절제 불가능한 진행성 고형암 환자의 주사에 대한 Andes-1537의 1상 안전성 및 내약성 연구

포함 기준:

• 만 18세 이상의 남녀
• 모든 연구 관련 평가 또는 절차 전에 정보에 입각한 동의서를 이해하고 자발적으로 서명할 수 있으며 연구 방문 일정 및 기타 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있습니다.
• 치료 의사의 의견에 따라 표준 요법에 불응하거나 표준 요법이 없는 진행성 절제 불가능한 고형 종양이 발생한 암의 병리학적 증거가 문서화된 환자
• 접근 가능한 조직에서 종양 생검에 대한 동의(파트 1에서는 선택 사항이고 파트 2에서는 필수)
• RECIST로 측정 가능한 질병이 있는 경우
• ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 ≤ 1임
• 첫 번째 치료 ≤ 3일 전에 얻은 다음 실험실 값으로 확인된 적절한 기관 기능을 가지고 있어야 합니다. 절대 호중구 수 ≥ 1.5 × 10^9/L; 헤모글로빈 ≥ 9g/dL; 혈소판 ≥ 100 × 10^9/L; 아스파르테이트 트랜스아미나제 및 알라닌 트랜스아미나제 ≤ 2.5 × 정상 상한(ULN); 혈청 총 빌리루빈 ≤ 2.0 × ULN; 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 × ULN, 또는 추정 또는 측정된 크레아티닌 청소율 ≥ 60 mL/min; 프로트롬빈 시간, 항응고 요법을 받지 않는 경우 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간 ≤ 1.5 × ULN
• 가임 여성 환자는 혈청 임신 검사 결과가 음성이어야 하고 연구 참여 전에 적절한 피임법을 사용해야 하며 연구 참여 시점부터 연구 약물 중단 후 최소 6개월 동안 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 스크리닝 시 남성 환자는 연구 시작부터 연구 약물 중단 후 최소 6개월까지 적절한 피임을 실행하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

• 증상이 있는 중추 신경계 전이가 있습니다. 이전에 치료를 받았고 ≥ 4주 동안 안정되었거나 감마나이프 수술로 치료를 받았고 ≥ 2주 동안 안정적인 뇌 전이가 있는 환자는 연구에 참여할 수 있습니다.
• 불안정 협심증, 임상적으로 의미 있는 심장 부정맥, 뉴욕 심장 협회 클래스 3 또는 4 울혈성 심부전 또는 470ms 이상의 연장된 QT 간격 보정 파동이 있습니다.
• 연구 시작 7일 이내에 QT 연장을 유발하는 것으로 알려진 약물로 치료를 받는 경우
• Andes-1537로 치료를 시작하기 전에 이전 전신 화학 요법 치료 또는 조사 방식 ≤ 5 반감기 또는 4주 중 더 짧은 기간을 받았거나 그러한 요법의 부작용, 등급 2 이상에서 회복되지 않은 자(탈모증 제외) )
• Andes-1537로 치료를 시작하기 2주 전에 대수술을 받았거나 그러한 수술의 부작용에서 회복되지 않은 자
• 임신 중이거나 모유 수유 중인 경우
• 연구 시작 6주 이내에 DVT 또는 정맥 혈전색전증이 있음
• 조절되지 않는 활동성 출혈 또는 알려진 출혈 장애가 있는 경우
• 약물 남용, 정신 장애 또는 통제되지 않는 병발성 질병(활성 감염 포함), 동맥 혈전증 또는 증상성 폐색전증을 포함하되 이에 국한되지 않는 이 임상 연구와 양립할 수 없는 심각하거나 불안정한 동시 전신 상태가 있는 자
• Andes-1537의 모든 구성 요소에 대해 알려진 감도를 가지고 있습니다.
• 프로토콜 지침 및 요구 사항을 따를 수 없거나 따를 의사가 없는 경우