- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02508441
Faza 1. badania bezpieczeństwa i tolerancji preparatu Andes-1537 do wstrzykiwań u pacjentów z zaawansowanymi nieoperacyjnymi guzami litymi
16 października 2018 zaktualizowane przez: Andes Biotechnologies
Otwarte badanie fazy 1, pierwsze u ludzi, zwiększające dawkę, bezpieczeństwo i tolerancję, oceniające podskórne podawanie preparatu Andes-1537 do wstrzykiwań pacjentom z zaawansowanymi nieoperacyjnymi guzami litymi, które są oporne na standardowe leczenie lub dla których nie jest dostępne standardowe leczenie
Jest to pierwsze dwuczęściowe badanie prowadzone metodą otwartej próby u ludzi, polegające na zwiększaniu i rozszerzaniu dawki, mające na celu określenie bezpieczeństwa, tolerancji i maksymalnej tolerowanej dawki preparatu Andes-1537 do wstrzykiwań u pacjentów z zaawansowanymi nieoperacyjnymi guzami litymi, które są oporne na leczenie. terapii standardowej lub dla których nie jest dostępna terapia standardowa.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Część 1 to badanie zwiększania dawki w celu ustalenia maksymalnej tolerowanej dawki w oparciu o toksyczność ograniczającą dawkę oraz w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji wielokrotnych dawek Andes-1537 do wstrzykiwań u pacjentów z zaawansowanymi nieoperacyjnymi guzami litymi, które są oporne na standardowe leczenie lub dla których nie jest dostępna standardowa terapia.
Część 2 to otwarte badanie z rozszerzeniem dawki w celu określenia bezpieczeństwa, tolerancji i wstępnej skuteczności Andes-1537 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi.
W części 2 pacjenci zostaną włączeni i otrzymają zalecaną dawkę fazy 2 ustaloną w części 1 na podstawie bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i wstępnych danych dotyczących skuteczności.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
22
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
- UCSF Medical Center at Mount Zion, Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center, Early Phase Clinical Trials
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku 18 lat lub starsi
- Potrafi zrozumieć i dobrowolnie podpisać formularz świadomej zgody przed wszelkimi ocenami lub procedurami związanymi z badaniem oraz jest w stanie przestrzegać harmonogramu wizyt studyjnych i innych wymagań protokołu
- Pacjent z udokumentowanymi patologicznymi cechami nowotworu, z którego rozwinął się zaawansowany, nieoperacyjny guz lity, który w opinii lekarza prowadzącego jest oporny na standardowe leczenie lub dla którego standardowe leczenie nie jest dostępne
- Zgoda na biopsję guza z dostępnej tkanki (opcjonalnie w części 1 i obowiązkowo w części 2)
- Mieć mierzalną chorobę według RECIST
- Mieć stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1
- Mieć prawidłową czynność narządów, potwierdzoną następującymi wartościami laboratoryjnymi uzyskanymi ≤ 3 dni przed pierwszym zabiegiem: bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1,5 × 10^9/L; hemoglobina ≥ 9 g/dl; płytki krwi ≥ 100 × 10^9/l; transaminaza asparaginianowa i transaminaza alaninowa ≤ 2,5 × górna granica normy (GGN); bilirubina całkowita w surowicy ≤ 2,0 × GGN; stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 × GGN lub oszacowany lub zmierzony klirens kreatyniny ≥ 60 ml/min; czas protrombinowy, czas częściowej tromboplastyny po aktywacji ≤ 1,5 × GGN, jeśli nie stosuje się leczenia przeciwzakrzepowego
- Pacjentki w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy i stosować odpowiednią antykoncepcję przed włączeniem do badania oraz muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji od włączenia do badania przez co najmniej 6 miesięcy po odstawieniu badanego leku.
- Pacjenci płci męskiej podczas badań przesiewowych muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji od rozpoczęcia badania przez co najmniej 6 miesięcy po odstawieniu badanego leku.
Kryteria wyłączenia:
- Mają objawowe przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego. Pacjenci z przerzutami do mózgu, którzy byli wcześniej leczeni i są stabilni przez ≥ 4 tygodnie lub leczeni chirurgicznie nożem gamma i są stabilni przez ≥ 2 tygodnie, mogą zostać włączeni do badania.
- Chorują na niestabilną dusznicę bolesną, klinicznie istotną arytmię serca, zastoinową niewydolność serca klasy 3 lub 4 według New York Heart Association lub wydłużoną skorygowaną falę odstępu QT większą niż 470 ms.
- Otrzymywanie leczenia jakimkolwiek lekiem, o którym wiadomo, że powoduje wydłużenie odstępu QT w ciągu 7 dni od rozpoczęcia badania
- Przeszli wcześniej systemową chemioterapię lub metody badawcze ≤ 5 okresów półtrwania lub 4 tygodnie, w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy, przed rozpoczęciem leczenia Andes-1537 lub którzy nie ustąpili po działaniach niepożądanych, stopnia 2 lub wyższego, takiej terapii (z wyjątkiem łysienia )
- Przeszli poważną operację ≤ 2 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia Andes-1537 lub nie wyzdrowiali po skutkach ubocznych takiej operacji
- Są w ciąży lub karmią piersią
- Miał DVT lub żylną chorobę zakrzepowo-zatorową w ciągu 6 tygodni przed rozpoczęciem badania
- Mają aktywne niekontrolowane krwawienie lub znane zaburzenie krzepnięcia krwi
- Mieć jakiekolwiek poważne lub niestabilne współistniejące stany układowe, które są niezgodne z tym badaniem klinicznym, w tym między innymi nadużywanie substancji psychoaktywnych, zaburzenia psychiczne lub niekontrolowaną współistniejącą chorobę (w tym czynną infekcję), zakrzepicę tętnic lub objawową zatorowość płucną
- Mieć znaną wrażliwość na którykolwiek ze składników Andes-1537
- Nie są w stanie lub nie chcą przestrzegać instrukcji i wymagań protokołu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Andes-1537 do wstrzykiwań
Część 1 to otwarte badanie z eskalacją dawki.
