Étude de phase 1 sur l'innocuité et la tolérabilité d'Andes-1537 pour injection chez des patients atteints de tumeurs solides avancées non résécables

Critère d'intégration:

• Hommes et femmes de 18 ans ou plus
• Peut comprendre et signer volontairement un formulaire de consentement éclairé avant toute évaluation ou procédure liée à l'étude, et est capable de respecter le calendrier des visites d'étude et d'autres exigences du protocole
• Patient présentant des preuves pathologiques documentées d'un cancer à partir duquel s'est développée une tumeur solide avancée non résécable qui est, de l'avis de son médecin traitant, réfractaire au traitement standard ou pour laquelle aucun traitement standard n'est disponible
• Consentement à la biopsie tumorale à partir de tissus accessibles (facultatif dans la partie 1 et obligatoire dans la partie 2)
• Avoir une maladie mesurable par RECIST
• Avoir un indice de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1
• Avoir une fonction organique adéquate, confirmée par les valeurs de laboratoire suivantes obtenues ≤ 3 jours avant le premier traitement : nombre absolu de neutrophiles ≥ 1,5 × 10^9/L ; hémoglobine ≥ 9 g/dL ; plaquettes ≥ 100 × 10^9/L ; aspartate transaminase et alanine transaminase ≤ 2,5 × limite supérieure de la normale (LSN); bilirubine totale sérique ≤ 2,0 × LSN ; créatinine sérique ≤ 1,5 × LSN, ou clairance de la créatinine estimée ou mesurée ≥ 60 mL/min ; temps de prothrombine, temps de thromboplastine partielle activée ≤ 1,5 × LSN si pas sous anticoagulothérapie
• Les patientes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique négatif et utiliser une contraception adéquate avant l'entrée dans l'étude et doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate depuis l'entrée dans l'étude jusqu'à au moins 6 mois après l'arrêt du médicament à l'étude.
• Les patients de sexe masculin lors de la sélection doivent accepter de pratiquer une contraception adéquate depuis l'entrée dans l'étude jusqu'à au moins 6 mois après l'arrêt du médicament à l'étude.

Critère d'exclusion:

• Avoir des métastases symptomatiques du système nerveux central. Les patients présentant des métastases cérébrales qui ont été précédemment traités et sont stables pendant ≥ 4 semaines ou traités par chirurgie au couteau gamma et sont stables pendant ≥ 2 semaines sont autorisés à participer à l'étude.
• Avoir une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque cliniquement significative, une insuffisance cardiaque congestive de classe 3 ou 4 de la New York Heart Association ou une onde corrigée de l'intervalle QT prolongée supérieure à 470 ms.
• Recevoir un traitement avec tout médicament connu pour produire un allongement de l'intervalle QT dans les 7 jours suivant l'entrée à l'étude
• Avoir eu des traitements de chimiothérapie systémique antérieurs ou des modalités expérimentales ≤ 5 demi-vies ou 4 semaines, selon la plus courte, avant de commencer le traitement avec Andes-1537 ou qui ne se sont pas remis des effets secondaires, de grade 2 ou plus, d'une telle thérapie (à l'exception de l'alopécie )
• Avoir subi une intervention chirurgicale majeure ≤ 2 semaines avant le début du traitement par Andes-1537 ou qui ne s'est pas remis des effets secondaires d'une telle intervention chirurgicale
• êtes enceinte ou allaitez
• Avoir eu une TVP ou une thromboembolie veineuse dans les 6 semaines suivant l'entrée à l'étude
• Avoir des saignements actifs incontrôlés ou un trouble hémorragique connu
• Avoir des conditions systémiques concomitantes graves ou instables qui sont incompatibles avec cette étude clinique, y compris, mais sans s'y limiter, la toxicomanie, les troubles psychiatriques ou une maladie intercurrente incontrôlée (y compris une infection active), une thrombose artérielle ou une embolie pulmonaire symptomatique
• Avoir une sensibilité connue à l'un des composants d'Andes-1537
• Ne peuvent pas ou ne veulent pas suivre les instructions et les exigences du protocole