Phase-1-Studie zur Sicherheit und Verträglichkeit von Andes-1537 zur Injektion bei Patienten mit fortgeschrittenen inoperablen soliden Tumoren

Einschlusskriterien:

• Männer und Frauen ab 18 Jahren
• Kann vor studienbezogenen Beurteilungen oder Verfahren eine Einverständniserklärung verstehen und freiwillig unterzeichnen und ist in der Lage, den Zeitplan für Studienbesuche und andere Protokollanforderungen einzuhalten
• Patient mit dokumentierten pathologischen Anzeichen einer Krebserkrankung, aus der sich fortgeschrittene inoperable solide Tumoren entwickelt haben, die nach Ansicht des behandelnden Arztes auf eine Standardtherapie nicht ansprechen oder für die keine Standardtherapie verfügbar ist
• Einwilligung zur Tumorbiopsie aus zugänglichem Gewebe (optional in Teil 1 und obligatorisch in Teil 2)
• Haben Sie eine durch RECIST messbare Krankheit
• Sie haben einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von ≤ 1
• über eine ausreichende Organfunktion verfügen, bestätigt durch die folgenden Laborwerte, die ≤ 3 Tage vor der ersten Behandlung ermittelt wurden: absolute Neutrophilenzahl ≥ 1,5 × 10^9/L; Hämoglobin ≥ 9 g/dl; Blutplättchen ≥ 100 × 10^9/L; Aspartat-Transaminase und Alanin-Transaminase ≤ 2,5 × Obergrenze des Normalwerts (ULN); Gesamtbilirubin im Serum ≤ 2,0 × ULN; Serumkreatinin ≤ 1,5 × ULN oder geschätzte oder gemessene Kreatinin-Clearance ≥ 60 ml/min; Prothrombinzeit, aktivierte partielle Thromboplastinzeit ≤ 1,5 × ULN, wenn keine Antikoagulationstherapie erfolgt
• Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Serumschwangerschaftstest haben und vor Studienbeginn eine angemessene Verhütungsmethode anwenden und sich bereit erklären, vom Studieneintritt bis mindestens 6 Monate nach Absetzen des Studienmedikaments eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden.
• Männliche Patienten beim Screening müssen einer angemessenen Empfängnisverhütung ab Studienbeginn bis mindestens 6 Monate nach Absetzen des Studienmedikaments zustimmen.

Ausschlusskriterien:

• Sie haben symptomatische Metastasen im Zentralnervensystem. Patienten mit Hirnmetastasen, die zuvor behandelt wurden und seit ≥ 4 Wochen stabil sind oder mit einer Gamma-Knife-Operation behandelt wurden und seit ≥ 2 Wochen stabil sind, dürfen an der Studie teilnehmen.
• Sie haben eine instabile Angina pectoris, eine klinisch signifikante Herzrhythmusstörung, eine kongestive Herzinsuffizienz der Klasse 3 oder 4 der New York Heart Association oder eine verlängerte QT-Intervall-korrigierte Welle von mehr als 470 ms.
• Behandlung mit einem Medikament, von dem bekannt ist, dass es eine QT-Verlängerung hervorruft, innerhalb von 7 Tagen nach Studienbeginn
• Vor Beginn der Behandlung mit Andes-1537 bereits systemische Chemotherapie-Behandlungen oder Prüfmodalitäten mit ≤ 5 Halbwertszeiten oder 4 Wochen, je nachdem, welcher Wert kürzer war, erhalten haben oder die sich nicht von Nebenwirkungen vom Grad 2 oder höher einer solchen Therapie (außer Alopezie) erholt haben )
• sich ≤ 2 Wochen vor Beginn der Behandlung mit Andes-1537 einer größeren Operation unterzogen haben oder sich nicht von den Nebenwirkungen einer solchen Operation erholt haben
• Sind schwanger oder stillen
• Innerhalb von 6 Wochen nach Studienbeginn eine TVT oder eine venöse Thromboembolie erlitten haben
• Sie haben eine aktive unkontrollierte Blutung oder eine bekannte Blutungsstörung
• Sie leiden an schwerwiegenden oder instabilen systemischen Begleiterkrankungen, die mit dieser klinischen Studie nicht vereinbar sind, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Drogenmissbrauch, psychiatrische Störungen oder unkontrollierte interkurrente Erkrankungen (einschließlich aktiver Infektionen), arterielle Thrombose oder symptomatische Lungenembolie
• Sie haben eine bekannte Empfindlichkeit gegenüber einem der Bestandteile von Andes-1537
• Sie können oder wollen die Anweisungen und Anforderungen des Protokolls nicht befolgen