Część 2 to otwarte badanie z rozszerzeniem dawki.
|
Część 1: Andes-1537 wstrzyknięcie podskórne, 100 do 1000 mg dwa razy w tygodniu w cyklu 4-tygodniowym Część 2: Iniekcja podskórna Andes-1537, zalecana dawka fazy 2 podawana dwa razy w tygodniu w cyklu 4-tygodniowym |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Występowanie toksyczności ograniczającej dawkę
Ramy czasowe: Pierwszy 4-tygodniowy cykl leczenia
|
Określ maksymalną tolerowaną dawkę
|
Pierwszy 4-tygodniowy cykl leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Oceny bezpieczeństwa będą mierzone przez 28 dni po ostatniej dawce Andes-1537
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
|
Oceny bezpieczeństwa będą mierzone przez 28 dni po ostatniej dawce Andes-1537
|
Testy laboratoryjne bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Oceny bezpieczeństwa będą mierzone przez 28 dni po ostatniej dawce Andes-1537
|
Zmiany w podstawowych badaniach laboratoryjnych bezpieczeństwa
|
Oceny bezpieczeństwa będą mierzone przez 28 dni po ostatniej dawce Andes-1537
|
Badania fizykalne
Ramy czasowe: Oceny bezpieczeństwa będą mierzone przez 28 dni po ostatniej dawce Andes-1537
|
Zmiany w podstawowym badaniu fizykalnym
|
Oceny bezpieczeństwa będą mierzone przez 28 dni po ostatniej dawce Andes-1537
|
Oznaki życia
Ramy czasowe: Oceny bezpieczeństwa będą mierzone przez 28 dni po ostatniej dawce Andes-1537
|
Zmiany podstawowych parametrów życiowych
|
Oceny bezpieczeństwa będą mierzone przez 28 dni po ostatniej dawce Andes-1537
|
12-odprowadzeniowy elektrokardiogram (EKG)
Ramy czasowe: Pierwszy 4-tygodniowy cykl leczenia
|
Zmiany w wyjściowym EKG
|
Pierwszy 4-tygodniowy cykl leczenia
|
Reakcje w miejscu wstrzyknięcia
Ramy czasowe: Oceny bezpieczeństwa będą mierzone przez 28 dni po ostatniej dawce Andes-1537
|
Częstość występowania reakcji w miejscu wstrzyknięcia
|
Oceny bezpieczeństwa będą mierzone przez 28 dni po ostatniej dawce Andes-1537
|
Parametry farmakokinetyczne Andes-1537 we krwi i moczu do oceny dawki pojedynczej i dawki wielokrotnej
Ramy czasowe: Leczenie wstępne, po pierwszej dawce i ostatniej dawce cyklu 1 (cykl 4-tygodniowy), pierwszej dawce każdego dodatkowego cyklu do zakończenia badania i ostatniej wizycie
|
Zmierz maksymalne stężenie, czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia, pole pod krzywą, klirens, objętość dystrybucji i okres półtrwania
|
Leczenie wstępne, po pierwszej dawce i ostatniej dawce cyklu 1 (cykl 4-tygodniowy), pierwszej dawce każdego dodatkowego cyklu do zakończenia badania i ostatniej wizycie
|
Parametry farmakodynamiczne próbek krwi i biopsji z dostępnych tkanek
Ramy czasowe: Leczenie wstępne oraz biopsja w 4 i 8 tygodniu; próbki krwi przed leczeniem, co 8 tygodni i podczas ostatniej wizyty
|
Ocena biomarkerów w tkankach i krwi
|
Leczenie wstępne oraz biopsja w 4 i 8 tygodniu; próbki krwi przed leczeniem, co 8 tygodni i podczas ostatniej wizyty
|
Odsetek obiektywnych odpowiedzi według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) z tomografią komputerową lub rezonansem magnetycznym
Ramy czasowe: Co 8 tygodni po zakończeniu 2 cykli leczenia w okresie od daty rozpoczęcia do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub toksyczności dla Andes-1537, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Zmiany wielkości guza od pomiarów wyjściowych
|
Co 8 tygodni po zakończeniu 2 cykli leczenia w okresie od daty rozpoczęcia do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub toksyczności dla Andes-1537, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Pamela Munster, MD, University of California, San Francisco
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 grudnia 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
13 listopada 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
13 listopada 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 lipca 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 lipca 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
27 lipca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 października 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 października 2018
Ostatnia weryfikacja
1 października 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AB1537-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Andes-1537 do wstrzykiwań
-
Andes BiotechnologiesZakończonyRak szyjki macicy | Rak żołądka | Rak jelita grubego | Rak trzustki | Rak Pęcherzyka Żółciowego | Guz, StałyChile
-
Peking Union Medical College HospitalZakończonyRak dróg żółciowych | Nowotwór wątroby i dróg żółciowych | Rak dróg żółciowych | BiomarkerChiny
-
Sun Yat-sen UniversityJiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.Jeszcze nie rekrutacjaPrzerzutowy rak dróg żółciowych | Miejscowo zaawansowany rak dróg żółciowychChiny