Fas 1 säkerhets- och tolerabilitetsstudie av Andes-1537 för injektion hos patienter med avancerade icke-opererbara fasta tumörer

Inklusionskriterier:

• Män och kvinnor 18 år eller äldre
• Kan förstå och frivilligt underteckna ett informerat samtycke före eventuella studierelaterade bedömningar eller procedurer, och kan följa studiebesöksschemat och andra protokollkrav
• Patient med dokumenterade patologiska bevis på en cancer som har utvecklat avancerade, icke-opererbara solida tumörer som, enligt sin behandlande läkares uppfattning, är refraktära mot standardterapi eller för vilka ingen standardterapi är tillgänglig
• Samtycke till tumörbiopsi från tillgänglig vävnad (valfritt i del 1 och obligatoriskt i del 2)
• Har mätbar sjukdom av RECIST
• Har Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på ≤ 1
• Ha adekvat organfunktion, bekräftad av följande laboratorievärden erhållna ≤ 3 dagar före den första behandlingen: absolut antal neutrofiler ≥ 1,5 × 10^9/L; hemoglobin > 9 g/dL; blodplättar ≥ 100 × 10^9/L; aspartattransaminas och alanintransaminas ≤ 2,5 × övre normalgräns (ULN); totalt serumbilirubin ≤ 2,0 × ULN; serumkreatinin ≤ 1,5 × ULN, eller uppskattat eller uppmätt kreatininclearance ≥ 60 ml/min; protrombintid, aktiverad partiell tromboplastintid ≤ 1,5 × ULN om inte på antikoaguleringsbehandling
• Kvinnliga fertila patienter måste ha ett negativt serumgraviditetstest och använda adekvat preventivmedel innan studiestart och måste gå med på att använda adekvat preventivmedel från studiestart till minst 6 månader efter avslutad behandling med studieläkemedlet.
• Manliga patienter vid screening måste gå med på att utöva adekvat preventivmedel från studiestart till minst 6 månader efter utsättning av studieläkemedlet.

Exklusions kriterier:

• Har symtomatiska metastaser i centrala nervsystemet. Patienter med hjärnmetastaser som tidigare har behandlats och är stabila i ≥ 4 veckor eller behandlade med gammaknivskirurgi och som är stabila i ≥ 2 veckor tillåts gå in i studien.
• Har instabil angina, kliniskt signifikant hjärtarytmi, New York Heart Association klass 3 eller 4 hjärtsvikt, eller förlängd QT-intervallkorrigerad våg på mer än 470 ms.
• Får behandling med någon medicin som är känd för att ge QT-förlängning inom 7 dagar efter att studien påbörjats
• Har tidigare genomgått systemiska kemoterapibehandlingar eller undersökningsmetoder ≤ 5 halveringstider eller 4 veckor, beroende på vilket som är kortast, innan behandlingen med Andes-1537 påbörjades eller som inte har återhämtat sig från biverkningar, grad 2 eller mer, av sådan behandling (förutom alopeci) )
• Har genomgått en större operation ≤ 2 veckor innan behandling med Andes-1537 påbörjades eller som inte har återhämtat sig från biverkningar av sådan operation
• Är gravid eller ammar
• Har haft DVT eller venös tromboembolism inom 6 veckor efter studiestart
• Har aktiv okontrollerad blödning eller en känd blödningsrubbning
• Har några allvarliga eller instabila samtidiga systemiska tillstånd som är oförenliga med denna kliniska studie, inklusive men inte begränsat till drogmissbruk, psykiatriska störningar eller okontrollerad interkurrent sjukdom (inklusive aktiv infektion), arteriell trombos eller symptomatisk lungemboli
• Har en känd känslighet för någon av komponenterna i Andes-1537
• Är oförmögen eller ovillig att följa protokollinstruktioner och krav