Фаза 1 исследования безопасности и переносимости Andes-1537 для инъекций у пациентов с запущенными нерезектабельными солидными опухолями

Критерии включения:

• Мужчины и женщины от 18 лет и старше
• Может понимать и добровольно подписывать форму информированного согласия перед любыми оценками или процедурами, связанными с исследованием, и способен соблюдать график учебных визитов и другие требования протокола
• Пациент с документально подтвержденными патологическими признаками рака, из которого развились запущенные нерезектабельные солидные опухоли, которые, по мнению их лечащего врача, не поддаются стандартной терапии или для которых стандартная терапия недоступна.
• Согласие на биопсию опухоли из доступной ткани (необязательное в Части 1 и обязательное в Части 2)
• Иметь измеримое заболевание по RECIST
• Иметь статус производительности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≤ 1
• Иметь адекватную функцию органов, подтвержденную следующими лабораторными показателями, полученными ≤ 3 дней до первого лечения: абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1,5 × 10 ^ 9 / л; гемоглобин ≥ 9 г/дл; тромбоциты ≥ 100 × 10^9/л; аспартатаминотрансферазы и аланинаминотрансферазы ≤ 2,5 × верхний предел нормы (ВГН); общий билирубин сыворотки ≤ 2,0 × ВГН; креатинин сыворотки ≤ 1,5 × ВГН или расчетный или измеренный клиренс креатинина ≥ 60 мл/мин; протромбиновое время, активированное частичное тромбопластиновое время ≤ 1,5 × ВГН, если не проводится антикоагулянтная терапия
• Женщины-пациенты детородного возраста должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность и использовать адекватную контрацепцию до включения в исследование и должны дать согласие на использование адекватной контрацепции с момента включения в исследование и в течение как минимум 6 месяцев после прекращения приема исследуемого препарата.
• Пациенты мужского пола при скрининге должны дать согласие на применение адекватной контрацепции с момента включения в исследование и в течение как минимум 6 месяцев после прекращения приема исследуемого препарата.

Критерий исключения:

• Имеют симптоматические метастазы в центральную нервную систему. К участию в исследовании допускаются пациенты с метастазами в головной мозг, которые ранее лечились и остаются стабильными в течение ≥ 4 недель или лечились с помощью операции «гамма-нож» и остаются стабильными в течение ≥ 2 недель.
• Нестабильная стенокардия, клинически значимая сердечная аритмия, застойная сердечная недостаточность класса 3 или 4 по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации или удлиненная волна с коррекцией интервала QT более 470 мс.
• Получение лечения любым лекарством, вызывающим удлинение интервала QT, в течение 7 дней после включения в исследование.
• Перед началом лечения Andes-1537 прошли системную химиотерапию или экспериментальные методы лечения с периодом полувыведения ≤ 5 или 4 недели, в зависимости от того, что короче, или те, кто не оправился от побочных эффектов такой терапии 2 степени или выше (за исключением алопеции). )
• Перенесли серьезную операцию ≤ 2 недель до начала лечения Andes-1537 или не оправились от побочных эффектов такой операции.
• беременны или кормите грудью
• У вас был ТГВ или венозная тромбоэмболия в течение 6 недель после включения в исследование.
• Имеют активное неконтролируемое кровотечение или известное нарушение свертываемости крови
• Имеются какие-либо серьезные или нестабильные сопутствующие системные состояния, которые несовместимы с данным клиническим исследованием, включая, помимо прочего, злоупотребление психоактивными веществами, психические расстройства или неконтролируемые интеркуррентные заболевания (включая активную инфекцию), артериальный тромбоз или симптоматическую легочную эмболию.
• Иметь известную чувствительность к любому из компонентов Andes-1537
• Не могут или не хотят следовать инструкциям и требованиям протокола