Andes-1537:n aineosista
• Eivät pysty tai halua noudattaa protokollan ohjeita ja vaatimuksia